Badanie OptiBra, optymalny biustonosz pooperacyjny po operacji raka piersi

Tło

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym u kobiet, aw Szwecji rocznie zapada na niego około 9700 kobiet. Dlatego tak ważne jest promowanie procesu rehabilitacji poprzez minimalizowanie zbędnych objawów i powikłań, które mogą wystąpić podczas leczenia raka piersi. Chirurgia jest podstawowym sposobem leczenia raka piersi, a około 40% z nich wymaga poddania się poważnemu zabiegowi chirurgicznemu, a duże operacje wiążą się również ze zwiększonym ryzykiem powikłań i objawów.

Ból jest najczęściej zgłaszanym objawem u kobiet operowanych z powodu raka piersi. Inne powikłania pooperacyjne, które mogą wystąpić to seroma, zakażenia ran i obrzęki.

Nie ma opublikowanych dowodów na korzyści i skutki w łagodzeniu bólu wynikające z noszenia biustonosza jako podtrzymującego wsparcia po operacji piersi, dlatego ważne jest, aby ocenić użyteczne i proste metody, z którymi pacjentka może sobie poradzić, a które mogą zminimalizować odczuwanie bólu i inne objaw po operacji raka piersi.

W Centrum Onkologii Piersi Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska kobietom poddawanym operacji piersi proponuje się po operacji biustonosz, aby zapewnić pacjentce dobre wsparcie, poczucie bezpieczeństwa i komfortu oraz zminimalizować powikłania i objawy, takie jak ból. Stosowane są dwa różne rodzaje biustonoszy i zgodnie z doświadczeniami klinicznymi personelu kliniki Centrum ds. Raka Piersi Karolinska nie ma zgody co do tego, który rodzaj biustonosza daje optymalny efekt w różnych procedurach chirurgicznych w celu zmniejszenia objawów i powikłań pooperacyjnych. Nie ma też wystarczającej wiedzy o tym, jak kobiety odczuwają komfort noszenia stanika, który otrzymały od służby zdrowia, co jest ważne, ponieważ biustonosz powinien być używany przez większą część dnia przez około 3 tygodnie po zabiegu. Brak wiedzy utrudnia zapewnienie indywidualnej opieki dla każdej osoby. Celem pracy jest porównanie dwóch różnych typów biustonoszy po operacji raka piersi oraz ocena, czy dany rodzaj biustonosza wpływa na odczuwanie bólu, inne objawy, występowanie powikłań oraz doznania związane z komfortem noszenia biustonosza.

Zamiar

Porównanie dwóch różnych typów biustonoszy pooperacyjnych po operacji raka piersi oraz ocena, jak dany rodzaj biustonosza wpływa na odczuwanie bólu, inne objawy, występowanie powikłań oraz komfort.

Miara wyniku

Podstawową miarą wyniku jest obecność bólu. Drugorzędowymi miarami wyniku są inne objawy, seroma, powikłania związane z raną oraz zadowolenie pacjentki ze wsparcia i komfortu podczas noszenia biustonosza pooperacyjnego.

Projekt

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie dwóch grup kobiet poddawanych operacji raka piersi.

Uczestnik

Kobiety ze zdiagnozowanym rakiem piersi i poddawane operacji piersi.

Gromadzenie danych

Zbieranie danych odbywać się będzie w Centrum Piersiowym Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska w Solnej, gdzie rocznie wykonuje się około 500 operacji raka piersi. Kobiety zostaną zidentyfikowane przez pielęgniarkę lub lekarza na konferencji MDT. Zidentyfikowane kobiety zostaną zapytane o udział pielęgniarki/lekarza w nowej wizycie w recepcji chirurga i przyniosą do domu pisemną informację o badaniu. Kilka dni po nowej wizycie kobieta jest wzywana przez badacza lub pielęgniarkę w celu uzyskania dalszych ustnych informacji, a kobiety, które chcą wziąć udział, otrzymają pisemną świadomą zgodę. Następnie przeprowadza się pomiar linii bazowej i randomizację do jednej z dwóch grup. Ocena zostanie przeprowadzona dwukrotnie, przed operacją (punkt wyjściowy dla bólu i innych objawów, kwestie demograficzne) i 3 tygodnie po operacji (ból, objawy, ocena kliniczna piersi). Dane demograficzne (wiek, wykształcenie itp.) i medyczne (waga, BMI, historia chorób, palenie tytoniu, nawyki alkoholowe i aktywność fizyczna itp.), a także rodzaj zabiegu chirurgicznego i drenaż są gromadzone w dokumentacji medycznej.

Włączenie

Kobiety od 18 roku życia z nowotworem złośliwym gruczołu piersiowego do operacji.

Wykluczenie

Mężczyźni z rakiem piersi. Kobiety z łagodnymi nowotworami lub kobiety z czynnikami zdrowotnymi, w przypadku których ocenia się, że korzystanie z biustonosza przez opiekę zdrowotną nie jest konieczne lub możliwe.

Zgodność i instrumenty

Uczestnik zostanie poinstruowany o użytkowaniu biustonosza wg. Instruktaż i stosowanie się do interwencji odbywać się będzie poprzez strony dzienniczka, w których uczestniczka przez 3 tygodnie krótko wypełnia (liczba dni) oraz jak często (liczba godzin/dzień) używałaś stanika otrzymanego od służby zdrowia. Podstawową miarą wyniku jest; bólu, drugorzędnymi miarami wyniku są obecność seroma, objawy po operacji piersi, głównie obrzęk, zaczerwienienie oraz satysfakcja z użytkowania biustonosza, koncentrując się na komforcie i podtrzymywaniu. Instrumenty do samooceny miar wyników, które zostaną użyte, to;

• Do pomiaru odczuwania bólu służy narzędzie do szacowania VAS (wizualna skala analogowa). VAS to pozioma linia o długości 10 cm, na której z jednej strony mierzy się „brak bólu”, a z drugiej „najgorszy możliwy ból”, a pacjent umieszcza na linii oznaczenie odpowiadające odczuwanemu bólowi.
• Do pomiaru objawów w klatce piersiowej zostanie użyty test EORCT QLQ-BR 23. BR 23 to kwestionariusz, który mierzy typowe objawy choroby i leczenia raka piersi (np. trudności w podnoszeniu lub poruszaniu ręką, czy odczuwasz ból w okolicy piersi).
• Obecność powikłań rany, wysięku i innych objawów zgłaszanych przez pacjenta (obrzęk, zaczerwienienie) będzie oceniana na podstawie oceny klinicznej pielęgniarki i dokumentacji medycznej. Np. Seroma zostanie oceniona na podstawie szablonu na podstawie ilości kropel oraz ilości/ml upuszczonego płynu.

Aby zbadać, w jaki sposób uczestnicy odczuwają wygodę, komfort i wsparcie biustonosza pooperacyjnego, którego używali w badaniu, uczestniczki odpowiedzą na pytania specyficzne dla badania (otwarte i zamknięte) dotyczące doświadczeń pacjentów (zadowolenia pacjentów) w zakresie stosowania BRA, które odnoszą się do komfortu, wsparcia i komfort.

Interwencja

Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Grupie 1) oferowany jest bardziej stabilny biustonosz z pewnym uciskiem po operacji raka piersi, natomiast grupie 2) oferowany jest bardziej miękki biustonosz bez ucisku. Uczestniczki są zachęcane do używania biustonosza zgodnie z instrukcją i zapisywania liczby godzin/dni użytkowania w dzienniczku. Wracając do pielęgniarki/lekarza po około 3 tygodniach stosowania, wszyscy uczestnicy odpowiadają na pytania ankietowe dotyczące bólu, innych objawów oraz odczuwania wsparcia i komfortu podczas użytkowania, a także przechodzą ocenę kliniczną pielęgniarki według szablonu pod kątem seroma , liczba nakłuć, ilość i występowanie powikłań (np. zakażenia rany). Zgodność z interwencją odbywa się poprzez prosty dzienniczek, który uczestnicy wypełniają przez 3 tygodnie np. jak długo (liczba dni) i często (liczba godzin dziennie) używałaś biustonosza otrzymanego od służby zdrowia, a także oceniasz codzienny ból według skali VAS.

Aby ustalić, czy istnieją różnice między dwiema grupami w odniesieniu do zmiennego bólu jako głównego wyniku, obliczono, że konieczna jest próba 80 kobiet na grupę z mocą 0,80 procent i poziomem istotności <0,05. Biorąc pod uwagę, że zostaną przeprowadzone analizy podgrup (około 5 grup - mastektomia +- SN, mastektomia +- pachowa, sektor + - SN, sektor +- pachowa i pierwotna rekonstrukcja) i planowany 10% odpad, po 100 kobiet na grupę dołączony.

Analiza

Dane ilościowe będą przetwarzane przy użyciu odpowiednich statystycznych metod parametrycznych dla danych o rozkładzie normalnym oraz metod nieparametrycznych dla danych o rozkładzie nienormalnym. Analizy będą badać różnice między grupami, jak również wewnątrz grupy (ANOVA), jak również analizy zależności między różnymi parametrami (np. rodzajem biustonosza i zabiegiem chirurgicznym). Podstawowe dane demograficzne są przedstawiane jako statystyki opisowe (SD, średnia, częstotliwość). Statystyki będą wykorzystywane do wsparcia.

Zagadnienia etyczne

Obecny projekt badawczy będzie przestrzegał podstawowych zasad etycznych, które obejmują wymóg informacyjny, wymóg zgody, wymóg zachowania poufności i wymóg wykorzystania. Wszystkie osoby zaangażowane w zespół do badania BH mają wieloletnie doświadczenie w kontaktach z osobami z rozpoznaniem raka. Ścisła dyskusja etyczna z ekspertami w grupie badawczej na temat procedur, które istnieją obecnie w zakresie noszenia biustonosza po operacji i w randomizacji, aby nie powodować obrażeń lub nie stwarzać ryzyka dla kobiety. Wszyscy uczestnicy będą; otrzymywania ustnych i pisemnych informacji o badaniu, możliwości zadawania pytań drogą telefoniczną lub mailową przez cały okres studiów (obowiązek informacyjny). Uczestnicy zostaną poinformowani, że udział jest całkowicie dobrowolny i że odwołanie udziału nie jest niekorzystne (wymagana zgoda). Dane osobowe zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i będą przetwarzane zgodnie z przepisami, aby zminimalizować tożsamość uczestników w przypadku zgłaszania wyników przez osoby nieupoważnione (wymóg zachowania poufności).

Zebrane dane zostaną wykorzystane wyłącznie do celów badawczych (wymagania dotyczące korzystania).