- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04059848
Transkraniell likströmsstimulering Kombinerad neuromuskulär elektrisk stimulering på motorisk återhämtning vid stroke
15 augusti 2019 uppdaterad av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Syftet med denna studie var att undersöka effekterna av kombinationsbehandlingsstrategin.
En randomiserad, dubbelblind och skenstimulerande studie genomfördes.
Tjugosex deltagare med kronisk stroke (debut > 6 månader) tilldelades en av tre grupper (tDCS kombinerat med NMES, tDCS kombinerat med sham NMES eller sham tDCS kombinerat med sham NMES) genom blockrandomisering.
Utöver konventionell rehabilitering fick alla försökspersoner ett tilläggsprotokoll med totalt 15 sessioner under 3 veckor (5 gånger per vecka, 30 minuter dagligen).
UE-subskalan av Fugl-Meyer-bedömning (UE-FMA) och Action Research Arm Test (ARAT) som primära resultatmått utvärderades i början av interventionen, efter 3 veckors behandling och en månads uppföljning.
Inga signifikanta skillnader i de primära utfallsmåtten efter behandling och en månads uppföljning hittades bland tDCS kombinerat med NMES-gruppen (n=9), tDCS kombinerat med sken-NMES-gruppen (n=9) och sken-tDCS kombinerad med sken-NMES-grupp (n=8).
Men signifikanta förändringar i UE-FMA (från baslinje till efterbehandling, p= 0,02)
och ARAT (från baslinje till efterbehandling, p= 0,04)
poäng hittades för tDCS kombinerat med NMES-gruppen.
Denna preliminära studie avslöjar att tDCS i kombination med NMES verkar vara fördelaktigt för UE-motoråterhämtning efter stroke men är inte överlägsen enbart tDCS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och mål: Tidigare studier har visat att transkraniell likströmsstimulering (tDCS) och neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) kan vara effektiva för att främja motorisk återhämtning hos strokepatienter.
Effekterna av tDCS i kombination med NMES på motorisk återhämtning av övre extremiteter (UE) hos patienter med stroke har dock inte undersökts.
Syftet med denna studie var att undersöka effekterna av kombinationsbehandlingsstrategin.
Metoder: En randomiserad, dubbelblind och skenstimulerande studie genomfördes.
Tjugosex deltagare med kronisk stroke (debut > 6 månader) tilldelades en av tre grupper (tDCS kombinerat med NMES, tDCS kombinerat med sham NMES eller sham tDCS kombinerat med sham NMES) genom blockrandomisering.
Utöver konventionell rehabilitering fick alla försökspersoner ett tilläggsprotokoll med totalt 15 sessioner under 3 veckor (5 gånger per vecka, 30 minuter dagligen).
UE-subskalan av Fugl-Meyer-bedömning (UE-FMA) och Action Research Arm Test (ARAT) som primära resultatmått utvärderades i början av interventionen, efter 3 veckors behandling och en månads uppföljning.
Resultat: De flesta av deltagarna hade mild till måttlig funktionsnedsättning i dagliga aktiviteter.
Inga signifikanta skillnader i de primära utfallsmåtten efter behandling och en månads uppföljning hittades bland tDCS kombinerat med NMES-gruppen (n=9), tDCS kombinerat med sken-NMES-gruppen (n=9) och sken-tDCS kombinerad med sken-NMES-grupp (n=8).
Men signifikanta förändringar i UE-FMA (från baslinje till efterbehandling, p= 0,02)
och ARAT (från baslinje till efterbehandling, p= 0,04)
poäng hittades för tDCS kombinerat med NMES-gruppen.
Slutsats: Denna preliminära studie avslöjar att tDCS i kombination med NMES verkar vara fördelaktigt för UE motorisk återhämtning efter stroke men är inte överlägsen enbart tDCS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första starten
- Ischemisk stroke
- Strokedebut > 6 månader
- Brunnström återhämtningsstadium: ≧3
- Modifierad Ashworth Scale Armbågsböjare: ≦3
Exklusions kriterier:
- Allvarlig språk- eller kognitiv funktionsnedsättning
- Ortopediska eller neurologiska problem
- Graviditet
- Kontraindikationer för tDCS eller NMES
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tDCS kombinerat med NMES
Utöver konventionell rehabilitering fick alla försökspersoner ytterligare tDCS kombinerat med NMES-protokoll med totalt 15 sessioner under 3 veckor (5 gånger per vecka, 30 minuter dagligen).
|
|
|
Aktiv komparator: tDCS kombinerat med sken-NMES
Förutom konventionell rehabilitering fick alla försökspersoner ytterligare ett tDCS kombinerat med sken-NMES-protokoll med totalt 15 sessioner under 3 veckor (5 gånger per vecka, 30 minuter dagligen).
|
|
|
Sham Comparator: sken-tDCS kombinerat med sken-NMES
Förutom konventionell rehabilitering fick alla försökspersoner ytterligare ett sken-tDCS kombinerat med sken-NMES-protokoll med totalt 15 sessioner under 3 veckor (5 gånger per vecka, 30 minuter dagligen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
övre extremitetsunderskala av Fugl-Meyer-bedömning
Tidsram: i början av interventionen, efter 3 veckors behandling och en månads uppföljning
|
Fugl-Meyer-bedömningen består av 33-element övre extremitet (UE-FM) och 17-element nedre extremitet.(Fugl-Meyer
et al., 1975) Punkterna i FM poängsätts huvudsakligen på en 3-gradig skala, från 0 till 2. Den totala poängen för UE-FM sträcker sig från 0 till 66.
|
i början av interventionen, efter 3 veckors behandling och en månads uppföljning
|
|
Action Research Arm Test
Tidsram: i början av interventionen, efter 3 veckors behandling och en månads uppföljning
|
ARAT(Lyle, 1981) har 19 föremål i fyra kategorier: grepp, grepp, nyp och grov rörelse.
Varje punkt betygsätts på en 4-gradig skala, från 0 till 3. Totalpoängen har ett intervall från 0 till 57.
|
i början av interventionen, efter 3 veckors behandling och en månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KMUHIRB F(I)-20150053
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .