Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømsstimulering kombinert nevromuskulær elektrisk stimulering på motorisk utvinning i hjerneslag

Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av kombinasjonsbehandlingsstrategien. En randomisert, dobbeltblindet og sham-stimulerende studie ble utført. Tjueseks deltakere med kronisk hjerneslag (debut > 6 måneder) ble tildelt en av tre grupper (tDCS kombinert med NMES, tDCS kombinert med sham NMES, eller sham tDCS kombinert med sham NMES) ved blokkrandomisering. I tillegg til konvensjonell rehabilitering, fikk alle forsøkspersoner en tilleggsprotokoll med totalt 15 økter i 3 uker (5 ganger per uke, 30 minutter daglig). UE-underskalaen til Fugl-Meyer-vurdering (UE-FMA) og Action Research Arm Test (ARAT) som primære utfallsmål ble vurdert ved begynnelsen av intervensjonen, etter 3 ukers behandling og én måneds oppfølging. Ingen signifikante forskjeller i de primære utfallsmålene etter behandling og én måneds oppfølging ble funnet blant tDCS kombinert med NMES-gruppen (n=9), tDCS kombinert med sham-NMES-gruppen (n=9) og sham-tDCS kombinert med falsk NMES-gruppe (n=8). Imidlertid signifikante endringer i UE-FMA (fra baseline til etterbehandling, p= 0,02) og ARAT (fra baseline til etterbehandling, p= 0,04) poengsum ble funnet for tDCS kombinert med NMES-gruppen. Denne foreløpige studien avslører at tDCS kombinert med NMES ser ut til å være fordelaktig for UE motorisk utvinning etter slag, men er ikke overlegen tDCS alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og mål: Tidligere studier har vist at transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) kan være effektive for å fremme motorisk restitusjon hos slagpasienter. Effektene av tDCS kombinert med NMES på motorisk utvinning av øvre ekstremiteter (UE) hos pasienter med hjerneslag er imidlertid ikke undersøkt. Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av kombinasjonsbehandlingsstrategien. Metoder: En randomisert, dobbeltblindet og sham-stimulerende studie ble utført. Tjueseks deltakere med kronisk hjerneslag (debut > 6 måneder) ble tildelt en av tre grupper (tDCS kombinert med NMES, tDCS kombinert med sham NMES, eller sham tDCS kombinert med sham NMES) ved blokkrandomisering. I tillegg til konvensjonell rehabilitering, fikk alle forsøkspersoner en tilleggsprotokoll med totalt 15 økter i 3 uker (5 ganger per uke, 30 minutter daglig). UE-underskalaen til Fugl-Meyer-vurdering (UE-FMA) og Action Research Arm Test (ARAT) som primære utfallsmål ble vurdert ved begynnelsen av intervensjonen, etter 3 ukers behandling og én måneds oppfølging. Resultater: De fleste av deltakerne hadde mild til moderat funksjonshemming i dagliglivets aktivitet. Ingen signifikante forskjeller i de primære utfallsmålene etter behandling og én måneds oppfølging ble funnet blant tDCS kombinert med NMES-gruppen (n=9), tDCS kombinert med sham-NMES-gruppen (n=9) og sham-tDCS kombinert med falsk NMES-gruppe (n=8). Imidlertid signifikante endringer i UE-FMA (fra baseline til etterbehandling, p= 0,02) og ARAT (fra baseline til etterbehandling, p= 0,04) poengsum ble funnet for tDCS kombinert med NMES-gruppen. Konklusjon: Denne foreløpige studien avslører at tDCS kombinert med NMES ser ut til å være fordelaktig for UE motorisk restitusjon etter slag, men er ikke overlegen tDCS alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første start
  • Iskemisk hjerneslag
  • Slagdebut > 6 måneder
  • Brunnstrom utvinningsstadium: ≧3
  • Modifisert Ashworth Scale Albue flexor: ≦3

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig språk- eller kognitiv svikt
  • Ortopediske eller nevrologiske problemer
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjoner for tDCS eller NMES

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tDCS kombinert med NMES
I tillegg til konvensjonell rehabilitering, fikk alle forsøkspersoner en ekstra tDCS kombinert med NMES-protokoll med totalt 15 økter i 3 uker (5 ganger per uke, 30 minutter daglig).
Aktiv komparator: tDCS kombinert med falske NMES
I tillegg til konvensjonell rehabilitering, fikk alle forsøkspersoner en ekstra tDCS kombinert med falsk NMES-protokoll med totalt 15 økter i 3 uker (5 ganger per uke, 30 minutter daglig).
Sham-komparator: sham tDCS kombinert med sham NMES
I tillegg til konvensjonell rehabilitering, fikk alle forsøkspersonene en ekstra sham tDCS kombinert med sham NMES-protokoll med totalt 15 økter i 3 uker (5 ganger per uke, 30 minutter daglig).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
øvre ekstremitetsunderskala av Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: i begynnelsen av intervensjonen, etter 3 ukers behandling, og en måneds oppfølging
Fugl-Meyer-vurderingen består av 33-element øvre ekstremitet (UE-FM) og 17-element nedre ekstremitet.(Fugl-Meyer et al., 1975) Elementene i FM er hovedsakelig skåret på en 3-punkts skala, fra 0 til 2. Den totale poengsummen til UE-FM varierer fra 0 til 66.
i begynnelsen av intervensjonen, etter 3 ukers behandling, og en måneds oppfølging
Action Research Arm Test
Tidsramme: i begynnelsen av intervensjonen, etter 3 ukers behandling, og en måneds oppfølging
ARAT (Lyle, 1981) har 19 elementer i fire kategorier: grep, grep, klype og grov bevegelse. Hvert element er karakterisert på en 4-punkts skala, fra 0 til 3. Den totale poengsummen har et område fra 0 til 57.
i begynnelsen av intervensjonen, etter 3 ukers behandling, og en måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere