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PD-1单克隆抗体联合甲苯磺酸多那非尼治疗非小细胞肺癌

2019年8月15日 更新者:Zhou Jianying、First Affiliated Hospital of Zhejiang University

评估三线及以上治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性,联合治疗已上市的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体和多那非尼托磺酸盐

评估三线及以上治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者联合已上市的重组人源化抗PD-1单克隆抗体和托磺酸多那非尼的安全性和有效性

研究概览

地位

未知

详细说明

多那非尼具有多靶点、双重抗肿瘤作用,与甲苯磺酸索拉非尼相似,作用与甲苯磺酸索拉非尼相似。 多纳非尼有可能有效治疗癌症,包括晚期非小细胞肺癌。 PD-1抑制剂以其特异性强、疗效确切、副作用小、肿瘤控制时间长等特点,成为晚期非小细胞肺癌的新疗法。

这是一项单中心、开放、单臂、探索性 Ib 期试验。 多纳非尼有两种剂量(分别为 100mg qd 和 100mg bid)。 三到六名受试者参加了 100mg qd 的剂量。 研究人员确定 100 毫克 bid 的剂量耐受性良好

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
        • 接触:
          • Jianying Zhou, MD
          • 电话号码:13505719970
          • 邮箱drzjy@163.com
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

1、18岁以上,男女不限

2、经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性NSCLC

3、既往接受过两次或两次以上的全身抗肿瘤治疗(化疗或靶向治疗)。 化疗治疗必须包括含铂的双药方案、EGFR TKI耐药和未知T790M突变的患者,AZD9291治疗后有T790M突变的患者可以入组

4、至少有一处RECIST 1.1定义的可测量病灶。 如果照射后有明显的进展迹象,则先前照射过的部位病灶只能算作靶病灶

5、脑转移不受控制或脑转移累及软脑膜的无症状患者

6、患者必须已从与既往抗癌治疗相关的所有毒性中恢复至≤ 2 (CTCAE v5.0)。 神经病学 AE 必须≤ 1

7、预期寿命≥12周

8、ECOG体能状态0-1

排除标准:

  1. 小细胞肺癌(包括小肺癌与非小细胞肺癌混合)
  2. 接受抗血管生成药物治疗的有出血风险的患者
  3. 正在使用免疫抑制剂或全身性或可吸收局部激素治疗以达到免疫抑制目的的受试者(剂量 >10 毫克/泼尼松或其他治疗性激素)并且在入组前继续使用 2 周
  4. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者,包括肺结核、HIV感染、活动性肝炎等。
  5. 既往和目前有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、肺功能严重受损等客观证据的患者
  6. 怀孕或哺乳期妇女,或试验期间不愿采取避孕措施的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多那非尼片1
这是每天给予一次的剂量组。 多那非尼片 1 100mg qd 剂量组
多那非尼片100mg qd剂量组和多那非尼片100mg bid剂量组
实验性的:多那非尼片2
这是一天两次给药的剂量组。 多那非尼片 2 100mg bid 剂量组
多那非尼片100mg qd剂量组和多那非尼片100mg bid剂量组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全评估
大体时间:从签署ICF到治疗结束后30天
安全评估
从签署ICF到治疗结束后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有效评估
大体时间:持续治疗至治疗结束,平均12个月
无进展生存期(PFS)
持续治疗至治疗结束,平均12个月
整体回复率
大体时间:持续治疗至治疗结束,平均12个月
持续治疗至治疗结束,平均12个月
疾病控制率
大体时间:持续治疗至治疗结束,平均12个月
持续治疗至治疗结束,平均12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jianying Zhou, MD、First Affiliated Hospital of Zhejiang University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月31日

初级完成 (预期的)

2020年7月31日

研究完成 (预期的)

2020年11月30日

研究注册日期

首次提交

2019年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月15日

首次发布 (实际的)

2019年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月15日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有计划分享试验日期

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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多那非尼片的临床试验

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