Ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoito PD-1-monoklonaalisella vasta-aineella yhdistettynä donafenibitolueenisulfonaatin kanssa
Kolmannen linjan ja sitä edeltävän hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen potilailla, joilla on paikallinen pitkälle kehittynyt tai metastaattinen NSCLC ja yhdistetty hoito käynnistetyn rekombinantin humanisoidun monoklonaalisen anti-PD-1-vasta-aineen ja donafenibitosilaatin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Donafenibillä on monikohde ja kaksinkertainen kasvainten vastainen vaikutus, samanlainen kuin sorafenibitolueenisulfonaatilla, ja sen vaikutus on samanlainen kuin sorafenibitolueenisulfonaatilla. Donafenibillä on potentiaalia olla tehokas syövän hoidossa, mukaan lukien edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. PD-1-inhibiittorista on tullut uusi edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitomuoto sen vahvan spesifisyyden, selkeän tehokkuuden, pienten sivuvaikutusten ja pitkän kasvaimen hallinnan ansiosta.
Tämä on yhden keskuksen avoin, yksihaarainen tutkimusvaiheen Ib tutkimus. Donafenibia oli kaksi annosta (100 mg qd ja 100 mg bid, vastaavasti). Kolmesta kuuteen koehenkilöä otettiin mukaan annoksille 100 mg qd. Tutkijat totesivat, että annokset 100 mg kahdesti olivat hyvin siedettyjä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianying Zhou, MD
- Puhelinnumero: 13505719970
- Sähköposti: drzjy@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianya Zhou, MD
- Puhelinnumero: 13858123060
- Sähköposti: zhoujianya@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1, 18 vuotta tai vanhempi, mies tai nainen
2 、Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisen edenneen tai metastaattisen NSCLC:n diagnoosi
3、Saanut aiemmin kahdella tai useammalla systeemisellä kasvainten vastaisella hoidolla (kemoterapia tai kohdennettu hoito). Kemoterapiahoitoihin tulee sisältyä kahden lääkkeen hoito, joka sisältää platinaa, potilaita, joilla on EGFR TKI -lääkeresistenssi ja tuntematon T790M-mutaatio. AZD9291-hoidon jälkeen voidaan ottaa mukaan potilaita, joilla on T790M-mutaatio.
4、 Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n määrittelemänä. Aiemmin säteilytetyn kohdan leesio voidaan laskea kohdevaurioksi vain, jos säteilytyksen jälkeen on selvää merkkejä etenemisestä
5. Oireettomat potilaat, joilla on hallitsemattomia aivometastaaseja tai aivometastaaseja, joihin liittyy pia mater
6、Potilaiden on täytynyt toipua kaikista aikaisempiin syöpähoitoihin liittyvistä toksisuudesta ≤ 2:een (CTCAE v5.0). Neurologian AE:n on oltava ≤ 1
7, elinajanodote ≥ 12 viikkoa
8、ECOG-suorituskykytila 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Pienisoluinen keuhkosyöpä (mukaan lukien pieni keuhkosyöpä sekoitettuna ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään)
- Potilaat, joilla on verenvuotoriski, joita hoidetaan antiangiogeenisilla lääkkeillä
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia aineita tai systeemistä tai imeytyvää paikallista hormonihoitoa immunosuppressiivisiin tarkoituksiin (annos > 10 mg/dprednisonia tai muita terapeuttisia hormoneja) ja jotka jatkavat sen käyttöä 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, mukaan lukien tuberkuloosi, HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti jne.
- Potilaat, joilla on aiempaa ja nykyistä objektiivista näyttöä keuhkofibroosista, interstitiaalisesta keuhkokuumeesta, pneumokonioosista, radioaktiivisesta keuhkokuumeesta, lääkkeisiin liittyvästä keuhkokuumeesta, vakavasta keuhkojen toiminnan heikkenemisestä jne.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: donafenibitabletit 1
Tämä on annosryhmä, joka annettiin kerran päivässä.
donafenibitabletit 1 100 mg qd annosryhmä
|
donafenibitabletit 100mg qd annosryhmä ja donafenibitabletit 100mg kahdesti annosryhmä
|
|
Kokeellinen: donafenibitabletit 2
Tämä on annosryhmä, joka annettiin kahdesti päivässä.
donafenibitabletit 2 100 mg bid -annosryhmä
|
donafenibitabletit 100mg qd annosryhmä ja donafenibitabletit 100mg kahdesti annosryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
turvallisuusarvioinnit
|
ICF:n allekirjoittamisesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas arviointi
Aikaikkuna: Jatka hoitoa hoidon loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
|
Jatka hoitoa hoidon loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jatka hoitoa hoidon loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
|
Jatka hoitoa hoidon loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
|
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Jatka hoitoa hoidon loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
|
Jatka hoitoa hoidon loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jianying Zhou, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZGDLH001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .