OptiBra-onderzoek, optimale postoperatieve bh na borstkankeroperatie

Achtergrond

Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen en in Zweden worden jaarlijks ongeveer 9700 vrouwen getroffen. Daarom is het van groot belang om het revalidatieproces te bevorderen door onnodige symptomen en complicaties die kunnen optreden tijdens een borstkankerbehandeling tot een minimum te beperken. Chirurgie is de primaire remedie voor borstkanker en ongeveer 40% moet een grote chirurgische ingreep ondergaan en grote operaties brengen ook een verhoogd risico op complicaties en symptomen met zich mee.

Pijn is het meest voorkomende symptoom bij vrouwen die worden geopereerd aan borstkanker. Andere complicaties die na de operatie kunnen optreden, zijn seroom, wondinfecties en zwelling.

Er is geen gepubliceerd bewijs voor het voordeel en effect bij pijnverlichting van het dragen van een beha als ondersteuning na een borstoperatie. Daarom is het belangrijk om nuttige en eenvoudige methoden te evalueren die de patiënt zelf kan gebruiken en die de ervaring van pijn en andere symptoom na borstkankeroperatie.

In het borstkankercentrum van het Karolinska Universitair Ziekenhuis krijgen vrouwen die een borstoperatie ondergaan na de operatie een beha aangeboden om de patiënt een goede ondersteuning te bieden om zich veilig en comfortabel te voelen en om complicaties en symptomen zoals pijn tot een minimum te beperken. Er worden twee verschillende soorten beha's gebruikt en volgens de klinische ervaring van het klinische personeel van Karolinska's borstkankercentrum bestaat er onenigheid over welk type beha het optimale effect geeft bij verschillende chirurgische ingrepen om symptomen en postoperatieve complicaties te verminderen. Evenmin is er voldoende kennis over en hoe vrouwen comfort ervaren van de beha die ze van de gezondheidszorg hebben gekregen, wat belangrijk is omdat de beha ongeveer 3 weken na de ingreep grote delen van de dag moet worden gebruikt. Gebrek aan kennis maakt het moeilijk om persoonsgerichte zorg voor elk individu te bieden. Het doel van dit onderzoek is om twee verschillende typen beha's na een borstkankeroperatie met elkaar te vergelijken en te evalueren of een bepaald type beha van invloed is op pijnbeleving, andere symptomen, het optreden van complicaties en beleving van beha-comfort.

Doel

Vergelijken van twee verschillende soorten postoperatieve bh's na een borstkankeroperatie en evalueren hoe een bepaald type bh de perceptie van pijn, andere symptomen, het optreden van complicaties en het comfort beïnvloedt.

Uitkomstmaat

De primaire uitkomstmaat is de aanwezigheid van pijn. Secundaire uitkomstmaten zijn andere symptomen, seroom, wondcomplicaties en de ervaren tevredenheid van de patiënt met ondersteuning en comfort bij het gebruik van hun postoperatieve beha.

Ontwerp

Gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op het vergelijken van twee groepen vrouwen die borstkankerchirurgie ondergaan.

Deelnemer

Vrouwen bij wie borstkanker is vastgesteld en die een borstoperatie ondergaan.

Gegevensverzameling

De gegevensverzameling vindt plaats in het Borstcentrum, Karolinska Universitair Ziekenhuis in Solna, waar jaarlijks ongeveer 500 borstkankeroperaties worden uitgevoerd. De vrouwen worden op de MDT-conferentie door de verpleegkundige of arts geïdentificeerd. De geïdentificeerde vrouwen zullen worden gevraagd naar de deelname van de verpleegkundige/arts bij het nieuwe bezoek aan de receptie van de chirurg en zullen schriftelijke informatie over het onderzoek mee naar huis nemen. Enkele dagen na het nieuwe bezoek wordt de vrouw gebeld door een onderzoeker of verpleegkundige voor verdere mondelinge informatie en krijgen de vrouwen die willen deelnemen schriftelijke geïnformeerde toestemming. Hierna vindt een nulmeting en randomisatie plaats naar één van twee groepen. Evaluatie zal bij twee gelegenheden worden uitgevoerd, voorafgaand aan de operatie (basislijn voor pijn en andere symptomen, demografische problemen) en 3 weken na de operatie (pijn, symptomen, klinische beoordeling van de borst). Demografische (leeftijd, opleiding, etc.) en medische informatie (gewicht, BMI, ziekteverleden, roken, alcoholgebruik en fysieke activiteit, etc.) evenals het type chirurgische ingreep en drain worden verzameld via medische dossiers.

Opname

Vrouwen vanaf 18 jaar met een kwaadaardige tumor van de borstklier die een operatie moeten ondergaan.

Uitsluiting

Mannen met borstkanker. Vrouwen met goedaardige tumoren of vrouwen met gezondheidsfactoren waarbij de inschatting is dat BH-gebruik vanuit de zorg niet nodig of mogelijk is.

Naleving en instrumenten

De deelnemer wordt geïnstrueerd om de beha te dragen volgens. Instructie en opvolging van de interventie vindt plaats via dagboekpagina's waar de deelnemer gedurende 3 weken kort invult (aantal dagen) en hoe vaak (aantal uren/dag) u de beha heeft gebruikt die u van de gezondheidszorg heeft gekregen. Primaire uitkomstmaat is; pijn, secundaire uitkomstmaten zijn aanwezigheid van seroom, symptomen na borstoperatie voornamelijk zwelling, roodheid en tevredenheid met het gebruik van de beha gericht op comfort en ondersteuning. Instrumenten voor zelfgeschatte uitkomstmaten die zullen worden gebruikt zijn;

• Om de beleving van pijn te meten is er het schattingsinstrument VAS (Visual Analog Scale). VAS is een 10 cm lange horizontale lijn waar aan de ene kant "geen pijn" en aan de andere kant "ergst mogelijke pijn" wordt gemeten en de patiënt plaatst een markering op de lijn die overeenkomt met de waargenomen pijn.
• Om borstsymptomen te meten, wordt EORCT QLQ-BR 23 gebruikt. BR 23 is een vragenlijst die veelvoorkomende symptomen van de ziekte en behandeling van borstkanker meet (u heeft bijvoorbeeld moeite gehad met het optillen of bewegen van uw arm, heeft u pijn rond uw borst gehad).
• De aanwezigheid van wondcomplicaties, seroom en andere door de patiënt gemelde symptomen (zwelling, roodheid) zullen worden beoordeeld door klinische beoordeling van de verpleegkundige en medisch dossier. Bijv. Seroma wordt beoordeeld aan de hand van een template op basis van het aantal druppels en de hoeveelheid/ml gedruppelde vloeistof.

Om te onderzoeken hoe deelnemers het gemak, comfort en ondersteuning ervaren van de postoperatieve beha die ze in het onderzoek hebben gebruikt, beantwoorden deelnemers studiespecifieke vragen (open en gesloten) over de ervaring van de patiënt (patiënttevredenheid) met betrekking tot het gebruik van een BRA die betrekking heeft op comfort, ondersteuning en comfort.

Interventie

Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen. Groep 1) krijgt na een borstkankeroperatie de stabielere beha met enige compressie aangeboden, terwijl groep 2) een zachtere beha zonder compressie krijgt aangeboden. Deelnemers worden aangemoedigd om de beha volgens de instructies te gebruiken en het aantal uren / dagen voor gebruik in een dagboek te noteren. Bij terugkomst bij een verpleegkundige/arts na ongeveer 3 weken gebruik beantwoorden alle deelnemers enquêtevragen over pijn, andere symptomen en beleving van steun en comfort tijdens gebruik, en ondergaan een klinische beoordeling van de verpleegkundige volgens een sjabloon met betrekking tot seroom , aantal tikken, aantal en optreden van complicaties (bijv. wondinfectie). Naleving van de interventie vindt plaats door middel van een eenvoudig dagboek dat deelnemers gedurende 3 weken bijv. hoe lang (aantal dagen) en vaak (aantal uren / dag) heeft u de beha gebruikt die u van de gezondheidszorg heeft ontvangen, evenals het beoordelen van de dagelijkse pijn volgens de VAS-schaal.

Om te bepalen of er verschillen zijn tussen 2 groepen met betrekking tot de variabele pijn als primaire uitkomstmaat, wordt berekend dat een steekproef van 80 vrouwen per groep nodig is met een power van 0,80 procent en een significantieniveau van <0,05. Aangezien subgroepanalyses (ongeveer 5 groepen - borstamputatie +- SN, borstamputatie +- oksel, sector + - SN, sector +- oksel en primaire reconstructie) zullen worden uitgevoerd en een geplande uitval van 10%, zullen 100 vrouwen per groep worden inbegrepen.

Analyse

Kwantitatieve gegevens zullen worden verwerkt met behulp van relevante statistische parametrische methoden voor normaal verdeelde gegevens en niet-parametrische methoden voor niet-normaal verdeelde gegevens. Analyses zullen zowel verschillen tussen groepen als binnen de groep onderzoeken (ANOVA) alsook analyses voor de relatie tussen verschillende parameters (bv. type beha en chirurgische ingreep). Demografische basislijngegevens worden gerapporteerd als beschrijvende statistieken (SD, gemiddelde, frequentie). Statistieken worden gebruikt ter ondersteuning.

Ethische problemen

Het huidige onderzoeksproject zal de ethische basisprincipes volgen, waaronder de informatievereiste, de toestemmingsvereiste, de vertrouwelijkheidsvereiste en de gebruiksvereiste. Betrokken personen in het team voor de BH-studie hebben allemaal een lange ervaring in het ontmoeten van mensen met de diagnose kanker. Nauwe ethische discussie met expertise in de onderzoeksgroep over de routines die vandaag bestaan ​​voor beha-gebruik na een operatie en in randomisatie om de vrouw geen letsel toe te brengen of te riskeren. Alle deelnemers zullen; mondelinge en schriftelijke informatie krijgen over de studie, gedurende de gehele studieperiode de mogelijkheid hebben om vragen te stellen via telefoon of mail (de informatieplicht). Deelnemers worden erop gewezen dat deelname geheel vrijwillig is en dat er geen nadeel is als deelname wordt geannuleerd (het toestemmingsvereiste). Persoonlijke gegevens worden geanonimiseerd en behandeld in overeenstemming met de statuten om de identiteit van de deelnemers voor onbevoegden bij het rapporteren van resultaten te minimaliseren (de vertrouwelijkheidsvereiste).

De verzamelde gegevens worden alleen gebruikt voor onderzoeksdoeleinden (de gebruiksvereiste).