OptiBra-Studie, Optimaler postoperativer BH nach einer Brustkrebsoperation

Hintergrund

Brustkrebs ist die häufigste Form von Krebs bei Frauen und in Schweden sind jedes Jahr etwa 9700 Frauen betroffen. Daher ist es von großer Bedeutung, den Rehabilitationsprozess zu fördern, indem unnötige Symptome und Komplikationen minimiert werden, die während einer Brustkrebsbehandlung auftreten können. Eine Operation ist die primäre Heilung für Brustkrebs, und etwa 40 % müssen sich einem größeren chirurgischen Eingriff unterziehen, und größere Operationen beinhalten auch ein erhöhtes Risiko für Komplikationen und Symptome.

Schmerz ist das am häufigsten berichtete Symptom bei Frauen, die wegen Brustkrebs operiert werden. Andere Komplikationen nach der Operation, die auftreten können, sind Serome, Wundinfektionen und Schwellungen.

Es gibt keine veröffentlichten Beweise für den Nutzen und die Wirkung bei der Schmerzlinderung durch das Tragen eines BHs als Unterstützung nach einer Brustoperation. Daher ist es wichtig, nützliche und einfache Methoden zu evaluieren, die die Patientin selbst handhaben kann und die das Erleben von Schmerzen und anderem minimieren können Symptom nach einer Brustkrebsoperation.

Im Brustkrebszentrum des Karolinska-Universitätskrankenhauses wird Frauen, die sich einer Brustoperation unterziehen, nach der Operation ein BH angeboten, um der Patientin eine gute Unterstützung zu bieten, damit sie sich sicher und wohl fühlt und Komplikationen und Symptome wie Schmerzen minimiert. Es werden zwei verschiedene BH-Typen verwendet, und laut klinischer Erfahrung des klinischen Personals im Brustkrebszentrum von Karolinska besteht Uneinigkeit darüber, welcher BH-Typ bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen die optimale Wirkung erzielt, um Symptome und postoperative Komplikationen zu reduzieren. Es gibt auch nicht genügend Wissen darüber, wie Frauen den Komfort des BHs empfinden, den sie vom Gesundheitswesen erhalten haben, was wichtig ist, da der BH für etwa 3 Wochen nach dem Eingriff einen großen Teil des Tages getragen werden sollte. Mangelndes Wissen erschwert eine personenzentrierte Pflege für jeden Einzelnen. Ziel dieser Studie ist es, zwei verschiedene BH-Typen nach einer Brustkrebsoperation zu vergleichen und zu bewerten, ob ein bestimmter BH-Typ das Schmerzempfinden, andere Symptome, das Auftreten von Komplikationen und das Erleben des BH-Komforts beeinflusst.

Zweck

Vergleich von zwei verschiedenen Arten von postoperativen BHs nach einer Brustkrebsoperation und Bewertung, wie sich eine bestimmte Art von BH auf das Schmerzempfinden, andere Symptome, das Auftreten von Komplikationen und den Komfort auswirkt.

Ergebnis Maßnahme

Das primäre Ergebnismaß ist das Vorhandensein von Schmerzen. Sekundäre Ergebnisparameter sind andere Symptome, Serome, Wundkomplikationen und die Zufriedenheit des Patienten mit Unterstützung und Komfort bei der Verwendung seines postoperativen BHs.

Design

Randomisierte kontrollierte Studie mit dem Ziel, zwei Gruppen von Frauen zu vergleichen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen.

Teilnehmer

Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer Brustoperation unterziehen.

Datensammlung

Die Datenerhebung erfolgt im Brustzentrum des Karolinska-Universitätskrankenhauses in Solna, wo jährlich etwa 500 Brustkrebsoperationen durchgeführt werden. Die Frauen werden von der Krankenschwester oder dem Arzt auf der MDT-Konferenz identifiziert. Die identifizierten Frauen werden nach der Teilnahme der Pflegekraft/des Arztes beim erneuten Besuch beim Chirurgenempfang befragt und bringen schriftliche Informationen über die Studie mit nach Hause. Einige Tage nach dem erneuten Besuch wird die Frau von einem Forscher oder einer Krankenschwester für weitere mündliche Informationen angerufen, und die Frauen, die teilnehmen möchten, erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung. Danach werden eine Grundlinienmessung und eine Randomisierung für eine von zwei Gruppen durchgeführt. Die Bewertung wird zweimal durchgeführt, vor der Operation (Ausgangswert für Schmerzen und andere Symptome, demografische Probleme) und 3 Wochen nach der Operation (Schmerzen, Symptome, klinische Beurteilung der Brust). Demografische (Alter, Bildung usw.) und medizinische Informationen (Gewicht, BMI, Krankheitsgeschichte, Rauchen, Alkoholgewohnheiten und körperliche Aktivität usw.) sowie die Art des chirurgischen Eingriffs und der Drainage werden durch Krankenakten erfasst.

Aufnahme

Frauen ab 18 Jahren mit bösartigem Tumor der Brustdrüse zur Operation.

Ausschluss

Männer mit Brustkrebs. Frauen mit gutartigen Tumoren oder Frauen mit gesundheitlichen Faktoren, bei denen die Einschätzung lautet, dass die Verwendung von BHs aus dem Gesundheitswesen nicht notwendig oder möglich ist.

Compliance und Instrumente

Der Teilnehmer wird angewiesen, den BH entsprechend zu verwenden. Die Anleitung und Einhaltung der Intervention erfolgt über Tagebuchseiten, in denen die Teilnehmerin 3 Wochen lang kurz einträgt (Anzahl der Tage) und wie oft (Anzahl Stunden / Tag) Sie den BH verwendet haben, den Sie von der Gesundheitsfürsorge erhalten haben. Primäres Ergebnismaß ist; Schmerzen, sekundäre Ergebnisparameter sind das Vorhandensein eines Seroms, Symptome nach einer Brustoperation, hauptsächlich Schwellungen, Rötungen und Zufriedenheit mit der Verwendung eines BHs mit Schwerpunkt auf Komfort und Unterstützung. Instrumente für selbst eingeschätzte Ergebnismaße, die verwendet werden, sind:

• Zur Messung des Schmerzempfindens dient das Schätzinstrument VAS (visuelle Analogskala). VAS ist eine 10 cm lange horizontale Linie, auf der auf der einen Seite „kein Schmerz“ und auf der anderen Seite „stärkster möglicher Schmerz“ gemessen wird und der Patient eine Markierung auf der Linie anbringt, die dem wahrgenommenen Schmerz entspricht.
• Zur Messung von Thoraxsymptomen wird EORCT QLQ-BR 23 verwendet. BR 23 ist ein Fragebogen, der häufige Symptome von Brustkrebserkrankungen und -behandlungen misst (z. B. hatten Sie Schwierigkeiten beim Heben oder Bewegen Ihres Arms, hatten Sie Schmerzen um Ihre Brust herum).
• Das Vorhandensein von Wundkomplikationen, Seromen und anderen vom Patienten berichteten Symptomen (Schwellungen, Rötungen) wird durch die klinische Beurteilung der Krankenschwester und der Krankenakte beurteilt. Z.B. Seroma wird auf der Grundlage einer Vorlage bewertet, die auf der Anzahl der Tropfen und der Menge / ml der getropften Flüssigkeit basiert.

Um zu untersuchen, wie die Teilnehmer die Bequemlichkeit, den Komfort und die Unterstützung des postoperativen BHs empfinden, die sie in der Studie verwendet haben, beantworten die Teilnehmer studienspezifische Fragen (offene und geschlossene) zur Patientenerfahrung (Patientenzufriedenheit) in Bezug auf die Verwendung von BHs in Bezug auf Komfort und Unterstützung und Komfort.

Intervention

Die Teilnehmer werden randomisiert in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Der Gruppe 1) wird nach einer Brustkrebsoperation der stabilere BH mit etwas Kompression angeboten, während der Gruppe 2) ein weicherer BH ohne Kompression angeboten wird. Die Teilnehmer werden ermutigt, den BH gemäß den Anweisungen zu verwenden und die Anzahl der Stunden / Tage für die Verwendung in einem Tagebuch festzuhalten. Bei der Rückkehr zu einer Krankenschwester / einem Arzt nach etwa 3 Wochen der Anwendung beantworten alle Teilnehmer Umfragefragen zu Schmerzen, anderen Symptomen und Erfahrungen mit Unterstützung und Komfort während der Anwendung und unterziehen sich einer klinischen Bewertung der Krankenschwester gemäß einer Vorlage in Bezug auf Serome , Anzahl der Taps, Menge und Auftreten von Komplikationen (z. B. Wundinfektion). Die Einhaltung der Intervention erfolgt durch ein einfaches Tagebuch, das die Teilnehmer 3 Wochen lang ausfüllen, z. wie lange (Anzahl Tage) und oft (Anzahl Stunden / Tag) haben Sie den BH getragen, den Sie vom Gesundheitssystem erhalten haben, sowie die Einstufung der täglichen Schmerzen nach der VAS-Skala.

Um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen 2 Gruppen in Bezug auf die Variable Schmerz als primäres Zielmaß gibt, wird eine Stichprobengröße von 80 Frauen pro Gruppe mit einer Power von 0,80 Prozent und einem Signifikanzniveau von < 0,05 als notwendig errechnet. Da Subgruppenanalysen (ca. 5 Gruppen - Mastektomie +- SN, Mastektomie +- Axillar, Sektor + - SN, Sektor +- Axillar und primäre Rekonstruktion) durchgeführt werden und ein 10% Drop-out geplant ist, werden 100 Frauen pro Gruppe sein inbegriffen.

Analyse

Quantitative Daten werden mit einschlägigen statistischen parametrischen Verfahren für normalverteilte Daten und nichtparametrischen Verfahren für nicht normalverteilte Daten verarbeitet. Analysen werden sowohl Unterschiede zwischen Gruppen als auch innerhalb der Gruppe (ANOVA) sowie Analysen zum Zusammenhang zwischen verschiedenen Parametern (z. B. BH-Typ und chirurgischer Eingriff) untersuchen. Demografische Basisdaten werden als deskriptive Statistiken (SD, Mittelwert, Häufigkeit) gemeldet. Statistiken werden zur Unterstützung verwendet.

Ethische Fragen

Das aktuelle Forschungsprojekt wird den ethischen Grundprinzipien folgen, die das Informationserfordernis, das Einwilligungserfordernis, das Vertraulichkeitserfordernis und das Verwendungserfordernis umfassen. Die beteiligten Personen im Team der BH-Studie haben alle langjährige Erfahrung im Umgang mit Menschen mit Krebsdiagnose. Enge ethische Diskussion mit Fachwissen in der Forschungsgruppe über die heute existierenden Routinen für die Verwendung von BHs nach der Operation und bei der Randomisierung, um der Frau keine Verletzungen zuzufügen oder zu riskieren. Alle Teilnehmer werden; erhalten mündliche und schriftliche Informationen zum Studium, haben während der gesamten Studienzeit die Möglichkeit, telefonisch oder per Mail Fragen zu stellen (Informationspflicht). Die Teilnehmer werden darauf hingewiesen, dass die Teilnahme vollkommen freiwillig ist und ein Abbruch der Teilnahme zu keinen Nachteilen führt (Einwilligungserfordernis). Personenbezogene Daten werden anonymisiert und gemäß den gesetzlichen Bestimmungen behandelt, um die Identität der Teilnehmer für Unbefugte bei der Ergebnismitteilung so gering wie möglich zu halten (Vertraulichkeitsgebot).

Die erhobenen Daten werden ausschließlich zu Forschungszwecken (Nutzungspflicht) verwendet.