Nem kissejtes tüdőrák kezelése PD-1 monoklonális antitesttel és donafenib-toluol-szulfonáttal kombinálva
Helyi előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegek harmadik vonalbeli és feletti terápiája biztonságosságának és hatékonyságának értékelése elindított rekombináns humanizált anti-PD-1 monoklonális antitesttel és donafenib-toziláttal kombinált kezeléssel
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A donafenib a sorafenib-toluol-szulfonáthoz hasonlóan többcélú és kettős daganatellenes hatással rendelkezik, hatása hasonló a sorafenib-toluol-szulfonáthoz. A donafenib potenciálisan hatékony lehet a rák kezelésében, beleértve az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákot is. A PD-1 inhibitor az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák új terápiájává vált, erős specificitása, határozott hatékonysága, kis mellékhatásai és hosszú ideig tartó daganatkontrollja miatt.
Ez egy egyközpontú, nyitott, egykarú, feltáró, Ib fázisú vizsgálat. A donafenibnek két adagja volt (100 mg qd és 100 mg bid). Három-hat alanyt vontak be a napi 100 mg-os adagokba. A vizsgálók megállapították, hogy a napi kétszeri 100 mg-os adagokat jól tolerálták
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianying Zhou, MD
- Telefonszám: 13505719970
- E-mail: drzjy@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianya Zhou, MD
- Telefonszám: 13858123060
- E-mail: zhoujianya@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1, 18 éves vagy idősebb, férfi vagy nő
2, lokális előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
3. Korábban két vagy több szisztémás daganatellenes kezelésben részesült (kemoterápia vagy célzott terápia). A kemoterápiás kezeléseknek tartalmazniuk kell egy platinát tartalmazó két gyógyszeres kezelést, az EGFR TKI gyógyszerrezisztenciában és ismeretlen T790M mutációban szenvedő betegeket, az AZD9291 kezelés után a T790M mutációval rendelkező betegeket be lehet vonni.
4、Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1-ben meghatározottak szerint. A korábban besugárzott helyi lézió csak akkor számítható célléziónak, ha a besugárzás óta a progresszió egyértelmű jele van.
5. Tünetmentes betegek kontrollálatlan agyi áttétekkel vagy a pia matert érintő agyi metasztázisokkal
6. A betegeknek a korábbi rákellenes kezelésekkel kapcsolatos összes toxicitásból ≤ 2-re kell felépülniük (CTCAE v5.0). A neurológiai AE-nek ≤ 1-nek kell lennie
7. Várható élettartam ≥ 12 hét
8、ECOG teljesítmény állapota 0-1
Kizárási kritériumok:
- Kissejtes tüdőrák (beleértve a nem kissejtes tüdőrákot is)
- Antiangiogén gyógyszerekkel kezelt vérzés kockázatának kitett betegek
- Azok az alanyok, akik immunszuppresszív ágenseket vagy szisztémás vagy felszívódó helyi hormonterápiát alkalmaznak immunszuppresszív célból (dózis >10 mg/dprednizon vagy egyéb terápiás hormonok), és akik a felvételt megelőzően 2 hétig folytatják az alkalmazást
- Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegségben szenvedő betegek, beleértve a tuberkulózist, HIV-fertőzést, aktív hepatitist stb.
- Olyan betegeknél, akiknél korábban és jelenleg is fennáll a tüdőfibrózis, intersticiális tüdőgyulladás, pneumoconiosis, radioaktív tüdőgyulladás, gyógyszerrel összefüggő tüdőgyulladás, súlyos tüdőfunkciós károsodás stb.
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: donafenib tabletta 1
Ez az a dóziscsoport, amelyet naponta egyszer kaptak.
donafenib tabletta 1 100 mg qd dóziscsoport
|
Donafenib tabletta 100 mg qd dóziscsoport és Donafenib tabletta 100 mg bid dóziscsoport
|
|
Kísérleti: donafenib tabletta 2
Ez az a dóziscsoport, amelyet naponta kétszer kaptak.
donafenib tabletta 2 db 100 mg napi kétszeri dóziscsoport
|
Donafenib tabletta 100 mg qd dóziscsoport és Donafenib tabletta 100 mg bid dóziscsoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biztonsági értékelések
Időkeret: Az ICF aláírásától a kezelés befejezését követő 30 napig
|
biztonsági értékelések
|
Az ICF aláírásától a kezelés befejezését követő 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékony értékelés
Időkeret: Folytassa a kezelést a kezelés végéig, átlagosan 12 hónapig
|
progressziómentes túlélés (PFS)
|
Folytassa a kezelést a kezelés végéig, átlagosan 12 hónapig
|
|
Általános válaszadási arány
Időkeret: Folytassa a kezelést a kezelés végéig, átlagosan 12 hónapig
|
Folytassa a kezelést a kezelés végéig, átlagosan 12 hónapig
|
|
|
Betegségkontroll arány
Időkeret: Folytassa a kezelést a kezelés végéig, átlagosan 12 hónapig
|
Folytassa a kezelést a kezelés végéig, átlagosan 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianying Zhou, MD, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZGDLH001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .