OptiBra 연구, 유방암 수술 후 최적의 수술 후 브래지어

배경

유방암은 여성에게 가장 흔한 형태의 암이며 스웨덴에서는 매년 약 9700명의 여성이 영향을 받습니다. 따라서 유방암 치료 중에 발생할 수 있는 불필요한 증상과 합병증을 최소화하여 재활 과정을 촉진하는 것이 매우 중요합니다. 수술은 유방암의 1차 치료법이며 약 40%는 대수술을 받아야 하며 대수술은 또한 합병증과 증상의 위험 증가를 수반합니다.

통증은 유방암 수술을 받은 여성에서 가장 흔하게 보고되는 증상이며, 수술 후 발생할 수 있는 다른 합병증으로는 장액종, 상처 감염 및 부기가 있습니다.

유방 수술 후 지지대로 브래지어를 착용하는 것이 통증 완화에 미치는 이점과 효과에 대한 발표된 증거가 없으므로 통증 및 기타 경험을 최소화할 수 있는 환자가 스스로 관리할 수 있는 유용하고 간단한 방법을 평가하는 것이 중요합니다. 유방암 수술 후 증상.

카롤린스카 대학 병원의 유방암 센터에서는 유방 수술을 받는 여성에게 수술 후 브래지어를 제공하여 환자가 안전하고 편안하게 느끼고 통증과 같은 합병증 및 증상을 최소화할 수 있도록 좋은 지원을 제공합니다. 두 종류의 브래지어가 사용되는데, Karolinska 유방암 센터 임상 경험에 따르면 증상과 수술 후 합병증을 줄이기 위해 다른 수술 절차에서 어떤 유형의 브래지어가 최적의 효과를 주는지에 대해서는 의견이 분분합니다. 브래지어는 수술 후 약 3주 동안 하루 중 많은 시간을 사용해야 하기 때문에 의료 기관에서 받은 브래지어가 여성에게 얼마나 편안함을 주는지에 대한 충분한 지식과 지식이 없습니다. 지식이 부족하여 개개인에게 개인 중심의 케어를 제공하기 어렵습니다. 이 연구의 목적은 유방암 수술 후 두 가지 유형의 브래지어를 비교하고 특정 유형의 브래지어가 통증 인식, 기타 증상, 합병증 발생 및 브래지어 편안함 경험에 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.

목적

유방암 수술 후 수술 후 브래지어의 두 가지 유형을 비교하고 특정 유형의 브래지어가 통증 인식, 기타 증상, 합병증 발생 및 편안함에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다.

결과 측정

주요 결과 측정은 통증의 존재입니다. 2차 결과 측정은 기타 증상, 장액종, 상처 합병증, 수술 후 브래지어를 사용할 때 지지와 편안함에 대한 환자의 만족도입니다.

설계

유방암 수술을 받는 여성의 두 그룹을 비교하는 것을 목표로 하는 무작위 통제 시험.

참가자

유방암 진단을 받고 유방 수술을 받는 여성.

데이터 수집

데이터 수집은 매년 약 500건의 유방암 수술이 시행되는 솔나(Solna)의 카롤린스카 대학 병원(Karolinska University Hospital) 유방 센터(Breast Center)에서 이루어집니다. MDT 회의에서 간호사나 의사가 여성을 식별합니다. 확인된 여성은 외과 의사의 응접을 새로 방문할 때 간호사/의사의 참여에 대해 질문을 받고 연구에 대한 서면 정보를 집으로 가져올 것입니다. 새로운 방문 며칠 후 연구원이나 간호사가 여성에게 추가 구두 정보를 요청하고 참여를 원하는 여성에게 서면 동의서를 제공합니다. 그 후 두 그룹 중 하나에 대해 기준선 측정 및 무작위화를 수행합니다. 평가는 수술 전(통증 및 기타 증상, 인구학적 문제에 대한 기준선) 및 수술 후 3주(통증, 증상, 유방의 임상 평가)의 두 차례에 걸쳐 수행됩니다. 인구통계학적(연령, 학력 등), 의료정보(체중, BMI, 병력, 흡연, 음주, 신체활동 등), 수술의 종류, 배액 등을 의무기록을 통해 수집한다.

포함

유방샘에 악성종양이 있는 18세 이상의 여성이 수술을 받습니다.

제외

유방암에 걸린 남성. 양성 종양이 있는 여성 또는 의료용 브래지어 사용이 필요하지 않거나 가능하지 않다고 평가되는 건강 요인이 있는 여성.

규정 준수 및 도구

참가자는 에 따라 브래지어를 사용하도록 지시받습니다. 개입에 대한 지침 및 준수는 3주 동안 참가자가 간략하게 (일수) 및 의료 서비스로부터 받은 브래지어를 사용한 빈도(시간/일)를 기입하는 다이어리 페이지를 통해 이루어집니다. 주요 결과 측정은 다음과 같습니다. 통증, 이차 결과 측정은 혈청종의 존재, 주로 유방 수술 후 증상 부종, 발적, 편안함과 지지에 중점을 둔 브래지어 사용 만족도입니다. 사용될 자체 추정 결과 측정 도구는 다음과 같습니다.

• 통증에 대한 인식을 측정하기 위해 평가 도구인 VAS(visual analogue scale)가 사용됩니다. VAS는 10cm 길이의 수평선으로, 한 쪽은 "통증 없음", 다른 쪽은 "가능한 최악의 통증"을 측정하고 환자는 인지된 통증에 해당하는 선에 표시를 합니다.
• 흉부 증상을 측정하기 위해 EORCT QLQ-BR 23이 사용됩니다. BR 23은 유방암 질환 및 치료의 일반적인 증상을 측정하는 설문지입니다(예: 팔을 들거나 움직이는 데 어려움이 있었습니까, 유방 주위에 통증이 있었습니까).
• 환자가 보고한 상처 합병증, 혈청종 및 기타 증상(부기, 발적)의 존재는 간호사 및 의료 기록의 임상 평가에 의해 평가됩니다. 예를 들어 Seroma는 드롭 수와 드롭된 액체의 양/ml에 따라 템플릿을 기준으로 평가됩니다.

참가자들이 연구에서 사용한 수술 후 브래지어의 편리함, 편안함 및 지지력을 어떻게 경험하는지 알아보기 위해 참가자들은 편안함, 지지력과 관련된 BRA 사용에 관한 환자 경험(환자 만족도)에 관한 연구별 질문(개방형 및 폐쇄형)에 답합니다. 그리고 편안함.

간섭

참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) 그룹은 유방암 수술 후 약간의 압박이 있는 더 안정적인 브래지어를 제공하고 2) 그룹은 압박이 없는 더 부드러운 브래지어를 제공합니다. 참가자는 지침에 따라 브래지어를 사용하고 일기에 사용 시간/일 수를 기록하도록 권장됩니다. 약 3주 사용 후 간호사/의사 방문 시 모든 참여자는 통증, 기타 증상, 사용 중 지지 및 편안함의 경험에 대한 설문조사 질문에 응답하고 혈청종에 대한 템플릿에 따라 간호사의 임상 평가를 받습니다. , 탭 횟수, 양 및 합병증 발생(예: 상처 감염). 중재 준수는 참가자가 3주 동안 작성하는 간단한 일기를 통해 이루어집니다. 의료 시스템에서 받은 브래지어를 사용한 기간(일수) 및 빈도(시간/일) 및 VAS 척도에 따라 일상적인 통증 등급.

1차 결과 측정으로 다양한 통증과 관련하여 두 그룹 간에 차이가 있는지 확인하기 위해 그룹당 80명의 여성 표본 크기가 필요한 것으로 계산되며 검정력은 0.80%이고 유의 수준은 <0.05입니다. 하위 그룹 분석(약 5개 그룹 - 유방절제술 +- SN, 유방절제술 +- 겨드랑이, 섹터 + - SN, 섹터 +- 겨드랑이 및 1차 재건)이 수행되고 계획된 10% 탈락을 고려하여 그룹당 100명의 여성이 포함.

분석

정량적 데이터는 정규분포된 데이터의 경우 관련 통계 매개변수 방법을 사용하고 비정규분포 데이터의 경우 비모수적 방법을 사용하여 처리됩니다. 분석은 그룹 내에서 뿐만 아니라 그룹 간 차이점(ANOVA)과 다양한 매개변수(예: 브래지어 유형 및 수술 절차) 간의 관계에 대한 분석을 조사합니다. 인구 통계 기준 데이터는 기술 통계(SD, 평균, 빈도)로 보고됩니다. 통계는 지원에 사용됩니다.

윤리적 문제

현재 연구 프로젝트는 정보 요구 사항, 동의 요구 사항, 비밀 유지 요구 사항 및 사용 요구 사항을 포함하는 기본 윤리 원칙을 따를 것입니다. BH 연구 팀에 참여한 사람들은 모두 암 진단을 받은 사람들을 오랫동안 만난 경험이 있습니다. 여성에게 상해를 입히거나 위험을 초래하지 않도록 수술 후 브래지어 사용과 무작위 배정에 대해 오늘날 존재하는 일과에 대해 연구 그룹의 전문 지식과 긴밀한 윤리적 토론을 합니다. 모든 참가자는 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받고 전체 연구 기간 동안 전화 또는 우편으로 질문할 기회를 갖습니다(정보 요구 사항). 참여자는 전적으로 자발적인 참여이며 참여 취소 시 불이익이 없음을 알려드립니다(동의 필요). 개인정보는 법령에 따라 비식별 처리되며, 결과 보고 시 비인가자에 대한 참여자의 신원을 최소화하기 위해 처리됩니다(비밀 유지 요건).

수집된 데이터는 연구 목적(이용 요건)으로만 사용됩니다.