- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04059848
Transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret neuromuskulær elektrisk stimulering på motorisk restitution i slagtilfælde
15. august 2019 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekterne af kombinationsbehandlingsstrategien.
En randomiseret, dobbeltblindet og sham-stimulerende undersøgelse blev udført.
Seksogtyve deltagere med kronisk slagtilfælde (debut > 6 måneder) blev inddelt i en af tre grupper (tDCS kombineret med NMES, tDCS kombineret med sham NMES eller sham tDCS kombineret med sham NMES) ved blokrandomisering.
Ud over konventionel rehabilitering modtog alle forsøgspersoner en tillægsprotokol med i alt 15 sessioner i 3 uger (5 gange om ugen, 30 minutter dagligt).
UE-underskalaen af Fugl-Meyer-vurdering (UE-FMA) og Action Research Arm Test (ARAT) som primære resultatmål blev vurderet ved begyndelsen af interventionen, efter 3 ugers behandling og en måneds opfølgning.
Der blev ikke fundet signifikante forskelle i de primære udfaldsmål ved efterbehandling og en måneds opfølgning blandt tDCS kombineret med NMES-gruppen (n=9), tDCS kombineret med sham-NMES-gruppen (n=9) og sham-tDCS-gruppen kombineret med falsk NMES-gruppe (n=8).
Imidlertid signifikante ændringer i UE-FMA (fra baseline til efterbehandling, p= 0,02)
og ARAT (fra baseline til efterbehandling, p= 0,04)
score blev fundet for tDCS kombineret med NMES-gruppen.
Denne foreløbige undersøgelse afslører, at tDCS kombineret med NMES ser ud til at være gavnligt for UE motorisk genopretning efter slagtilfælde, men er ikke overlegen i forhold til tDCS alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og mål: Tidligere undersøgelser har vist, at transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) kunne være effektive til at fremme motorisk restitution hos patienter med slagtilfælde.
Effekterne af tDCS kombineret med NMES på motorisk restitution af øvre ekstremiteter (UE) hos patienter med slagtilfælde er dog ikke blevet undersøgt.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekterne af kombinationsbehandlingsstrategien.
Metoder: En randomiseret, dobbeltblindet og sham-stimulerende undersøgelse blev udført.
Seksogtyve deltagere med kronisk slagtilfælde (debut > 6 måneder) blev inddelt i en af tre grupper (tDCS kombineret med NMES, tDCS kombineret med sham NMES eller sham tDCS kombineret med sham NMES) ved blokrandomisering.
Ud over konventionel rehabilitering modtog alle forsøgspersoner en tillægsprotokol med i alt 15 sessioner i 3 uger (5 gange om ugen, 30 minutter dagligt).
UE-underskalaen af Fugl-Meyer-vurdering (UE-FMA) og Action Research Arm Test (ARAT) som primære resultatmål blev vurderet ved begyndelsen af interventionen, efter 3 ugers behandling og en måneds opfølgning.
Resultater: De fleste af deltagerne havde let til moderat handicap i dagligdagens aktivitet.
Der blev ikke fundet signifikante forskelle i de primære udfaldsmål ved efterbehandling og en måneds opfølgning blandt tDCS kombineret med NMES-gruppen (n=9), tDCS kombineret med sham-NMES-gruppen (n=9) og sham-tDCS-gruppen kombineret med falsk NMES-gruppe (n=8).
Imidlertid signifikante ændringer i UE-FMA (fra baseline til efterbehandling, p= 0,02)
og ARAT (fra baseline til efterbehandling, p= 0,04)
score blev fundet for tDCS kombineret med NMES-gruppen.
Konklusion: Denne foreløbige undersøgelse afslører, at tDCS kombineret med NMES ser ud til at være gavnligt for UE motorisk restitution efter slagtilfælde, men er ikke overlegen i forhold til tDCS alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første begyndelse
- Iskæmisk slagtilfælde
- Slagtilfælde > 6 måneder
- Brunnstrom genopretningsstadium: ≧3
- Modificeret Ashworth Scale Albue flexor: ≦3
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sproglig eller kognitiv svækkelse
- Ortopædiske eller neurologiske problemer
- Graviditet
- Kontraindikationer for tDCS eller NMES
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: tDCS kombineret med NMES
Ud over konventionel rehabilitering modtog alle forsøgspersoner en ekstra tDCS kombineret med NMES-protokol med i alt 15 sessioner i 3 uger (5 gange om ugen, 30 minutter dagligt).
|
|
Aktiv komparator: tDCS kombineret med sham NMES
Ud over konventionel rehabilitering modtog alle forsøgspersoner en ekstra tDCS kombineret med sham NMES-protokol med i alt 15 sessioner i 3 uger (5 gange om ugen, 30 minutter dagligt).
|
|
Sham-komparator: sham tDCS kombineret med sham NMES
Ud over konventionel rehabilitering modtog alle forsøgspersoner en ekstra sham tDCS kombineret med sham NMES protokol med i alt 15 sessioner i 3 uger (5 gange om ugen, 30 minutter dagligt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
øvre ekstremitetsunderskala af Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: ved begyndelsen af interventionen, efter 3 ugers behandling og en måneds opfølgning
|
Fugl-Meyer-vurderingen består af 33 punkters øvre ekstremitet (UE-FM) og 17 punkters underekstremitetsunderskalaer.(Fugl-Meyer
et al., 1975) Elementerne i FM scores hovedsageligt på en 3-trins skala, fra 0 til 2. Den samlede score for UE-FM spænder fra 0 til 66.
|
ved begyndelsen af interventionen, efter 3 ugers behandling og en måneds opfølgning
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: ved begyndelsen af interventionen, efter 3 ugers behandling og en måneds opfølgning
|
ARAT (Lyle, 1981) har 19 genstande i fire kategorier: greb, greb, klem og grov bevægelse.
Hvert emne bedømmes på en 4-trins skala fra 0 til 3. Den samlede score har et interval på 0 til 57.
|
ved begyndelsen af interventionen, efter 3 ugers behandling og en måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2019
Først opslået (Faktiske)
16. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KMUHIRB F(I)-20150053
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk slagtilfælde
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)