OptiBra tanulmány, optimális posztoperatív melltartó mellrák műtét után

Háttér

Az emlőrák a rák leggyakoribb formája a nők körében, és Svédországban évente körülbelül 9700 nőt érint. Ezért nagyon fontos a rehabilitációs folyamat elősegítése az emlőrák-kezelés során esetlegesen felmerülő szükségtelen tünetek és szövődmények minimalizálásával. A műtét az emlőrák elsődleges gyógymódja, és körülbelül 40%-uknál nagyobb sebészeti beavatkozáson kell átesni, és a nagyobb műtétek a szövődmények és tünetek fokozott kockázatával is járnak.

A fájdalom a leggyakoribb jelentett tünet azoknál a nőknél, akiket emlőrák miatt operálnak. Egyéb műtét utáni szövődmények is előfordulhatnak: szeróma, sebfertőzések és duzzanat.

Nem áll rendelkezésre publikált bizonyíték a mellműtét utáni támaszként viselt melltartó fájdalomcsillapítás előnyeire és hatásaira, ezért fontos értékelni azokat a hasznos és egyszerű módszereket, amelyeket a beteg képes kezelni, és amelyek minimalizálhatják a fájdalom és egyéb fájdalmak élményét. mellrák műtét utáni tünet.

A Karolinska Egyetemi Kórház emlőrák központjában a mellműtéten átesett nőknek a műtét után melltartót kínálnak annak érdekében, hogy a páciens biztonságban érezhesse magát, kényelmesen érezze magát, és minimalizálja a szövődményeket és tüneteket, például a fájdalmat. Két különböző típusú melltartót használnak, és a Karolinska emlőrák központjának klinikai személyzetének klinikai tapasztalatai szerint nézeteltérés van abban, hogy a különböző műtéti eljárások során melyik melltartó nyújtja az optimális hatást a tünetek és a posztoperatív szövődmények csökkentése érdekében. Arról sem áll rendelkezésre kellő tudás, hogy a nők milyen kényelmet nyújtanak az egészségügyi ellátástól kapott melltartónak, ami azért fontos, mert a melltartót a nap nagy részében kell használni a beavatkozás után körülbelül 3 hétig. A tudás hiánya megnehezíti az egyén személyközpontú ellátását. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsunk két különböző típusú melltartót emlőrák műtét után, és felmérjük, hogy egy bizonyos típusú melltartó befolyásolja-e a fájdalom érzékelését, az egyéb tüneteket, a szövődmények előfordulását és a melltartó kényelmét.

Célja

Két különböző típusú posztoperatív melltartó összehasonlítása emlőrák műtét után, és annak értékelése, hogy egy adott melltartó milyen hatással van a fájdalomérzékelésre, egyéb tünetekre, a szövődmények előfordulására és a komfortérzetre.

Eredménymérő

Az elsődleges eredménymérő a fájdalom jelenléte. A másodlagos kimenetelű mérőszámok az egyéb tünetek, a szeróma, a sebszövődmények, valamint a páciens elégedettsége a támogatással és a kényelemmel a posztoperatív melltartó használata során.

Tervezés

Randomizált, kontrollált vizsgálat célja a mellrák műtéten átesett nők két csoportjának összehasonlítása volt.

Résztvevő

Nők, akiknél emlőrákot diagnosztizáltak és emlőműtéten esnek át.

Adatgyűjtés

Az adatgyűjtésre a solnai Karolinska Egyetemi Kórház Breast Centerében kerül sor, ahol évente körülbelül 500 emlőrákos műtétet végeznek. A nőket a nővér vagy az orvos azonosítja az MDT konferencián. Az azonosított nőket megkérdezik az ápolónő/orvos részvételéről a sebészi fogadás új látogatásán, és írásos információkat visznek haza a vizsgálatról. Néhány nappal az új látogatás után egy kutató vagy nővér felhívja a nőt további szóbeli tájékoztatásért, és a részt venni kívánó nők írásos beleegyezését kapják. Ezt követően az alapvonal mérést és a véletlenszerűsítést két csoport egyikére kell elvégezni. Az értékelésre két alkalommal kerül sor, a műtét előtt (fájdalom és egyéb tünetek, demográfiai problémák kiindulási állapota) és 3 héttel a műtét után (fájdalom, tünetek, a mell klinikai értékelése). A demográfiai (életkor, iskolai végzettség stb.) és orvosi információkat (súly, BMI, betegségtörténet, dohányzás, alkoholfogyasztás és fizikai aktivitás stb.), valamint a műtéti beavatkozás típusát és a drént az orvosi feljegyzések gyűjtik.

Befogadás

18 éves kortól rosszindulatú emlődaganatban szenvedő nők műtéten esnek át.

Kirekesztés

Mellrákos férfiak. Jóindulatú daganatos vagy egészségügyi tényezőkkel rendelkező nők, akiknél az értékelés szerint az egészségügyi ellátásból származó melltartó használata nem szükséges vagy lehetséges.

Megfelelőség és eszközök

A résztvevőt a melltartó használatára utasítják. Az oktatás és a beavatkozás betartása naplóoldalakon történik, ahol a résztvevő 3 hete röviden kitölti (napok száma) és azt, hogy milyen gyakran (óra/nap) használta az egészségügyi ellátástól kapott melltartót. Az elsődleges eredménymérő; fájdalom, másodlagos kimenetel mérései a következők: szeróma jelenléte, mellműtét utáni tünetek elsősorban duzzanat, bőrpír és a melltartó használatával való elégedettség, a kényelemre és a támogatásra összpontosítva. Az önbecsült eredménymérések eszközei a következők;

• A fájdalom érzékelésének mérésére a VAS (vizuális analóg skála) becslési műszer szolgál. A VAS egy 10 cm hosszú vízszintes vonal, ahol az egyik oldalon a "nincs fájdalom", a másikon a "lehetőleg legrosszabb fájdalom" mértéke, és a páciens egy jelet helyez el az érzékelt fájdalomnak megfelelő vonalon.
• A mellkasi tünetek mérésére az EORCT QLQ-BR 23-at kell használni. A BR 23 egy kérdőív, amely méri az emlőrákos betegség gyakori tüneteit és kezelését (pl. nehezen tudta felemelni vagy mozgatni a karját, volt-e fájdalma a mell körül).
• A beteg által jelentett sebszövődmények, szeróma és egyéb tünetek (duzzanat, bőrpír) az ápolónő és a kórlap klinikai értékelése alapján kerül értékelésre. Például. A szeróma értékelése egy sablon alapján történik a cseppek száma és a lecseppent folyadék mennyisége/ml alapján.

Annak vizsgálatára, hogy a résztvevők hogyan élik meg a vizsgálat során használt posztoperatív melltartó kényelmét, kényelmét és támogatását, a résztvevők a vizsgálatra vonatkozó (nyitott és zárt) kérdésekre válaszolnak a MELLTARTÓ-használattal kapcsolatos, a kényelemmel, támogatással kapcsolatos páciens tapasztalataira (beteg elégedettségére) vonatkozóan. és a kényelem.

Közbelépés

A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják. Az 1) csoportnak a stabilabb melltartót kínálják némi kompresszióval a mellrák műtét után, míg a 2) csoportnak egy lágyabb melltartót ajánlanak kompresszió nélkül. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy a melltartót az utasításoknak megfelelően használják, és naplóba jegyezzék fel a használatban lévő órák/napok számát. Amikor körülbelül 3 hét használat után visszatér egy nővérhez/orvoshoz, minden résztvevő válaszol a fájdalomról, egyéb tünetekről, valamint a használat során nyújtott támogatásról és kényelemről szóló felmérési kérdésekre, és a nővér klinikai értékelésén esik át a szerómára vonatkozó sablon szerint. , a csapok száma, a szövődmények mennyisége és előfordulása (pl. sebfertőzés). A beavatkozásnak való megfelelés egy egyszerű napló segítségével történik, amelyet a résztvevők 3 hétig kitöltenek, pl. mennyi ideig (napok száma) és gyakran (órák száma/nap) használta az egészségügyi rendszertől kapott melltartót, valamint a napi fájdalom osztályozását a VAS-skála szerint.

Annak meghatározásához, hogy van-e különbség 2 csoport között a változó fájdalom, mint elsődleges kimeneti mérőszám tekintetében, a számítások szerint csoportonként 80 nőből álló minta szükséges, 0,80 százalékos hatvány és <0,05 szignifikancia szint mellett. Tekintettel arra, hogy alcsoport-elemzések (kb. 5 csoport - mastectomia +- SN, mastectomia +- hónalj, szektor + - SN, szektor +- hónalj és primer rekonstrukció) készülnek, és a tervezett 10%-os lemorzsolódás, csoportonként 100 nő lesz. beleértve.

Elemzés

A mennyiségi adatokat a normál eloszlású adatok esetében releváns statisztikai paraméteres módszerekkel, a nem normál eloszlású adatok esetében pedig nem paraméteres módszerekkel dolgozzák fel. Az elemzések a csoportok közötti és a csoporton belüli különbségeket vizsgálják (ANOVA), valamint a különböző paraméterek (pl. melltartó típusa és műtéti eljárás) közötti kapcsolat elemzését. A demográfiai alapadatokat leíró statisztikaként jelentik (SD, átlag, gyakoriság). A statisztikákat támogatásként használjuk fel.

Etikai kérdések

A jelenlegi kutatási projekt az alapvető etikai elveket követi, amelyek magukban foglalják a tájékoztatási kötelezettséget, a hozzájárulási kötelezettséget, a titoktartási követelményt és a felhasználási követelményt. A BH-vizsgálatban részt vevő személyek mindegyike nagy tapasztalattal rendelkezik a rákos diagnózissal rendelkező emberekkel való találkozásban. Szoros etikai megbeszélés a kutatócsoport szakértőivel a műtét utáni melltartó használatának manapság létező rutinjairól és a véletlenszerű besorolásról, hogy ne okozzon sérülést vagy kockáztassa meg a nőt. Minden résztvevő; szóban és írásban tájékoztatást kap a vizsgálatról, lehetősége van kérdéseket feltenni telefonon vagy levélben a teljes tanulmányi időszak alatt (információs követelmény). Tájékoztatjuk a résztvevőket, hogy a részvétel teljesen önkéntes, és a részvétel lemondásával nem jár hátrány (a hozzájárulási kötelezettség). A személyes adatok azonosítása törlésre kerül, és a jogszabályoknak megfelelően kezeljük, hogy az eredmények bejelentésében illetéktelenek számára minimális legyen a résztvevők személyazonossága (titoktartási követelmény).

Az összegyűjtött adatokat kizárólag kutatási célokra használjuk fel (használati követelmény).