Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret neuromuskulær elektrisk stimulering på motorisk restitution i slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekterne af kombinationsbehandlingsstrategien. En randomiseret, dobbeltblindet og sham-stimulerende undersøgelse blev udført. Seksogtyve deltagere med kronisk slagtilfælde (debut > 6 måneder) blev inddelt i en af ​​tre grupper (tDCS kombineret med NMES, tDCS kombineret med sham NMES eller sham tDCS kombineret med sham NMES) ved blokrandomisering. Ud over konventionel rehabilitering modtog alle forsøgspersoner en tillægsprotokol med i alt 15 sessioner i 3 uger (5 gange om ugen, 30 minutter dagligt). UE-underskalaen af ​​Fugl-Meyer-vurdering (UE-FMA) og Action Research Arm Test (ARAT) som primære resultatmål blev vurderet ved begyndelsen af ​​interventionen, efter 3 ugers behandling og en måneds opfølgning. Der blev ikke fundet signifikante forskelle i de primære udfaldsmål ved efterbehandling og en måneds opfølgning blandt tDCS kombineret med NMES-gruppen (n=9), tDCS kombineret med sham-NMES-gruppen (n=9) og sham-tDCS-gruppen kombineret med falsk NMES-gruppe (n=8). Imidlertid signifikante ændringer i UE-FMA (fra baseline til efterbehandling, p= 0,02) og ARAT (fra baseline til efterbehandling, p= 0,04) score blev fundet for tDCS kombineret med NMES-gruppen. Denne foreløbige undersøgelse afslører, at tDCS kombineret med NMES ser ud til at være gavnligt for UE motorisk genopretning efter slagtilfælde, men er ikke overlegen i forhold til tDCS alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og mål: Tidligere undersøgelser har vist, at transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) kunne være effektive til at fremme motorisk restitution hos patienter med slagtilfælde. Effekterne af tDCS kombineret med NMES på motorisk restitution af øvre ekstremiteter (UE) hos patienter med slagtilfælde er dog ikke blevet undersøgt. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekterne af kombinationsbehandlingsstrategien. Metoder: En randomiseret, dobbeltblindet og sham-stimulerende undersøgelse blev udført. Seksogtyve deltagere med kronisk slagtilfælde (debut > 6 måneder) blev inddelt i en af ​​tre grupper (tDCS kombineret med NMES, tDCS kombineret med sham NMES eller sham tDCS kombineret med sham NMES) ved blokrandomisering. Ud over konventionel rehabilitering modtog alle forsøgspersoner en tillægsprotokol med i alt 15 sessioner i 3 uger (5 gange om ugen, 30 minutter dagligt). UE-underskalaen af ​​Fugl-Meyer-vurdering (UE-FMA) og Action Research Arm Test (ARAT) som primære resultatmål blev vurderet ved begyndelsen af ​​interventionen, efter 3 ugers behandling og en måneds opfølgning. Resultater: De fleste af deltagerne havde let til moderat handicap i dagligdagens aktivitet. Der blev ikke fundet signifikante forskelle i de primære udfaldsmål ved efterbehandling og en måneds opfølgning blandt tDCS kombineret med NMES-gruppen (n=9), tDCS kombineret med sham-NMES-gruppen (n=9) og sham-tDCS-gruppen kombineret med falsk NMES-gruppe (n=8). Imidlertid signifikante ændringer i UE-FMA (fra baseline til efterbehandling, p= 0,02) og ARAT (fra baseline til efterbehandling, p= 0,04) score blev fundet for tDCS kombineret med NMES-gruppen. Konklusion: Denne foreløbige undersøgelse afslører, at tDCS kombineret med NMES ser ud til at være gavnligt for UE motorisk restitution efter slagtilfælde, men er ikke overlegen i forhold til tDCS alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første begyndelse
  • Iskæmisk slagtilfælde
  • Slagtilfælde > 6 måneder
  • Brunnstrom genopretningsstadium: ≧3
  • Modificeret Ashworth Scale Albue flexor: ≦3

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sproglig eller kognitiv svækkelse
  • Ortopædiske eller neurologiske problemer
  • Graviditet
  • Kontraindikationer for tDCS eller NMES

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS kombineret med NMES
Ud over konventionel rehabilitering modtog alle forsøgspersoner en ekstra tDCS kombineret med NMES-protokol med i alt 15 sessioner i 3 uger (5 gange om ugen, 30 minutter dagligt).
Aktiv komparator: tDCS kombineret med sham NMES
Ud over konventionel rehabilitering modtog alle forsøgspersoner en ekstra tDCS kombineret med sham NMES-protokol med i alt 15 sessioner i 3 uger (5 gange om ugen, 30 minutter dagligt).
Sham-komparator: sham tDCS kombineret med sham NMES
Ud over konventionel rehabilitering modtog alle forsøgspersoner en ekstra sham tDCS kombineret med sham NMES protokol med i alt 15 sessioner i 3 uger (5 gange om ugen, 30 minutter dagligt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
øvre ekstremitetsunderskala af Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: ved begyndelsen af ​​interventionen, efter 3 ugers behandling og en måneds opfølgning
Fugl-Meyer-vurderingen består af 33 punkters øvre ekstremitet (UE-FM) og 17 punkters underekstremitetsunderskalaer.(Fugl-Meyer et al., 1975) Elementerne i FM scores hovedsageligt på en 3-trins skala, fra 0 til 2. Den samlede score for UE-FM spænder fra 0 til 66.
ved begyndelsen af ​​interventionen, efter 3 ugers behandling og en måneds opfølgning
Action Research Arm Test
Tidsramme: ved begyndelsen af ​​interventionen, efter 3 ugers behandling og en måneds opfølgning
ARAT (Lyle, 1981) har 19 genstande i fire kategorier: greb, greb, klem og grov bevægelse. Hvert emne bedømmes på en 4-trins skala fra 0 til 3. Den samlede score har et interval på 0 til 57.
ved begyndelsen af ​​interventionen, efter 3 ugers behandling og en måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2019

Først opslået (Faktiske)

16. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk slagtilfælde

3
Abonner