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Stimolazione transcranica a corrente continua combinata Stimolazione elettrica neuromuscolare sul recupero motorio nell'ictus

15 agosto 2019 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti della strategia di trattamento combinato. È stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco e di finta stimolazione. Ventisei partecipanti con ictus cronico (esordio > 6 mesi) sono stati assegnati a uno dei tre gruppi (tDCS combinato con NMES, tDCS combinato con sham NMES o sham tDCS combinato con sham NMES) mediante randomizzazione a blocchi. Oltre alla riabilitazione convenzionale, tutti i soggetti hanno ricevuto un protocollo aggiuntivo con un totale di 15 sessioni per 3 settimane (5 volte a settimana, 30 minuti al giorno). La sottoscala UE della valutazione Fugl-Meyer (UE-FMA) e l'Action Research Arm Test (ARAT) come misure di esito primario sono state valutate all'inizio dell'intervento, dopo 3 settimane di trattamento e un mese di follow-up. Non sono state riscontrate differenze significative nelle misure di esito primario al post-trattamento e al follow-up di un mese tra il gruppo tDCS combinato con il gruppo NMES (n=9), tDCS combinato con il gruppo sham NMES (n=9) e il gruppo sham tDCS combinato con il gruppo fittizio NMES (n=8). Tuttavia, cambiamenti significativi nell'UE-FMA (dal basale al post-trattamento, p= .02) e ARAT (dal basale al post-trattamento, p= .04) punteggio sono stati trovati per il tDCS combinato con il gruppo NMES. Questo studio preliminare rivela che il tDCS combinato con NMES sembra essere vantaggioso per il recupero motorio dell'UE dopo l'ictus, ma non è superiore al solo tDCS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e obiettivi: studi precedenti hanno dimostrato che la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) potrebbero essere efficaci per promuovere il recupero motorio dei pazienti colpiti da ictus. Tuttavia, non sono stati studiati gli effetti della tDCS combinata con la NMES sul recupero motorio dell'arto superiore (UE) nei pazienti con ictus. Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti della strategia di trattamento combinato. Metodi: è stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco e di finta stimolazione. Ventisei partecipanti con ictus cronico (esordio > 6 mesi) sono stati assegnati a uno dei tre gruppi (tDCS combinato con NMES, tDCS combinato con sham NMES o sham tDCS combinato con sham NMES) mediante randomizzazione a blocchi. Oltre alla riabilitazione convenzionale, tutti i soggetti hanno ricevuto un protocollo aggiuntivo con un totale di 15 sessioni per 3 settimane (5 volte a settimana, 30 minuti al giorno). La sottoscala UE della valutazione Fugl-Meyer (UE-FMA) e l'Action Research Arm Test (ARAT) come misure di esito primario sono state valutate all'inizio dell'intervento, dopo 3 settimane di trattamento e un mese di follow-up. Risultati: la maggior parte dei partecipanti aveva una disabilità da lieve a moderata nelle attività della vita quotidiana. Non sono state riscontrate differenze significative nelle misure di esito primario al post-trattamento e al follow-up di un mese tra il gruppo tDCS combinato con il gruppo NMES (n=9), tDCS combinato con il gruppo sham NMES (n=9) e il gruppo sham tDCS combinato con il gruppo fittizio NMES (n=8). Tuttavia, cambiamenti significativi nell'UE-FMA (dal basale al post-trattamento, p= .02) e ARAT (dal basale al post-trattamento, p= .04) punteggio sono stati trovati per il tDCS combinato con il gruppo NMES. Conclusione: questo studio preliminare rivela che la tDCS combinata con NMES sembra essere vantaggiosa per il recupero motorio dell'UE dopo l'ictus, ma non è superiore alla sola tDCS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo esordio
  • Ictus ischemico
  • Insorgenza dell'ictus > 6 mesi
  • Fase di recupero Brunnstrom: ≧3
  • Flessore del gomito modificato della scala di Ashworth: ≦3

Criteri di esclusione:

  • Grave deterioramento del linguaggio o cognitivo
  • Problemi ortopedici o neurologici
  • Gravidanza
  • Controindicazioni per tDCS o NMES

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS combinato con NMES
Oltre alla riabilitazione convenzionale, tutti i soggetti hanno ricevuto un tDCS aggiuntivo combinato con il protocollo NMES con un totale di 15 sessioni per 3 settimane (5 volte a settimana, 30 minuti al giorno).
Prodotto combinato: tDCS (Intelect Mobile Stimolazione e Combinazione, DJO, Francia)
Prodotto combinato: NMES(Enraf ​​Nonius, Endomed-182, Paesi Bassi)
Comparatore attivo: tDCS combinato con sham NMES
Oltre alla riabilitazione convenzionale, tutti i soggetti hanno ricevuto un tDCS aggiuntivo combinato con un protocollo NMES fittizio con un totale di 15 sessioni per 3 settimane (5 volte a settimana, 30 minuti al giorno).
Prodotto combinato: tDCS (Intelect Mobile Stimolazione e Combinazione, DJO, Francia)
Prodotto combinato: NMES(Enraf ​​Nonius, Endomed-182, Paesi Bassi)
Comparatore fittizio: sham tDCS combinato con sham NMES
Oltre alla riabilitazione convenzionale, tutti i soggetti hanno ricevuto un tDCS fittizio aggiuntivo combinato con il protocollo NMES fittizio con un totale di 15 sessioni per 3 settimane (5 volte a settimana, 30 minuti al giorno).
Prodotto combinato: tDCS (Intelect Mobile Stimolazione e Combinazione, DJO, Francia)
Prodotto combinato: NMES(Enraf ​​Nonius, Endomed-182, Paesi Bassi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sottoscala degli arti superiori della valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento, dopo 3 settimane di trattamento e un mese di follow-up
La valutazione Fugl-Meyer consiste nelle sottoscale di 33 item degli arti superiori (UE-FM) e di 17 item degli arti inferiori. (Fugl-Meyer et al., 1975) Gli item della FM sono principalmente valutati su una scala a 3 punti, da 0 a 2. Il punteggio totale della UE-FM va da 0 a 66.
all'inizio dell'intervento, dopo 3 settimane di trattamento e un mese di follow-up
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento, dopo 3 settimane di trattamento e un mese di follow-up
L'ARAT (Lyle, 1981) ha 19 voci in quattro categorie: afferrare, afferrare, pizzicare e movimento grossolano. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti, da 0 a 3. Il punteggio totale ha un intervallo da 0 a 57.
all'inizio dell'intervento, dopo 3 settimane di trattamento e un mese di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB F(I)-20150053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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