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Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit monoklonalem PD-1-Antikörper in Kombination mit Donafenib-Toluolsulfonat

15. August 2019 aktualisiert von: Zhou Jianying, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Drittlinien- und höhertherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit kombinierter Behandlung mit eingeführtem rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper und Donafenib-Tosilat

Zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der Drittlinientherapie und höher bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit kombinierter Behandlung mit dem eingeführten rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper und Donafenib-Tosilat

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Donafenib hat eine Multi-Target- und duale Antitumorwirkung, ähnlich wie Sorafenib-Toluolsulfonat, und seine Wirkung ähnelt der von Sorafenib-Toluolsulfonat. Donafenib hat das Potenzial, bei der Behandlung von Krebs, einschließlich fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, wirksam zu sein. Der PD-1-Inhibitor hat sich aufgrund seiner starken Spezifität, eindeutigen Wirksamkeit, geringen Nebenwirkungen und langen Zeit der Tumorkontrolle zu einer neuen Therapie für fortgeschrittenen nichtkleinzelligen Lungenkrebs entwickelt.

Dies ist eine offene, einarmige, explorative Phase-Ib-Studie mit einem Zentrum. Es gab zwei Dosierungen von Donafenib (100 mg einmal täglich bzw. 100 mg zweimal täglich). Drei bis sechs Probanden wurden in Dosierungen von 100 mg einmal täglich aufgenommen. Die Forscher stellten fest, dass die Dosierungen von 100 mg zweimal täglich gut vertragen wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jianying Zhou, MD
  • Telefonnummer: 13505719970
  • E-Mail: drzjy@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jianying Zhou, MD
          • Telefonnummer: 13505719970
          • E-Mail: drzjy@163.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1、18 Jahre oder älter, männlich oder weiblich

2、Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC

3、Zuvor mit zwei oder mehr systemischen Antitumorbehandlungen (Chemotherapie oder gezielte Therapie) erhalten. Chemotherapie-Behandlungen müssen ein Zwei-Arzneimittel-Regime mit Platin umfassen, Patienten mit EGFR-TKI-Arzneimittelresistenz und unbekannter T790M-Mutation, nach der AZD9291-Behandlung konnten Patienten mit T790M-Mutation aufgenommen werden

4、Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1. Eine zuvor bestrahlte Läsion kann nur dann als Zielläsion gezählt werden, wenn seit der Bestrahlung klare Anzeichen einer Progression vorliegen

5、Asymptomatische Patienten mit unkontrollierten Hirnmetastasen oder Hirnmetastasen mit Beteiligung der Pia mater

6、Die Patienten müssen sich von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien auf ≤ 2 (CTCAE v5.0) erholt haben. AE der Neurologie muss ≤ 1 sein

7、Lebenserwartung ≥ 12 Wochen

8、ECOG-Leistungsstatus 0-1

Ausschlusskriterien:

  1. Kleinzelliger Lungenkrebs (einschließlich kleinzelliger Lungenkrebs gemischt mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs)
  2. Patienten mit Blutungsrisiko, die mit antiangiogenen Medikamenten behandelt werden
  3. Probanden, die Immunsuppressiva oder eine systemische oder resorbierbare topische Hormontherapie zu immunsuppressiven Zwecken verwenden (Dosis >10 mg/Dprednison oder andere therapeutische Hormone) und diese vor der Einschreibung zwei Wochen lang weiterhin anwenden
  4. Patienten mit aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen, einschließlich Tuberkulose, HIV-Infektion, aktiver Hepatitis usw.
  5. Patienten mit früheren und aktuellen objektiven Hinweisen auf Lungenfibrose, interstitielle Pneumonie, Pneumokoniose, radioaktive Pneumonie, arzneimittelbedingte Pneumonie, schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion usw
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie keine Verhütungsmittel anwenden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Donafenib-Tabletten 1
Dies ist die Dosisgruppe, die einmal täglich verabreicht wurde. Donafenib-Tabletten 1 100 mg einmal täglich Dosisgruppe
Arzneimittel: Donafenib-Tabletten
Donafenib-Tabletten 100 mg einmal täglich und Donafenib-Tabletten 100 mg zweimal täglich
Experimental: Donafenib-Tabletten 2
Dies ist die Dosisgruppe, die zweimal täglich verabreicht wurde. Donafenib-Tabletten 2 100 mg 2-mal täglich Dosisgruppe
Arzneimittel: Donafenib-Tabletten
Donafenib-Tabletten 100 mg einmal täglich und Donafenib-Tabletten 100 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICF bis 30 Tage nach Behandlungsende
Sicherheitsbewertungen
Von der Unterzeichnung des ICF bis 30 Tage nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Bewertung
Zeitfenster: Setzen Sie die Behandlung bis zum Ende der Behandlung fort, durchschnittlich 12 Monate
progressionsfreies Überleben (PFS)
Setzen Sie die Behandlung bis zum Ende der Behandlung fort, durchschnittlich 12 Monate
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Setzen Sie die Behandlung bis zum Ende der Behandlung fort, durchschnittlich 12 Monate
Setzen Sie die Behandlung bis zum Ende der Behandlung fort, durchschnittlich 12 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Setzen Sie die Behandlung bis zum Ende der Behandlung fort, durchschnittlich 12 Monate
Setzen Sie die Behandlung bis zum Ende der Behandlung fort, durchschnittlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianying Zhou, MD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZGDLH001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, das Datum des Prozesses mitzuteilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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