OptiBra 研究，乳腺癌手术后的最佳术后文胸

背景

乳腺癌是女性最常见的癌症形式，在瑞典，每年约有 9700 名女性受到影响。因此，通过尽量减少乳腺癌治疗期间可能出现的不必要症状和并发症来促进康复过程非常重要。 手术是乳腺癌的主要治疗方法，约 40% 的乳腺癌患者需要接受大手术，而大手术也会增加并发症和症状的风险。

疼痛是接受乳腺癌手术的女性最常见的症状，手术后可能发生的其他并发症包括血清肿、伤口感染和肿胀。

没有已发表的证据表明在乳房手术后佩戴胸罩作为支撑物在缓解疼痛方面的益处和效果是可用的，因此重要的是评估患者可以自行管理的有用且简单的方法，这些方法可以最大程度地减少疼痛和其他体验乳腺癌手术后的症状。

在卡罗林斯卡大学医院的乳腺癌中心，为接受过乳房手术的女性提供胸罩，以便为患者提供良好的支撑，让他们感到安全、舒适，并最大限度地减少并发症和疼痛等症状。 使用了两种不同类型的胸罩，根据卡罗林斯卡乳腺癌中心的临床工作人员的临床经验，对于哪种类型的胸罩在不同的手术过程中提供最佳效果以减少症状和术后并发症存在分歧。 也没有足够的知识以及女性如何从她们从医疗保健中获得的文胸中获得舒适感，这很重要，因为在手术后大约 3 周内，文胸应该在一天中的大部分时间使用。 缺乏知识使得难以为每个人提供以人为本的护理。 本研究的目的是比较乳腺癌手术后两种不同类型的胸罩，并评估特定类型的胸罩是否会影响对疼痛的感知、其他症状、并发症的发生和胸罩舒适度的体验。

目的

比较两种不同类型的乳腺癌术后胸罩，并评估特定类型的胸罩如何影响疼痛感、其他症状、并发症的发生和舒适度。

结果测量

主要结果指标是疼痛的存在。 次要结果指标是其他症状、血清肿、伤口并发症，以及患者在使用术后胸罩时对支撑和舒适度的满意度。

设计

旨在比较接受乳腺癌手术的两组女性的随机对照试验。

参与者

被诊断出患有乳腺癌并正在接受乳房手术的女性。

数据采集

数据收集将在位于索尔纳的卡罗林斯卡大学医院乳腺中心进行，该中心每年进行大约 500 例乳腺癌手术。 这些女性将在 MDT 会议上由护士或医生识别。 确定的女性将被问及护士/医生在外科医生接待处的新访问中的参与情况，并将有关该研究的书面信息带回家。 在新的访问几天后，研究人员或护士会打电话给该妇女以获取进一步的口头信息，并且希望参与的妇女将获得书面知情同意书。 此后，对两组中的一组进行基线测量和随机化。 将在手术前（疼痛和其他症状的基线、人口统计问题）和手术后 3 周（疼痛、症状、乳房的临床评估）进行两次评估。 人口统计学（年龄、教育程度等）和医疗信息（体重、BMI、病史、吸烟、饮酒习惯和身体活动等）以及外科手术和引流的类型都通过病历收集。

包容

18岁以上患有乳腺恶性肿瘤的女性接受手术。

排除

患有乳腺癌的男性。 患有良性肿瘤的女性或有健康因素的女性，经评估认为没有必要或不可能使用医疗保健中的文胸。

合规性和文书

将指示参与者根据以下内容使用文胸。 指导和坚持干预将通过日记页面进行，参与者在 3 周内简要填写（天数）以及您使用从医疗保健机构获得的胸罩的频率（小时数/天）。 主要结果指标是；疼痛，次要结果指标是，血清肿的存在，乳房手术后的症状主要是肿胀，发红，以及对使用文胸的满意度，重点是舒适性和支撑性。 将使用的自我估计结果测量工具是；

• 为了测量对疼痛的感知，评估工具 VAS（视觉模拟量表）出现了。 VAS 是一条 10 厘米长的水平线，一侧测量“无疼痛”，另一侧测量“可能最严重的疼痛”，患者在线上标记与感知到的疼痛相对应的标记。
• 为了测量胸部症状，将使用 EORCT QLQ-BR 23。 BR 23 是一份问卷，用于衡量乳腺癌疾病和治疗的常见症状（例如，您举起或移动手臂有困难，乳房周围是否疼痛）。
• 伤口并发症、血清肿和患者报告的其他症状（肿胀、发红）的存在将通过护士的临床评估和病历进行评估。 例如。 血清肿将根据基于滴数和滴液量/ml 的模板进行评估。

为了检查参与者如何体验他们在研究中使用的术后胸罩的便利性、舒适性和支撑性，参与者将回答与舒适性、支撑性相关的 BRA 使用患者体验（患者满意度）的研究特定问题（开放式和封闭式）和舒适。

干涉

参与者被随机分配到两组中的一组。 第 1 组）在乳腺癌手术后提供更稳定的文胸和一些压缩，而第 2 组）提供更柔软的无压缩文胸。 鼓励参与者根据说明使用胸罩，并在日记中记录使用小时数/天数。 在使用约 3 周后返回护士/医生处时，所有参与者都回答有关疼痛、其他症状以及使用过程中支持和舒适体验的调查问题，并根据关于血清肿的模板接受护士的临床评估，水龙头的数量，数量和并发症的发生（例如伤口感染）。 干预的依从性通过参与者填写 3 周的简单日记来实现，例如。 您使用医疗保健系统提供的胸罩多长时间（天数）和频率（小时数/天），以及根据 VAS 量表对日常疼痛进行分级。

为了确定两组之间在作为主要结果测量的可变疼痛方面是否存在差异，计算出每组 80 名女性的样本量是必要的，功效为 0.80%，显着性水平 <0.05。 鉴于将进行亚组分析（约 5 组——乳房切除术 +- SN、乳房切除术 +- 腋窝、扇区 + - SN、扇区 +- 腋窝和一期重建）并计划退出 10%，每组 100 名女性包括。

分析

定量数据将使用相关统计参数方法处理正态分布数据和非参数方法处理非正态分布数据。 分析将调查组之间以及组内的差异 (ANOVA)，以及分析不同参数之间的关系（例如胸罩类型和手术程序）。 人口基线数据报告为描述性统计数据（SD、平均值、频率）。 统计数据将用于支持。

伦理道德问题

目前的研究项目将遵循基本的伦理原则，包括信息要求、同意要求、保密要求和使用要求。 BH 研究团队的相关人员都有与癌症诊断患者会面的长期经验。 与研究小组的专业人士就目前存在的手术后和随机化胸罩使用惯例进行密切的伦理讨论，以免对女性造成伤害或造成伤害的风险。 所有参与者都会；收到有关研究的口头和书面信息，在整个研究期间有机会通过电话或邮件提问（信息要求）。 参与者将被告知参与完全是自愿的，如果取消参与也没有任何不利（同意要求）。 个人数据将根据法规进行去识别化和处理，以最大限度地减少参与者在结果报告中被未经授权的人的身份（保密要求）。

收集的数据将仅用于研究目的（使用要求）。