Studio OptiBra, reggiseno postoperatorio ottimale dopo intervento chirurgico per cancro al seno

Sfondo

Il cancro al seno è la forma più comune di cancro nelle donne e in Svezia circa 9700 donne ne sono colpite ogni anno. Pertanto, è di grande importanza promuovere il processo di riabilitazione riducendo al minimo i sintomi e le complicazioni inutili che possono insorgere durante un trattamento per il cancro al seno. La chirurgia è la cura primaria per il cancro al seno e circa il 40% deve sottoporsi a una procedura chirurgica maggiore e anche le operazioni maggiori comportano un aumento del rischio di complicanze e sintomi.

Il dolore è il sintomo più comune riportato nelle donne che vengono operate per cancro al seno. Altre complicanze che possono verificarsi dopo l'intervento chirurgico sono sieroma, infezioni della ferita e gonfiore.

Non esistono prove pubblicate per il beneficio e l'effetto nel sollievo dal dolore derivante dall'indossare un reggiseno come supporto dopo l'intervento chirurgico al seno, quindi è importante valutare metodi utili e semplici che la paziente può gestire da sola che possono ridurre al minimo l'esperienza del dolore e altri sintomo dopo la chirurgia del cancro al seno.

Al centro per il cancro al seno dell'ospedale universitario Karolinska, alle donne che si sottopongono a un intervento chirurgico al seno viene offerto un reggiseno dopo l'intervento chirurgico per fornire un buon supporto alla paziente affinché si senta sicura, a suo agio e riduca al minimo complicazioni e sintomi come il dolore. Vengono utilizzati due diversi tipi di reggiseno e, secondo l'esperienza clinica del personale clinico del centro per il cancro al seno di Karolinska, vi è disaccordo su quale tipo di reggiseno dia l'effetto ottimale nelle diverse procedure chirurgiche per ridurre i sintomi e le complicanze post-operatorie. Né c'è abbastanza conoscenza su e come le donne provano conforto dal reggiseno che hanno ricevuto dall'assistenza sanitaria, il che è importante in quanto il reggiseno dovrebbe essere utilizzato per gran parte della giornata per circa 3 settimane dopo la procedura. La mancanza di conoscenza rende difficile fornire un'assistenza centrata sulla persona per ogni individuo. Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi tipi di reggiseno dopo un intervento chirurgico per cancro al seno e valutare se un particolare tipo di reggiseno influenza la percezione del dolore, altri sintomi, l'insorgenza di complicanze e le esperienze di comfort del reggiseno.

Scopo

Confrontare due diversi tipi di reggiseno post-operatorio dopo un intervento chirurgico per cancro al seno e valutare come un particolare tipo di reggiseno influisce sulla percezione del dolore, altri sintomi, l'insorgenza di complicanze e il comfort.

Misura del risultato

L'outcome primario è la presenza di dolore. Le misure di esito secondarie sono, altri sintomi, sieroma, complicanze della ferita e l'esperienza di soddisfazione del paziente per il supporto e il comfort durante l'utilizzo del reggiseno postoperatorio.

Progetto

Studio controllato randomizzato volto a confrontare due gruppi di donne sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno.

Partecipante

Donne con diagnosi di cancro al seno e sottoposte a intervento chirurgico al seno.

Raccolta dati

La raccolta dei dati si svolgerà presso il Breast Center, Karolinska University Hospital di Solna, dove ogni anno vengono eseguiti circa 500 interventi di cancro al seno. Le donne saranno identificate dall'infermiera o dal medico alla conferenza MDT. Alle donne identificate verrà chiesto della partecipazione dell'infermiere/medico alla nuova visita alla reception del chirurgo e porteranno a casa informazioni scritte sullo studio. Pochi giorni dopo la nuova visita, la donna viene chiamata da un ricercatore o da un infermiere per ulteriori informazioni orali e alle donne che desiderano partecipare verrà dato il consenso informato scritto. Successivamente, la misurazione della linea di base e la randomizzazione vengono eseguite su uno dei due gruppi. La valutazione verrà eseguita in due occasioni, prima dell'intervento chirurgico (baseline per dolore e altri sintomi, problemi demografici) e 3 settimane dopo l'intervento (dolore, sintomi, valutazione clinica del seno). Le informazioni demografiche (età, istruzione, ecc.) e mediche (peso, indice di massa corporea, anamnesi di malattia, fumo, abitudini alcoliche e attività fisica, ecc.) nonché il tipo di intervento chirurgico e drenaggio vengono raccolte attraverso le cartelle cliniche.

Inclusione

Donne dai 18 anni di età con tumore maligno della ghiandola mammaria da sottoporre a intervento chirurgico.

Esclusione

Uomini con cancro al seno. Donne con tumori benigni o donne con fattori di salute in cui la valutazione è che l'uso del reggiseno dall'assistenza sanitaria non è necessario o possibile.

Conformità e strumenti

Il partecipante verrà istruito a utilizzare il reggiseno secondo. Le istruzioni e l'adesione all'intervento avverranno tramite pagine di diario in cui la partecipante per 3 settimane compila brevemente (numero di giorni) e quanto spesso (numero di ore/giorno) ha utilizzato il reggiseno ricevuto dall'assistenza sanitaria. La misura del risultato primario è; dolore, misure di esito secondarie sono, presenza di sieroma, sintomi dopo l'intervento chirurgico al seno principalmente gonfiore, arrossamento e soddisfazione per l'uso del reggiseno concentrandosi su comfort e supporto. Gli strumenti per le misure di esito autostimato che verranno utilizzati sono;

• Per misurare la percezione del dolore arriva lo strumento di stima VAS (scala analogica visiva). La VAS è una linea orizzontale lunga 10 cm dove da un lato misura "nessun dolore" e dall'altro "il peggior dolore possibile" e il paziente traccia un segno sulla linea corrispondente al dolore percepito.
• Per misurare i sintomi del torace, verrà utilizzato EORCT QLQ-BR 23. BR 23 è un questionario che misura i sintomi comuni della malattia e del trattamento del cancro al seno (ad es. hai avuto difficoltà a sollevare o muovere il braccio, hai avuto dolore intorno al seno).
• La presenza di complicanze della ferita, sieroma e altri sintomi riferiti dal paziente (gonfiore, arrossamento) sarà valutata mediante valutazione clinica dell'infermiere e cartella clinica. Per esempio. Il sieroma sarà valutato sulla base di un template basato sul numero di gocce e sulla quantità/ml di liquido gocciolato.

Per esaminare come i partecipanti sperimentano la comodità, il comfort e il supporto del reggiseno postoperatorio che hanno utilizzato nello studio, i partecipanti risponderanno a domande specifiche dello studio (aperte e chiuse) riguardanti l'esperienza del paziente (soddisfazione del paziente) riguardo all'uso del reggiseno che si riferisce al comfort, al supporto e conforto.

Intervento

I partecipanti sono randomizzati in uno dei due gruppi. Al gruppo 1) viene offerto il reggiseno più stabile con una certa compressione dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno, mentre al gruppo 2) viene offerto un reggiseno più morbido senza compressione. I partecipanti sono incoraggiati a usare il reggiseno secondo le istruzioni e a registrare il numero di ore/giorni per l'uso in un diario. Quando tornano da un infermiere/medico dopo circa 3 settimane di utilizzo, tutti i partecipanti rispondono alle domande del sondaggio sul dolore, altri sintomi e sull'esperienza di supporto e comfort durante l'uso e si sottopongono a una valutazione clinica dell'infermiere secondo un modello rispetto al sieroma , numero di prelievi, quantità e occorrenza di complicanze (es. infezione della ferita). L'adesione all'intervento avviene attraverso un semplice diario che i partecipanti compilano per 3 settimane es. per quanto tempo (numero di giorni) e spesso (numero di ore/giorno) hai utilizzato il reggiseno ricevuto dal sistema sanitario, oltre a classificare il dolore quotidiano secondo la scala VAS.

Per determinare se ci sono differenze tra i 2 gruppi rispetto alla variabile dolore come misura di esito primaria, si calcola che sia necessario un campione di 80 donne per gruppo con una potenza dello 0,80% e un livello di significatività <0,05. Dato che verranno effettuate analisi per sottogruppi (circa 5 gruppi - mastectomia +- SN, mastectomia +- ascellare, settore + - SN, settore +- ricostruzione ascellare e primaria) e un abbandono pianificato del 10%, 100 donne per gruppo saranno incluso.

Analisi

I dati quantitativi saranno elaborati utilizzando metodi parametrici statistici pertinenti per dati normalmente distribuiti e metodi non parametrici per dati non normalmente distribuiti. Le analisi esamineranno le differenze tra i gruppi così come all'interno del gruppo (ANOVA) così come le analisi per la relazione tra i diversi parametri (es. tipo di reggiseno e procedura chirurgica). I dati demografici di riferimento sono riportati come statistiche descrittive (DS, media, frequenza). Le statistiche saranno utilizzate per il supporto.

Problemi etici

L'attuale progetto di ricerca seguirà i principi etici di base che includono l'obbligo di informazione, l'obbligo di consenso, l'obbligo di riservatezza e l'obbligo di utilizzo. Le persone coinvolte nel team dello studio BH hanno tutte una lunga esperienza nell'incontrare persone con diagnosi di cancro. Chiusa discussione etica con esperti del gruppo di ricerca sulle routine oggi esistenti per l'uso del reggiseno dopo l'intervento chirurgico e nella randomizzazione per non causare o rischiare lesioni alla donna. Tutti i partecipanti lo faranno; ricevere informazioni orali e scritte sullo studio, avere l'opportunità di porre domande via telefono o posta durante l'intero periodo di studio (l'obbligo di informazione). I partecipanti saranno informati che la partecipazione è completamente volontaria e che non vi è alcuno svantaggio se la partecipazione viene annullata (requisito del consenso). I dati personali saranno resi anonimi e trattati in conformità con gli statuti per ridurre al minimo l'identità dei partecipanti per le persone non autorizzate nella comunicazione dei risultati (requisito di riservatezza).

I dati raccolti saranno utilizzati solo per scopi di ricerca (il requisito dell'uso).