Лечение немелкоклеточного рака легкого моноклональным антителом PD-1 в сочетании с толуолсульфонатом донафениба
Оценить безопасность и эффективность терапии третьей линии и выше у пациентов с локальным распространенным или метастатическим НМРЛ с комбинированным лечением с запущенным рекомбинантным гуманизированным моноклональным антителом анти-PD-1 и тозилатом донафениба.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Донафениб обладает многоцелевым и двойным противоопухолевым действием, сходным с действием толуолсульфоната сорафениба, а его действие аналогично действию толуолсульфоната сорафениба. Донафениб потенциально эффективен при лечении рака, в том числе распространенного немелкоклеточного рака легкого. Ингибитор PD-1 стал новой терапией для распространенного немелкоклеточного рака легкого из-за его высокой специфичности, определенной эффективности, незначительных побочных эффектов и длительного времени контроля над опухолью.
Это одноцентровое открытое одногрупповое исследовательское исследование фазы Ib. Было две дозы донафениба (100 мг 1 раз в сутки и 100 мг 2 раза в сутки соответственно). От трех до шести испытуемых принимали дозу 100 мг в сутки. Исследователи определили, что дозы 100 мг 2 раза в день хорошо переносятся.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
-
Контакт:
- Jianying Zhou, MD
- Номер телефона: 13505719970
- Электронная почта: drzjy@163.com
-
Контакт:
- Jianya Zhou, MD
- Номер телефона: 13858123060
- Электронная почта: zhoujianya@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1, 18 лет и старше, мужчина или женщина
2. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенного или метастатического НМРЛ.
3、Ранее получали два или более системных противоопухолевых лечения (химиотерапия или таргетная терапия). Химиотерапевтическое лечение должно включать двухкомпонентный режим, содержащий платину, пациенты с лекарственной устойчивостью к ИТК EGFR и неизвестной мутацией T790M, после лечения AZD9291 могут быть зачислены пациенты с мутацией T790M.
4、По крайней мере одно измеримое поражение согласно RECIST 1.1. Раннее облученное поражение может считаться целевым поражением только при наличии явных признаков прогрессирования после облучения.
5. Бессимптомные пациенты с неконтролируемыми метастазами в головной мозг или метастазами в головной мозг, затрагивающими мягкую мозговую оболочку.
6. Пациенты должны оправиться от всех видов токсичности, связанных с предшествующей противоопухолевой терапией, до ≤ 2 (CTCAE v5.0). AE неврологии должен быть ≤ 1
7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
8、Состояние производительности ECOG 0-1
Критерий исключения:
- Мелкоклеточный рак легкого (включая мелкоклеточный рак легкого, смешанный с немелкоклеточным раком легкого)
- Пациенты с риском кровотечения, получающие антиангиогенные препараты
- Субъекты, которые используют иммунодепрессанты, системную или рассасывающуюся местную гормональную терапию для иммунодепрессивных целей (доза >10 мг/преднизолон или другие терапевтические гормоны) и продолжают использовать их в течение 2 недель до регистрации
- Пациенты с активными, известными или подозреваемыми аутоиммунными заболеваниями, включая туберкулез, ВИЧ-инфекцию, активный гепатит и др.
- Пациенты с предшествующими и текущими объективными признаками легочного фиброза, интерстициальной пневмонии, пневмокониоза, радиоактивной пневмонии, лекарственной пневмонии, тяжелых нарушений функции легких и др.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые не желают использовать противозачаточные средства во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: донафениб таблетки 1
Эту дозу группе давали один раз в день.
донафениб таблетки 1 100 мг 4 раза в день дозовая группа
|
группа донафениба в таблетках по 100 мг qd и группа донафениба в таблетках по 100 мг 2 раза в день
|
|
Экспериментальный: донафениб таблетки 2
Эту дозу группе давали два раза в день.
донафениб таблетки 2 по 100 мг два раза в день, группа доз
|
группа донафениба в таблетках по 100 мг qd и группа донафениба в таблетках по 100 мг 2 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценки безопасности
Временное ограничение: От подписания МКФ до 30 дней после окончания лечения
|
оценки безопасности
|
От подписания МКФ до 30 дней после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективная оценка
Временное ограничение: Продолжать лечение до конца лечения, в среднем 12 месяцев
|
выживаемость без прогрессирования (PFS)
|
Продолжать лечение до конца лечения, в среднем 12 месяцев
|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Продолжать лечение до конца лечения, в среднем 12 месяцев
|
Продолжать лечение до конца лечения, в среднем 12 месяцев
|
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Продолжать лечение до конца лечения, в среднем 12 месяцев
|
Продолжать лечение до конца лечения, в среднем 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jianying Zhou, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZGDLH001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .