PD-1モノクローナル抗体とトルエンスルホン酸ドナフェニブを組み合わせた非小細胞肺がんの治療
発売済みの組換えヒト化抗PD-1モノクローナル抗体とドナフェニブトシル酸塩の併用治療による局所進行性または転移性NSCLC患者の第三選択以上の治療の安全性と有効性を評価する
調査の概要
詳細な説明
ドナフェニブは、ソラフェニブトルエンスルホン酸塩と同様に、多標的かつ二重の抗腫瘍効果を有し、その効果はソラフェニブトルエンスルホン酸塩の効果と同様です。 ドナフェニブは、進行性非小細胞肺がんを含むがんの治療に効果がある可能性があります。 PD-1 阻害剤は、その強い特異性、明確な有効性、少ない副作用、および長期間の腫瘍制御により、進行性非小細胞肺がんに対する新しい治療法となっています。
これは、単一施設、オープン、単群の探索的第 Ib 相試験です。 ドナフェニブには 2 つの用量がありました (それぞれ 100mg qd および 100mg bd)。 ３人から６人の被験者が、１日１００ｍｇの用量で登録された。 研究者らは、1日2回100mgの用量が十分に忍容性があると判断した
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
-
コンタクト：
- Jianying Zhou, MD
- 電話番号：13505719970
- メール：drzjy@163.com
-
コンタクト：
- Jianya Zhou, MD
- 電話番号：13858123060
- メール：zhoujianya@hotmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1、18歳以上の男女
2、組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性NSCLCの診断
3、以前に2つ以上の全身抗腫瘍治療（化学療法または標的療法）を受けている。 化学療法治療にはプラチナを含む2剤レジメンを含める必要があり、EGFR TKI薬剤耐性および未知のT790M変異を有する患者、AZD9291治療後にT790M変異を有する患者を登録することができる
4、RECIST 1.1で定義された測定可能な病変が少なくとも1つある。 以前に照射された部位の病変は、照射以来明らかな進行の兆候がある場合にのみ標的病変としてカウントされる場合があります。
5、制御不能な脳転移または軟膜に関与する脳転移を有する無症候性患者
6、患者は、以前の抗がん療法に関連するすべての毒性から 2 以下（CTCAE v5.0）まで回復していなければなりません。 神経内科の AE は ≤ 1 でなければなりません
7、平均余命≧12週間
8、ECOGパフォーマンスステータス0-1
除外基準:
- 小細胞肺がん（非小細胞肺がんと混合した小細胞肺がんを含む）
- 抗血管新生薬で治療されている出血のリスクのある患者
- -免疫抑制目的で免疫抑制剤、または全身性または吸収性の局所ホルモン療法（用量>10mg/デプレドニゾンまたはその他の治療ホルモン）を使用しており、登録前2週間継続して使用している被験者
- 結核、HIV感染症、活動性肝炎などを含む、活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いのある患者。
- 過去および現在、肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射性肺炎、薬剤性肺炎、重度の肺機能障害などの客観的証拠がある患者
- 妊娠中または授乳中の女性、または治験中に避妊を希望しない女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ドナフェニブ錠1
これは、1日1回投与された用量グループです。
ドナフェニブ錠 1 100mg qd 用量グループ
|
ドナフェニブ錠 100mg 1 日 2 回投与グループおよびドナフェニブ錠 100mg 1 日 2 回投与グループ
|
|
実験的：ドナフェニブ錠2
これは、1日2回投与された用量グループです。
ドナフェニブ錠2 100mg 1日2回投与群
|
ドナフェニブ錠 100mg 1 日 2 回投与グループおよびドナフェニブ錠 100mg 1 日 2 回投与グループ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性評価
時間枠：ICFの署名から治療終了後30日まで
|
安全性評価
|
ICFの署名から治療終了後30日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
効果的な評価
時間枠：治療が終了するまで治療を続ける（平均12か月）
|
無増悪生存期間 (PFS)
|
治療が終了するまで治療を続ける（平均12か月）
|
|
全体的な応答率
時間枠：治療が終了するまで治療を続ける（平均12か月）
|
治療が終了するまで治療を続ける（平均12か月）
|
|
|
疾病制御率
時間枠：治療が終了するまで治療を続ける（平均12か月）
|
治療が終了するまで治療を続ける（平均12か月）
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jianying Zhou, MD、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。