Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Estimulação Elétrica Neuromuscular Combinada na Recuperação Motora no AVC
15 de agosto de 2019 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos da estratégia de tratamento combinado.
Foi realizado um estudo randomizado, duplo-cego e de estimulação simulada.
Vinte e seis participantes com AVC crônico (início > 6 meses) foram divididos em um dos três grupos (tDCS combinado com NMES, tDCS combinado com NMES simulado ou tDCS simulado combinado com NMES simulado) por randomização em bloco.
Além da reabilitação convencional, todos os sujeitos receberam um protocolo adicional com um total de 15 sessões durante 3 semanas (5 vezes por semana, 30 minutos diários).
A subescala UE da avaliação de Fugl-Meyer (UE-FMA) e Action Research Arm Test (ARAT) como medidas de desfecho primário foram avaliadas no início da intervenção, após 3 semanas de tratamento e um mês de acompanhamento.
Não foram encontradas diferenças significativas nas medidas de desfecho primário no pós-tratamento e no acompanhamento de um mês entre o grupo tDCS combinado com NMES (n = 9), tDCS combinado com o grupo NMES simulado (n = 9) e o grupo tDCS simulado combinado com o grupo sham NMES (n=8).
No entanto, mudanças significativas em UE-FMA (da linha de base ao pós-tratamento, p = 0,02)
e ARAT (desde o início até o pós-tratamento, p= 0,04)
pontuação foram encontrados para o grupo tDCS combinado com NMES.
Este estudo preliminar revela que o tDCS combinado com o NMES parece ser benéfico para a recuperação motora da UE após o AVC, mas não é superior ao tDCS sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Justificativa e objetivos: Estudos anteriores mostraram que a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) e a estimulação elétrica neuromuscular (NMES) podem ser eficazes para promover a recuperação motora de pacientes com AVC.
No entanto, os efeitos do tDCS combinado com NMES na recuperação motora da extremidade superior (UE) em pacientes com acidente vascular cerebral não foram investigados.
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos da estratégia de tratamento combinado.
Métodos: Foi realizado um estudo randomizado, duplo-cego e simulação de estimulação.
Vinte e seis participantes com AVC crônico (início > 6 meses) foram divididos em um dos três grupos (tDCS combinado com NMES, tDCS combinado com NMES simulado ou tDCS simulado combinado com NMES simulado) por randomização em bloco.
Além da reabilitação convencional, todos os sujeitos receberam um protocolo adicional com um total de 15 sessões durante 3 semanas (5 vezes por semana, 30 minutos diários).
A subescala UE da avaliação de Fugl-Meyer (UE-FMA) e Action Research Arm Test (ARAT) como medidas de desfecho primário foram avaliadas no início da intervenção, após 3 semanas de tratamento e um mês de acompanhamento.
Resultados: A maioria dos participantes apresentou incapacidade leve a moderada nas atividades de vida diária.
Não foram encontradas diferenças significativas nas medidas de desfecho primário no pós-tratamento e no acompanhamento de um mês entre o grupo tDCS combinado com NMES (n = 9), tDCS combinado com o grupo NMES simulado (n = 9) e o grupo tDCS simulado combinado com o grupo sham NMES (n=8).
No entanto, mudanças significativas em UE-FMA (da linha de base ao pós-tratamento, p = 0,02)
e ARAT (desde o início até o pós-tratamento, p= 0,04)
pontuação foram encontrados para o grupo tDCS combinado com NMES.
Conclusão: Este estudo preliminar revela que o tDCS combinado com o NMES parece ser benéfico para a recuperação motora do UE após AVC, mas não é superior ao tDCS sozinho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro início
- AVC isquêmico
- Início do AVC > 6 meses
- Estágio de recuperação de Brunnstrom: ≧3
- Flexor de cotovelo da escala de Ashworth modificada: ≦3
Critério de exclusão:
- Comprometimento grave de linguagem ou cognitivo
- Problemas ortopédicos ou neurológicos
- Gravidez
- Contra-indicações para tDCS ou NMES
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tDCS combinado com NMES
Além da reabilitação convencional, todos os indivíduos receberam um protocolo adicional de tDCS combinado com NMES com um total de 15 sessões por 3 semanas (5 vezes por semana, 30 minutos diários).
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Comparador Ativo: tDCS combinado com NMES simulado
Além da reabilitação convencional, todos os indivíduos receberam um tDCS adicional combinado com o protocolo sham NMES com um total de 15 sessões por 3 semanas (5 vezes por semana, 30 minutos diários).
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Comparador Falso: simulado tDCS combinado com simulado NMES
Além da reabilitação convencional, todos os indivíduos receberam um protocolo sham tDCS combinado com sham NMES com um total de 15 sessões por 3 semanas (5 vezes por semana, 30 minutos diários).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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subescala de extremidade superior da avaliação de Fugl-Meyer
Prazo: no início da intervenção, após 3 semanas de tratamento e um mês de acompanhamento
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A avaliação de Fugl-Meyer consiste em subescalas de 33 itens de membros superiores (UE-FM) e 17 itens de subescalas de membros inferiores. (Fugl-Meyer
et al., 1975) Os itens do FM são pontuados principalmente em uma escala de 3 pontos, de 0 a 2. A pontuação total do UE-FM varia de 0 a 66.
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no início da intervenção, após 3 semanas de tratamento e um mês de acompanhamento
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Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: no início da intervenção, após 3 semanas de tratamento e um mês de acompanhamento
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O ARAT (Lyle, 1981) possui 19 itens em quatro categorias: agarrar, segurar, beliscar e movimento grosseiro.
Cada item é graduado em uma escala de 4 pontos, de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 57.
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no início da intervenção, após 3 semanas de tratamento e um mês de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB F(I)-20150053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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