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Trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule con anticorpo monoclonale PD-1 combinato con donafenib toluene sulfonato

15 agosto 2019 aggiornato da: Zhou Jianying, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di terza linea e superiore di pazienti con NSCLC locale avanzato o metastatico con trattamento combinato con anticorpo monoclonale anti-PD-1 umanizzato ricombinante e donafenib tosilato

Valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di terza linea e superiore di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) locale avanzato o metastatico con trattamento combinato con anticorpo monoclonale anti-PD-1 umanizzato ricombinante lanciato e Donafenib tosilato

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Donafenib ha un duplice effetto antitumorale multi-target, simile a sorafenib toluene sulfonato, e il suo effetto è simile a quello di sorafenib toluene sulfonato. Donafenib ha il potenziale per essere efficace nel trattamento del cancro, incluso il carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule. L'inibitore PD-1 è diventato una nuova terapia per il carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule grazie alla sua forte specificità, efficacia definita, piccoli effetti collaterali e lungo tempo di controllo del tumore.

Questo è uno studio esplorativo di fase Ib a centro singolo, aperto, a braccio singolo. C'erano due dosaggi di donafenib (rispettivamente 100 mg qd e 100 mg bid). Da tre a sei soggetti sono stati arruolati nei dosaggi di 100 mg qd. I ricercatori hanno stabilito che i dosaggi di 100 mg bid erano ben tollerati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
        • Contatto:
          • Jianying Zhou, MD
          • Numero di telefono: 13505719970
          • Email: drzjy@163.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1、18 anni o più, maschio o femmina

2、Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC locale avanzato o metastatico

3、Precedentemente ricevuto con due o più trattamenti antitumorali sistemici (chemioterapia o terapia mirata). I trattamenti chemioterapici devono includere un regime a due farmaci contenente platino, pazienti con resistenza ai farmaci TKI dell'EGFR e mutazione T790M sconosciuta, dopo il trattamento con AZD9291 potrebbero essere arruolati pazienti con mutazione T790M

4、Almeno una lesione misurabile come definita da RECIST 1.1. Una lesione del sito precedentemente irradiata può essere contata come lesione bersaglio solo se vi è un chiaro segno di progressione dopo l'irradiazione

5、Pazienti asintomatici con metastasi cerebrali non controllate o metastasi cerebrali che coinvolgono la pia madre

6、I pazienti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate a precedenti terapie antitumorali a ≤ 2 (CTCAE v5.0). AE di Neurologia deve essere ≤ 1

7、Aspettativa di vita ≥ 12 settimane

8、Stato delle prestazioni ECOG 0-1

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma polmonare a piccole cellule (incluso carcinoma polmonare a piccole cellule misto a carcinoma polmonare non a piccole cellule)
  2. Pazienti a rischio di sanguinamento trattati con farmaci antiangiogenici
  3. Soggetti che stanno utilizzando agenti immunosoppressori o terapia ormonale topica sistemica o assorbibile per scopi immunosoppressivi (dose > 10 mg/dprednisone o altri ormoni terapeutici) e che continuano a utilizzarla per 2 settimane prima dell'arruolamento
  4. Pazienti con malattie autoimmuni attive, note o sospette, tra cui tubercolosi, infezione da HIV, epatite attiva, ecc.
  5. Pazienti con evidenza obiettiva precedente e attuale di fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite radioattiva, polmonite da farmaci, grave compromissione della funzione polmonare, ecc.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento o che non sono disposte a usare la contraccezione durante il processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: compresse di donafenib 1
Questo è il gruppo di dose che è stato somministrato una volta al giorno. compresse di donafenib 1 gruppo di dose da 100 mg qd
Droga: compresse di donafenib
gruppo di dose di donafenib compresse 100 mg qd e gruppo di dose di donafenib compresse 100 mg bid
Sperimentale: compresse di donafenib 2
Questo è il gruppo di dose che è stato somministrato due volte al giorno. donafenib compresse 2 gruppo dose bid da 100 mg
Droga: compresse di donafenib
gruppo di dose di donafenib compresse 100 mg qd e gruppo di dose di donafenib compresse 100 mg bid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazioni di sicurezza
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 30 giorni dopo la fine del trattamento
valutazioni di sicurezza
Dalla firma dell'ICF a 30 giorni dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione efficace
Lasso di tempo: Continuare il trattamento fino alla fine del trattamento, una media di 12 mesi
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Continuare il trattamento fino alla fine del trattamento, una media di 12 mesi
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Continuare il trattamento fino alla fine del trattamento, una media di 12 mesi
Continuare il trattamento fino alla fine del trattamento, una media di 12 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Continuare il trattamento fino alla fine del trattamento, una media di 12 mesi
Continuare il trattamento fino alla fine del trattamento, una media di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianying Zhou, MD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZGDLH001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere la data del processo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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