OptiBra-studie, Optimal Postoperativ BH etter brystkreftkirurgi

Bakgrunn

Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner og i Sverige rammes ca. 9700 kvinner hvert år. Derfor er det av stor betydning å fremme rehabiliteringsprosessen ved å minimere unødvendige symptomer og komplikasjoner som kan oppstå under en brystkreftbehandling. Kirurgi er den primære kuren for brystkreft og ca. 40 % trenger å gjennomgå en større kirurgisk prosedyre og større operasjoner innebærer også økt risiko for komplikasjoner og symptomer.

Smerte er det vanligste rapporterte symptomet hos kvinner som er operert for brystkreft. Andre komplikasjoner etter operasjonen som kan oppstå er seroma, sårinfeksjoner og hevelse.

Det finnes ikke publiserte bevis for nytte og effekt ved smertelindring ved å bruke BH som støtte etter brystoperasjon, derfor er det viktig å vurdere nyttige og enkle metoder som pasienten kan klare selv som kan minimere opplevelsen av smerte og annet symptom etter brystkreftoperasjon.

Ved Karolinska Universitetssykehusets brystkreftsenter får kvinner som gjennomgår brystoperasjoner tilbud om en BH etter operasjonen for å gi god støtte til at pasienten skal føle seg trygg, komfortabel og minimere komplikasjoner og symptomer som smerte. Det benyttes to ulike typer BH og ifølge det kliniske personalet ved Karolinskas brystkreftsenter klinisk erfaring er det uenighet om hvilken type BH som gir optimal effekt ved ulike kirurgiske inngrep for å redusere symptomer og postoperative komplikasjoner. Det er heller ikke nok kunnskap om og hvordan kvinner opplever trøst av BHen de fikk fra helsevesenet, noe som er viktig da BHen skal brukes store deler av dagen i ca 3 uker etter inngrepet. Mangel på kunnskap gjør det vanskelig å gi personsentrert omsorg for hver enkelt. Hensikten med denne studien er å sammenligne to ulike typer BH etter brystkreftoperasjon og å vurdere om en bestemt type BH påvirker smerteoppfatning, andre symptomer, forekomst av komplikasjoner og opplevelser av BH-komfort.

Hensikt

For å sammenligne to forskjellige typer postoperativ BH etter brystkreftoperasjon og for å evaluere hvordan en bestemt type BH påvirker oppfatningen av smerte, andre symptomer, forekomsten av komplikasjoner og komfort.

Resultatmål

Det primære utfallsmålet er tilstedeværelsen av smerte. Sekundære utfallsmål er andre symptomer, seroma, sårkomplikasjoner og pasientens opplevelse av tilfredshet med støtte og komfort ved bruk av postoperativ bh.

Design

Randomisert kontrollert studie hadde som mål å sammenligne to grupper kvinner som gjennomgår brystkreftoperasjoner.

Deltager

Kvinner diagnostisert med brystkreft og som gjennomgår brystoperasjoner.

Datainnsamling

Datainnsamlingen vil foregå ved Brystsenteret, Karolinska Universitetssykehuset i Solna, hvor det utføres cirka 500 brystkreftoperasjoner hvert år. Kvinnene vil bli identifisert av sykepleier eller lege på MDT-konferansen. De identifiserte kvinnene vil bli spurt om deltakelse fra sykepleier/lege ved det nye besøket på kirurgmottaket og få med seg skriftlig informasjon hjem om studien. Noen dager etter det nye besøket blir kvinnen oppringt av en forsker eller sykepleier for ytterligere muntlig informasjon og kvinnene som ønsker å delta vil få skriftlig informert samtykke. Etter dette utføres baselinemåling og randomisering til en av to grupper. Evaluering vil bli utført ved to anledninger, før operasjonen (grunnlinje for smerter og andre symptomer, demografiske problemer) og 3 uker etter operasjonen (smerte, symptomer, klinisk vurdering av brystet). Demografisk (alder, utdanning osv.) og medisinsk informasjon (vekt, BMI, sykdomshistorie, røyking, alkoholvaner og fysisk aktivitet osv.) samt type kirurgisk inngrep og dren samles inn gjennom journaler.

Inkludering

Kvinner fra 18 år med ondartet svulst i brystkjertelen skal opereres.

Utelukkelse

Menn med brystkreft. Kvinner med godartede svulster eller kvinner med helsefaktorer hvor vurderingen er at BH-bruk fra helsevesenet ikke er nødvendig eller mulig.

Samsvar og instrumenter

Deltakeren vil få beskjed om å bruke BH iht. Instruksjon og etterlevelse av intervensjon vil skje via dagboksider hvor deltaker i 3 uker kort fyller ut (antall dager) og hvor ofte (antall timer/dag) du har brukt BH-en du har fått fra helsevesenet. Primært utfallsmål er; smerte, sekundære utfallsmål er, tilstedeværelse av seroma, symptomer etter brystoperasjon hovedsakelig hevelse, rødhet og tilfredshet med bruk av BH med fokus på komfort og støtte. Instrumenter for selvestimerte utfallsmål som vil bli brukt er;

• For å måle oppfatningen av smerte kommer estimeringsinstrumentet VAS (visuell analog skala). VAS er en 10 cm lang horisontal linje hvor på den ene siden måler "ingen smerte" og på den andre "verst mulig smerte" og pasienten setter et merke på linjen tilsvarende den opplevde smerten .
• For å måle brystsymptomer vil EORCT QLQ-BR 23 brukes. BR 23 er et spørreskjema som måler vanlige symptomer på brystkreftsykdom og behandling (f.eks. du har hatt problemer med å løfte eller bevege armen, har du hatt smerter rundt brystet).
• Tilstedeværelsen av sårkomplikasjoner, serom og andre symptomer rapportert av pasienten (hevelse, rødhet) vil bli vurdert ved klinisk vurdering av sykepleier og journal. f.eks. Seroma vil bli vurdert på grunnlag av en mal basert på antall dråper og mengde / ml droppet væske.

For å undersøke hvordan deltakerne opplever bekvemmeligheten, komforten og støtten til den postoperative BH-en de brukte i studien, vil deltakerne svare på studiespesifikke spørsmål (åpne og lukkede) angående pasientopplevelse (pasienttilfredshet) angående BRA-bruk som er relatert til komfort, støtte og komfort.

Innblanding

Deltakerne er randomisert i en av to grupper. Gruppe 1) tilbys den mer stabile BH-en med noe kompresjon etter brystkreftoperasjon, mens Gruppe 2) tilbys en mykere BH uten kompresjon. Deltakerne oppfordres til å bruke BH-en i henhold til instruksjoner og føre antall timer/dager for bruk i en dagbok. Ved retur til sykepleier/lege etter ca. 3 ukers bruk svarer alle deltakere på spørreundersøkelser om smerte, andre symptomer og opplevelse av støtte og trøst under bruk, og gjennomgår en klinisk vurdering av sykepleier etter mal med hensyn til seroma. , antall trykk, mengde og forekomst av komplikasjoner (f.eks. sårinfeksjon). Etterlevelse av intervensjon skjer gjennom en enkel dagbok som deltakerne fyller ut i 3 uker f.eks. hvor lenge (antall dager) og ofte (antall timer/dag) har du brukt BH-en du fikk fra helsevesenet, samt gradere daglig smerte etter VAS-skalaen.

For å avgjøre om det er forskjeller mellom 2 grupper med hensyn til variabel smerte som primært utfallsmål, beregnes en utvalgsstørrelse på 80 kvinner per gruppe med en potens på 0,80 prosent og et signifikansnivå på <0,05. Gitt at undergruppeanalyser (ca. 5 grupper - mastektomi +- SN, mastektomi +- aksillær, sektor + - SN, sektor +- aksillær og primær rekonstruksjon) vil bli gjort og et planlagt 10 % frafall, vil 100 kvinner pr. inkludert.

Analyse

Kvantitative data vil bli behandlet ved bruk av relevante statistiske parametriske metoder for normalfordelte data og ikke-parametriske metoder for ikke-normalfordelte data. Analyser skal undersøke forskjeller mellom grupper så vel som innenfor gruppen (ANOVA) samt analyser for sammenhengen mellom ulike parametere (f.eks. type BH og kirurgisk inngrep). Demografiske grunndata rapporteres som beskrivende statistikk (SD, gjennomsnitt, frekvens). Statistikk vil bli brukt til støtte.

Etiske problemstillinger

Det pågående forskningsprosjektet vil følge de grunnleggende etiske prinsippene som inkluderer informasjonskravet, samtykkekravet, taushetsplikten og brukskravet . Involverte personer i teamet for BH-studien har alle lang erfaring med å møte mennesker med kreftdiagnose. Tett etisk diskusjon med ekspertise i forskergruppen om de rutinene som finnes i dag for BH-bruk etter operasjon og ved randomisering for ikke å forårsake eller risikere skade på kvinnen. Alle deltakere vil; motta muntlig og skriftlig informasjon om studiet, ha mulighet til å stille spørsmål via telefon eller mail under hele studietiden (opplysningskravet). Deltakerne vil bli informert om at deltakelse er helt frivillig og at det ikke er noen ulempe dersom deltakelsen avlyses (samtykkekravet). Personopplysninger vil bli avidentifisert og behandlet i henhold til vedtekter for å minimere identiteten til deltakerne for uautoriserte personer i rapporteringen av resultater (konfidensialitetskravet).

De innsamlede dataene vil kun bli brukt til forskningsformål (brukskravet).