OptiBra Study, Optimal Postoperative BH efter brystkræftkirurgi

Baggrund

Brystkræft er den mest almindelige kræftform hos kvinder og i Sverige rammes omkring 9700 kvinder hvert år. Derfor er det af stor betydning at fremme rehabiliteringsprocessen ved at minimere unødvendige symptomer og komplikationer, der kan opstå under en brystkræftbehandling. Kirurgi er den primære kur mod brystkræft, og omkring 40 % skal gennemgå et større kirurgisk indgreb, og større operationer medfører også en øget risiko for komplikationer og symptomer.

Smerter er det mest almindelige rapporterede symptom hos kvinder, der opereres for brystkræft. Andre komplikationer efter operationen, der kan opstå, er seroma, sårinfektioner og hævelse.

Der findes ikke publiceret evidens for fordel og effekt ved smertelindring ved at bære bh som støtte efter brystoperation, derfor er det vigtigt at vurdere brugbare og enkle metoder, som patienten selv kan klare, og som kan minimere oplevelsen af ​​smerte og andet. symptom efter brystkræftoperation.

På Karolinska Universitetshospitalets brystkræftcenter tilbydes kvinder, der bliver brystopereret, en bh efter operationen for at give god støtte til, at patienten kan føle sig tryg, godt tilpas og minimere komplikationer og symptomer som smerter. Der anvendes to forskellige typer bh, og der er ifølge det kliniske personale på Karolinskas brystkræftcenter klinisk erfaring uenighed om, hvilken type bh, der giver den optimale effekt ved forskellige kirurgiske indgreb for at mindske symptomer og postoperative komplikationer. Der er heller ikke nok viden om og hvordan kvinder oplever komfort ved den bh, de har modtaget fra sundhedsvæsenet, hvilket er vigtigt, da bh'en skal bruges store dele af dagen i ca. 3 uger efter indgrebet. Manglende viden gør det vanskeligt at yde personcentreret omsorg for den enkelte. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige typer bh efter brystkræftoperation og at vurdere, om en bestemt type bh påvirker opfattelsen af ​​smerte, andre symptomer, forekomsten af ​​komplikationer og oplevelser af bh-komfort.

Formål

At sammenligne to forskellige typer postoperativ bh efter brystkræftoperation og at vurdere, hvordan en bestemt type bh påvirker opfattelsen af ​​smerte, andre symptomer, forekomsten af ​​komplikationer og komfort.

Resultatmål

Det primære resultatmål er tilstedeværelsen af ​​smerte. Sekundære udfaldsmål er andre symptomer, seroma, sårkomplikationer og patientens oplevelse af tilfredshed med støtte og komfort ved brug af sin postoperative bh.

Design

Randomiseret kontrolleret forsøg havde til formål at sammenligne to grupper af kvinder, der gennemgår brystkræftoperation.

Deltager

Kvinder diagnosticeret med brystkræft og under brystoperation.

Dataindsamling

Dataindsamlingen vil finde sted på Brystcenteret, Karolinska Universitetshospitalet i Solna, hvor der hvert år udføres cirka 500 brystkræftoperationer. Kvinderne vil blive identificeret af sygeplejersken eller lægen på MDT-konferencen. De identificerede kvinder vil blive spurgt om sygeplejerskens/lægens deltagelse ved det nye besøg på kirurgens modtagelse og få skriftlig information med hjem om undersøgelsen. Få dage efter det nye besøg bliver kvinden ringet op af en forsker eller sygeplejerske for yderligere mundtlig information, og de kvinder, der ønsker at deltage, vil få skriftligt informeret samtykke. Herefter udføres baseline måling og randomisering til en af ​​to grupper. Evaluering vil blive udført ved to lejligheder, før operationen (baseline for smerter og andre symptomer, demografiske problemer) og 3 uger efter operationen (smerter, symptomer, klinisk vurdering af brystet). Demografiske (alder, uddannelse osv.) og medicinske oplysninger (vægt, BMI, sygdomshistorie, rygning, alkoholvaner og fysisk aktivitet osv.) samt typen af ​​kirurgisk indgreb og dræn indsamles gennem lægejournaler.

Inklusion

Kvinder fra 18 år med ondartet tumor i brystkirtlen skal opereres.

Undtagelse

Mænd med brystkræft. Kvinder med godartede svulster eller kvinder med helbredsfaktorer, hvor vurderingen er, at BH-brug fra sundhedsvæsenet ikke er nødvendig eller mulig.

Overholdelse og instrumenter

Deltageren vil blive instrueret i at bruge bh'en iflg. Instruktion og overholdelse af intervention vil foregå via dagbogssider, hvor deltageren i 3 uger kort udfylder (antal dage) og hvor ofte (antal timer/dag) du har brugt den bh, du har modtaget fra sundhedsvæsenet. Primært resultatmål er; smerter, sekundære udfaldsmål er, tilstedeværelse af seroma, symptomer efter brystoperation hovedsageligt hævelse, rødme og tilfredshed med brugen af ​​bh med fokus på komfort og støtte. Instrumenter til selvestimerede resultatmål, der vil blive brugt, er;

• Til at måle smerteopfattelsen kommer estimeringsinstrumentet VAS (visuel analog skala). VAS er en 10 cm lang vandret streg, hvor man på den ene side måler "ingen smerte" og på den anden "værst tænkelige smerte", og patienten sætter et mærke på stregen svarende til den oplevede smerte.
• Til at måle brystsymptomer vil EORCT QLQ-BR 23 blive brugt. BR 23 er et spørgeskema, der måler almindelige symptomer på brystkræftsygdom og behandling (f.eks. har du haft svært ved at løfte eller bevæge din arm, har du haft smerter omkring dit bryst).
• Tilstedeværelsen af ​​sårkomplikationer, serom og andre symptomer rapporteret af patienten (hævelse, rødme) vil blive vurderet ved klinisk vurdering af sygeplejerske og journal. F.eks. Seroma vil blive vurderet ud fra en skabelon baseret på antallet af dråber og mængden/ml af droppet væske.

For at undersøge, hvordan deltagerne oplever bekvemmeligheden, komforten og støtten af ​​den postoperative bh, de brugte i undersøgelsen, vil deltagerne besvare undersøgelsesspecifikke spørgsmål (åbne og lukkede) vedrørende patientoplevelse (patienttilfredshed) vedrørende brug af BRA, der relaterer sig til komfort, støtte og komfort.

Intervention

Deltagerne er randomiseret i en af ​​to grupper. Gruppe 1) tilbydes den mere stabile bh med en vis kompression efter brystkræftoperation, mens gruppe 2) tilbydes en blødere bh uden kompression. Deltagerne opfordres til at bruge bh'en efter instruktioner og notere antallet af timer/dage til brug i en dagbog. Ved tilbagevenden til sygeplejerske/læge efter ca. 3 ugers brug, svarer alle deltagere på spørgeskemaspørgsmål om smerter, andre symptomer og oplevelse af støtte og trøst under brug, og gennemgår en klinisk vurdering af sygeplejersken efter en skabelon med hensyn til serom. , antal tryk, mængde og forekomst af komplikationer (f.eks. sårinfektion). Efterlevelse af intervention sker gennem en simpel dagbog, som deltagerne udfylder i 3 uger f.eks. hvor længe (antal dage) og ofte (antal timer/dag) har du brugt den bh du har fået fra sundhedsvæsenet, samt klassificere daglige smerter efter VAS-skalaen.

For at afgøre, om der er forskelle mellem 2 grupper med hensyn til den variable smerte som det primære resultatmål, er en stikprøvestørrelse på 80 kvinder pr. gruppe beregnet til at være nødvendig med en potens på 0,80 procent og et signifikansniveau på <0,05. Givet at der vil blive udført undergruppeanalyser (ca. 5 grupper - mastektomi +- SN, mastektomi +- aksillær, sektor + - SN, sektor +- aksillær og primær rekonstruktion) og et planlagt 10% frafald, vil 100 kvinder pr. inkluderet.

Analyse

Kvantitative data vil blive behandlet ved hjælp af relevante statistiske parametriske metoder for normalfordelte data og ikke-parametriske metoder for ikke-normalfordelte data. Analyser vil undersøge forskelle mellem grupper såvel som inden for gruppen (ANOVA) samt analyser for sammenhængen mellem forskellige parametre (f.eks. type bh og kirurgisk indgreb). Demografiske basisdata rapporteres som beskrivende statistikker (SD, gennemsnit, frekvens). Statistik vil blive brugt til støtte.

Etiske problemer

Det aktuelle forskningsprojekt vil følge de grundlæggende etiske principper, der omfatter informationskravet, samtykkekravet, fortrolighedskravet og brugskravet . Involverede personer i teamet til BH-undersøgelsen har alle lang erfaring med at møde mennesker med kræftdiagnose. Tæt etisk drøftelse med ekspertise i forskergruppen om de rutiner, der i dag findes for bh-brug efter operation og ved randomisering for ikke at forårsage eller risikere skade på kvinden. Alle deltagere vil; modtage mundtlig og skriftlig information om studiet, have mulighed for at stille spørgsmål via telefon eller mail i hele studietiden (informationskravet). Deltagerne vil blive informeret om, at deltagelse er helt frivillig, og at der ikke er nogen ulempe, hvis deltagelsen aflyses (samtykkekravet). Personoplysninger vil blive afidentificeret og håndteret i overensstemmelse med vedtægter for at minimere deltagernes identitet for uautoriserede personer i rapporteringen af ​​resultater (fortrolighedskravet).

De indsamlede data vil kun blive brugt til forskningsformål (brugskravet).