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经颅直流电刺激联合神经肌肉电刺激对脑卒中运动恢复的影响

本研究的目的是研究联合治疗策略的效果。 进行了一项随机、双盲和假刺激研究。 26 名慢性中风患者(发病时间 > 6 个月)通过区组随机化分配到三组中的一组(tDCS 联合 NMES、tDCS 联合假 NMES,或假 tDCS 联合假 NMES)。 除了常规康复之外,所有受试者还接受了额外的方案,总共 15 个疗程,持续 3 周(每周 5 次,每天 30 分钟)。 Fugl-Meyer 评估 (UE-FMA) 的 UE 子量表和行动研究臂测试 (ARAT) 作为主要结果测量在干预开始时、治疗 3 周后和一个月的随访中进行评估。 在 tDCS 联合 NMES 组(n=9)、tDCS 联合假 NMES 组(n=9)和假 tDCS 之间,治疗后和一个月随访的主要结果指标没有显着差异结合假 NMES 组 (n = 8)。 然而,UE-FMA 的显着变化(从基线到治疗后,p=.02) 和 ARAT(从基线到治疗后,p=.04) 发现 tDCS 与 NMES 组的得分。 这项初步研究表明,tDCS 与 NMES 相结合似乎有利于中风后 UE 运动恢复,但并不优于单独的 tDCS。

研究概览

详细说明

背景与目的:既往研究表明,经颅直流电刺激(tDCS)和神经肌肉电刺激(NMES)可有效促进脑卒中患者的运动功能恢复。 然而,tDCS 联合 NMES 对卒中患者上肢 (UE) 运动恢复的影响尚未得到研究。 本研究的目的是研究联合治疗策略的效果。 方法:进行了一项随机、双盲和假刺激研究。 26 名慢性中风患者(发病时间 > 6 个月)通过区组随机化分配到三组中的一组(tDCS 联合 NMES、tDCS 联合假 NMES,或假 tDCS 联合假 NMES)。 除了常规康复之外,所有受试者还接受了额外的方案,总共 15 个疗程,持续 3 周(每周 5 次,每天 30 分钟)。 Fugl-Meyer 评估 (UE-FMA) 的 UE 子量表和行动研究臂测试 (ARAT) 作为主要结果测量在干预开始时、治疗 3 周后和一个月的随访中进行评估。 结果:大多数参与者在日常生活活动中有轻度至中度残疾。 在 tDCS 联合 NMES 组(n=9)、tDCS 联合假 NMES 组(n=9)和假 tDCS 之间,治疗后和一个月随访的主要结果指标没有显着差异结合假 NMES 组 (n = 8)。 然而,UE-FMA 的显着变化(从基线到治疗后,p=.02) 和 ARAT(从基线到治疗后,p=.04) 发现 tDCS 与 NMES 组的得分。 结论:这项初步研究表明,tDCS 与 NMES 相结合似乎有利于中风后 UE 运动恢复,但并不优于单独的 tDCS。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 首次发作
  • 缺血性中风
  • 中风发作 > 6 个月
  • Brunnstrom恢复阶段:≧3
  • 改良 Ashworth 量表肘屈肌:≦3

排除标准:

  • 严重的语言或认知障碍
  • 骨科或神经系统问题
  • 怀孕
  • tDCS 或 NMES 的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:tDCS 结合 NMES
除了常规康复之外,所有受试者还接受了额外的 tDCS 结合 NMES 方案,共 15 次,持续 3 周(每周 5 次,每天 30 分钟)。
有源比较器:tDCS 结合假 NMES
除了常规康复之外,所有受试者还接受了额外的 tDCS 结合假 NMES 方案,共 15 次,持续 3 周(每周 5 次,每天 30 分钟)。
假比较器:假 tDCS 结合假 NMES
除了常规康复之外,所有受试者还接受了额外的假 tDCS 结合假 NMES 方案,共 15 次,持续 3 周(每周 5 次,每天 30 分钟)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer 评估的上肢分量表
大体时间:干预开始时、治疗 3 周后和一个月的随访
Fugl-Meyer 评估包括 33 项上肢 (UE-FM) 和 17 项下肢分量表。(Fugl-Meyer et al., 1975) FM的项目主要采用3分制评分,从0到2。UE-FM的总分范围是0到66。
干预开始时、治疗 3 周后和一个月的随访
行动研究手臂测试
大体时间:干预开始时、治疗 3 周后和一个月的随访
ARAT(Lyle, 1981) 有 19 个项目,分为四类:抓握、抓握、捏和大动作。 每个项目都采用 4 级评分,从 0 到 3。总分的范围是 0 到 57。
干预开始时、治疗 3 周后和一个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月13日

初级完成 (实际的)

2019年7月30日

研究完成 (实际的)

2019年7月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月15日

首次发布 (实际的)

2019年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月15日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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