Koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció kombinált neuromuszkuláris elektromos stimuláció a motoros löket során történő helyreállításra
2019. augusztus 15. frissítette: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
A tanulmány célja a kombinált kezelési stratégia hatásainak vizsgálata volt.
Véletlenszerű, kettős vak és ál-stimulációs vizsgálatot végeztek.
Huszonhat krónikus stroke-ban szenvedő (6 hónaposnál idősebb) résztvevőt három csoport egyikébe soroltak (tDCS kombinálva NMES-sel, tDCS kombinálva ál-NMES-szel vagy színlelt tDCS ál-NMES-sel kombinálva) blokk randomizálással.
A hagyományos rehabilitáción kívül minden alany további protokollt kapott összesen 15 üléssel 3 héten keresztül (hetente 5 alkalommal, napi 30 percben).
A Fugl-Meyer értékelés (UE-FMA) és az Action Research Arm Test (ARAT) UE alskáláját, mint elsődleges eredménymérőket, a beavatkozás kezdetén, 3 hetes kezelés és egy hónapos követés után értékelték.
Nem találtak szignifikáns különbséget a kezelés utáni és az egy hónapos követés során mért elsődleges eredmények között a tDCS és az NMES csoport (n=9), a tDCS és az ál-NMES csoport (n=9) és az ál-tDCS között. ál-NMES csoporttal kombinálva (n=8).
Azonban jelentős változások az UE-FMA-ban (a kiindulási értéktől az utókezelésig, p= 0,02)
és ARAT (az alapvonaltól az utókezelésig, p= 0,04)
pontszámot találtak az NMES csoporttal kombinált tDCS-re.
Ez az előzetes tanulmány feltárja, hogy az NMES-sel kombinált tDCS előnyösnek tűnik a stroke utáni UE motoros felépülésében, de nem jobb, mint a tDCS önmagában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Háttér és célkitűzések: Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) és a neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) hatékony lehet a stroke-betegek motoros felépülésének elősegítésében.
Azonban a tDCS és az NMES kombinációjának hatásait a felső végtag (UE) motoros felépülésére stroke-ban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
A tanulmány célja a kombinált kezelési stratégia hatásainak vizsgálata volt.
Módszerek: Randomizált, kettős vak és ál-stimulációs vizsgálatot végeztünk.
Huszonhat krónikus stroke-ban szenvedő (6 hónaposnál idősebb) résztvevőt három csoport egyikébe soroltak (tDCS kombinálva NMES-sel, tDCS kombinálva ál-NMES-szel vagy színlelt tDCS ál-NMES-sel kombinálva) blokk randomizálással.
A hagyományos rehabilitáción kívül minden alany további protokollt kapott összesen 15 üléssel 3 héten keresztül (hetente 5 alkalommal, napi 30 percben).
A Fugl-Meyer értékelés (UE-FMA) és az Action Research Arm Test (ARAT) UE alskáláját, mint elsődleges eredménymérőket, a beavatkozás kezdetén, 3 hetes kezelés és egy hónapos követés után értékelték.
Eredmények: A legtöbb résztvevő enyhe-közepes mozgáskorlátozottsággal rendelkezett a mindennapi életben.
Nem találtak szignifikáns különbséget a kezelés utáni és az egy hónapos követés során mért elsődleges eredmények között a tDCS és az NMES csoport (n=9), a tDCS és az ál-NMES csoport (n=9) és az ál-tDCS között. ál-NMES csoporttal kombinálva (n=8).
Azonban jelentős változások az UE-FMA-ban (a kiindulási értéktől az utókezelésig, p= 0,02)
és ARAT (az alapvonaltól az utókezelésig, p= 0,04)
pontszámot találtak az NMES csoporttal kombinált tDCS-re.
Következtetés: Ez az előzetes tanulmány feltárja, hogy az NMES-sel kombinált tDCS előnyösnek tűnik a stroke utáni UE motoros felépülésében, de nem jobb, mint a tDCS önmagában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első kezdet
- Ischaemiás stroke
- A stroke kezdete > 6 hónap
- Brunnstrom felépülési szakasza: ≧3
- Módosított Ashworth-skála Könyökhajlító: ≦3
Kizárási kritériumok:
- Súlyos nyelvi vagy kognitív károsodás
- Ortopédiai vagy neurológiai problémák
- Terhesség
- A tDCS vagy NMES ellenjavallatai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tDCS NMES-sel kombinálva
A hagyományos rehabilitáción kívül minden alany további tDCS-t kapott NMES protokollal kombinálva, összesen 15 üléssel 3 héten keresztül (hetente 5 alkalommal, napi 30 percben).
|
|
|
Aktív összehasonlító: tDCS ál-NMES-sel kombinálva
A hagyományos rehabilitáción kívül minden alany további tDCS-t kapott ál-NMES protokollal kombinálva, összesen 15 üléssel 3 héten keresztül (hetente 5 alkalommal, napi 30 percben).
|
|
|
Sham Comparator: hamis tDCS ál-NMES-sel kombinálva
A hagyományos rehabilitáción kívül minden alany további hamis tDCS-t kapott ál-NMES protokollal kombinálva, összesen 15 üléssel 3 héten keresztül (hetente 5 alkalommal, napi 30 percben).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer értékelés felső végtag alskálája
Időkeret: a beavatkozás kezdetén, 3 hetes kezelés és egy hónapos utánkövetés után
|
A Fugl-Meyer értékelés a 33 tételes felső végtag (UE-FM) és a 17 tételes alsó végtag alskálákból áll. (Fugl-Meyer)
et al., 1975) Az FM tételeit főként 3-as skálán értékelik, 0-tól 2-ig. Az UE-FM összpontszáma 0-tól 66-ig terjed.
|
a beavatkozás kezdetén, 3 hetes kezelés és egy hónapos utánkövetés után
|
|
Akciókutatási karteszt
Időkeret: a beavatkozás kezdetén, 3 hetes kezelés és egy hónapos utánkövetés után
|
Az ARAT (Lyle, 1981) 19 elemet tartalmaz négy kategóriában: megfogás, fogás, csípés és durva mozgás.
Az egyes tételeket egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán értékelik. Az összpontszám 0-tól 57-ig terjed.
|
a beavatkozás kezdetén, 3 hetes kezelés és egy hónapos utánkövetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMUHIRB F(I)-20150053
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .