- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04059848
Transkraniell likestrømsstimulering kombinert nevromuskulær elektrisk stimulering på motorisk utvinning i hjerneslag
15. august 2019 oppdatert av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av kombinasjonsbehandlingsstrategien.
En randomisert, dobbeltblindet og sham-stimulerende studie ble utført.
Tjueseks deltakere med kronisk hjerneslag (debut > 6 måneder) ble tildelt en av tre grupper (tDCS kombinert med NMES, tDCS kombinert med sham NMES, eller sham tDCS kombinert med sham NMES) ved blokkrandomisering.
I tillegg til konvensjonell rehabilitering, fikk alle forsøkspersoner en tilleggsprotokoll med totalt 15 økter i 3 uker (5 ganger per uke, 30 minutter daglig).
UE-underskalaen til Fugl-Meyer-vurdering (UE-FMA) og Action Research Arm Test (ARAT) som primære utfallsmål ble vurdert ved begynnelsen av intervensjonen, etter 3 ukers behandling og én måneds oppfølging.
Ingen signifikante forskjeller i de primære utfallsmålene etter behandling og én måneds oppfølging ble funnet blant tDCS kombinert med NMES-gruppen (n=9), tDCS kombinert med sham-NMES-gruppen (n=9) og sham-tDCS kombinert med falsk NMES-gruppe (n=8).
Imidlertid signifikante endringer i UE-FMA (fra baseline til etterbehandling, p= 0,02)
og ARAT (fra baseline til etterbehandling, p= 0,04)
poengsum ble funnet for tDCS kombinert med NMES-gruppen.
Denne foreløpige studien avslører at tDCS kombinert med NMES ser ut til å være fordelaktig for UE motorisk utvinning etter slag, men er ikke overlegen tDCS alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og mål: Tidligere studier har vist at transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) kan være effektive for å fremme motorisk restitusjon hos slagpasienter.
Effektene av tDCS kombinert med NMES på motorisk utvinning av øvre ekstremiteter (UE) hos pasienter med hjerneslag er imidlertid ikke undersøkt.
Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av kombinasjonsbehandlingsstrategien.
Metoder: En randomisert, dobbeltblindet og sham-stimulerende studie ble utført.
Tjueseks deltakere med kronisk hjerneslag (debut > 6 måneder) ble tildelt en av tre grupper (tDCS kombinert med NMES, tDCS kombinert med sham NMES, eller sham tDCS kombinert med sham NMES) ved blokkrandomisering.
I tillegg til konvensjonell rehabilitering, fikk alle forsøkspersoner en tilleggsprotokoll med totalt 15 økter i 3 uker (5 ganger per uke, 30 minutter daglig).
UE-underskalaen til Fugl-Meyer-vurdering (UE-FMA) og Action Research Arm Test (ARAT) som primære utfallsmål ble vurdert ved begynnelsen av intervensjonen, etter 3 ukers behandling og én måneds oppfølging.
Resultater: De fleste av deltakerne hadde mild til moderat funksjonshemming i dagliglivets aktivitet.
Ingen signifikante forskjeller i de primære utfallsmålene etter behandling og én måneds oppfølging ble funnet blant tDCS kombinert med NMES-gruppen (n=9), tDCS kombinert med sham-NMES-gruppen (n=9) og sham-tDCS kombinert med falsk NMES-gruppe (n=8).
Imidlertid signifikante endringer i UE-FMA (fra baseline til etterbehandling, p= 0,02)
og ARAT (fra baseline til etterbehandling, p= 0,04)
poengsum ble funnet for tDCS kombinert med NMES-gruppen.
Konklusjon: Denne foreløpige studien avslører at tDCS kombinert med NMES ser ut til å være fordelaktig for UE motorisk restitusjon etter slag, men er ikke overlegen tDCS alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første start
- Iskemisk hjerneslag
- Slagdebut > 6 måneder
- Brunnstrom utvinningsstadium: ≧3
- Modifisert Ashworth Scale Albue flexor: ≦3
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig språk- eller kognitiv svikt
- Ortopediske eller nevrologiske problemer
- Svangerskap
- Kontraindikasjoner for tDCS eller NMES
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tDCS kombinert med NMES
I tillegg til konvensjonell rehabilitering, fikk alle forsøkspersoner en ekstra tDCS kombinert med NMES-protokoll med totalt 15 økter i 3 uker (5 ganger per uke, 30 minutter daglig).
|
|
|
Aktiv komparator: tDCS kombinert med falske NMES
I tillegg til konvensjonell rehabilitering, fikk alle forsøkspersoner en ekstra tDCS kombinert med falsk NMES-protokoll med totalt 15 økter i 3 uker (5 ganger per uke, 30 minutter daglig).
|
|
|
Sham-komparator: sham tDCS kombinert med sham NMES
I tillegg til konvensjonell rehabilitering, fikk alle forsøkspersonene en ekstra sham tDCS kombinert med sham NMES-protokoll med totalt 15 økter i 3 uker (5 ganger per uke, 30 minutter daglig).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
øvre ekstremitetsunderskala av Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: i begynnelsen av intervensjonen, etter 3 ukers behandling, og en måneds oppfølging
|
Fugl-Meyer-vurderingen består av 33-element øvre ekstremitet (UE-FM) og 17-element nedre ekstremitet.(Fugl-Meyer
et al., 1975) Elementene i FM er hovedsakelig skåret på en 3-punkts skala, fra 0 til 2. Den totale poengsummen til UE-FM varierer fra 0 til 66.
|
i begynnelsen av intervensjonen, etter 3 ukers behandling, og en måneds oppfølging
|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: i begynnelsen av intervensjonen, etter 3 ukers behandling, og en måneds oppfølging
|
ARAT (Lyle, 1981) har 19 elementer i fire kategorier: grep, grep, klype og grov bevegelse.
Hvert element er karakterisert på en 4-punkts skala, fra 0 til 3. Den totale poengsummen har et område fra 0 til 57.
|
i begynnelsen av intervensjonen, etter 3 ukers behandling, og en måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMUHIRB F(I)-20150053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .