Traitement du cancer du poumon non à petites cellules avec l'anticorps monoclonal PD-1 associé au sulfonate de toluène de donafénib
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement de troisième ligne et au-dessus des patients atteints d'un CPNPC local avancé ou métastatique avec un traitement combiné avec l'anticorps monoclonal anti-PD-1 humanisé recombinant lancé et le tosilate de donafénib
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le donafénib a un effet antitumoral multi-cible et double, similaire au toluène sulfonate de sorafénib, et son effet est similaire à celui du toluène sulfonate de sorafénib. Le donafénib a le potentiel d'être efficace dans le traitement du cancer, y compris le cancer du poumon non à petites cellules avancé. L'inhibiteur de PD-1 est devenu une nouvelle thérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé en raison de sa forte spécificité, de son efficacité certaine, de ses petits effets secondaires et de sa longue durée de contrôle de la tumeur.
Il s'agit d'un essai de phase Ib monocentrique, ouvert, à un seul bras et exploratoire. Il y avait deux dosages de donafénib (100 mg qd et 100 mg bid, respectivement). Trois à six sujets ont été inscrits aux doses de 100 mg qd. Les enquêteurs ont déterminé que les doses de 100 mg bid étaient bien tolérées
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
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Contact:
- Jianying Zhou, MD
- Numéro de téléphone: 13505719970
- E-mail: drzjy@163.com
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Contact:
- Jianya Zhou, MD
- Numéro de téléphone: 13858123060
- E-mail: zhoujianya@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1、18 ans ou plus, homme ou femme
2、Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC local avancé ou métastatique
3、Reçu précédemment avec deux traitements antitumoraux systémiques ou plus (chimiothérapie ou thérapie ciblée). Les traitements de chimiothérapie doivent inclure un régime à deux médicaments contenant du platine, des patients présentant une résistance aux médicaments EGFR TKI et une mutation T790M inconnue, après le traitement AZD9291, les patients présentant une mutation T790M pourraient être inscrits
4、Au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST 1.1. Une lésion localisée précédemment irradiée ne peut être considérée comme une lésion cible que s'il existe des signes clairs de progression depuis l'irradiation
5、Patients asymptomatiques présentant des métastases cérébrales incontrôlées ou des métastases cérébrales impliquant la pie-mère
6、Les patients doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées aux traitements anticancéreux antérieurs à ≤ 2 (CTCAE v5.0). AE de Neurologie doit être ≤ 1
7、Espérance de vie ≥ 12 semaines
8、Statut de performance ECOG 0-1
Critère d'exclusion:
- Cancer du poumon à petites cellules (y compris cancer du poumon à petites cellules mélangé à un cancer du poumon non à petites cellules)
- Patients à risque de saignement traités avec des médicaments anti-angiogéniques
- Sujets qui utilisent des agents immunosuppresseurs ou une hormonothérapie topique systémique ou résorbable à des fins immunosuppressives (dose> 10 mg / dprednisone ou d'autres hormones thérapeutiques) et qui continuent à l'utiliser pendant 2 semaines avant l'inscription
- Patients atteints de maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées, y compris la tuberculose, l'infection par le VIH, l'hépatite active, etc.
- Patients présentant des preuves objectives antérieures et actuelles de fibrose pulmonaire, de pneumonie interstitielle, de pneumoconiose, de pneumonie radioactive, de pneumonie médicamenteuse, d'altération grave de la fonction pulmonaire, etc.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou qui ne veulent pas utiliser de contraception pendant l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: comprimés de donafénib 1
C'est le groupe de dose qui a été administré une fois par jour.
comprimés de donafénib 1 groupe de dose de 100 mg qd
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Groupe de comprimés de donafénib 100 mg une fois par jour et groupe de comprimés de donafénib 100 mg deux fois par jour
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Expérimental: comprimés de donafénib 2
C'est le groupe de dose qui a été administré deux fois par jour.
comprimés de donafénib 2 100 mg deux fois par jour groupe de doses
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Groupe de comprimés de donafénib 100 mg une fois par jour et groupe de comprimés de donafénib 100 mg deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluations de sécurité
Délai: De la signature de l'ICF à 30 jours après la fin du traitement
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évaluations de sécurité
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De la signature de l'ICF à 30 jours après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation efficace
Délai: Continuer le traitement jusqu'à la fin du traitement，une moyenne de 12 mois
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survie sans progression (PFS)
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Continuer le traitement jusqu'à la fin du traitement，une moyenne de 12 mois
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Taux de réponse global
Délai: Continuer le traitement jusqu'à la fin du traitement，une moyenne de 12 mois
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Continuer le traitement jusqu'à la fin du traitement，une moyenne de 12 mois
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Taux de contrôle de la maladie
Délai: Continuer le traitement jusqu'à la fin du traitement，une moyenne de 12 mois
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Continuer le traitement jusqu'à la fin du traitement，une moyenne de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianying Zhou, MD, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZGDLH001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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