Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuc przeciwciałem monoklonalnym PD-1 w połączeniu z sulfonianem toluenu donafenibu

15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Zhou Jianying, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii trzeciego i wyższego rzutu pacjentów z miejscowym zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z leczeniem skojarzonym wprowadzonym rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 i tosylanem donafenibu

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii trzeciej i wyższej linii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z leczeniem skojarzonym wprowadzonym rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 i tosilatem donafenibu

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Donafenib ma wielokierunkowe i podwójne działanie przeciwnowotworowe, podobne do toluenosulfonianu sorafenibu, a jego działanie jest podobne do działania toluenosulfonianu sorafenibu. Donafenib może być skuteczny w leczeniu raka, w tym zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca. Inhibitor PD-1 stał się nową terapią zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca ze względu na swoją silną specyficzność, zdecydowaną skuteczność, niewielkie skutki uboczne i długi czas kontroli nowotworu.

Jest to jednoośrodkowa, otwarta, jednoramienna eksploracyjna próba fazy Ib. Były dwie dawki donafenibu (odpowiednio 100mg qd i 100mg 2d). Trzech do sześciu osobników włączono do dawek 100 mg qd. Badacze ustalili, że dawki 100 mg dwa razy na dobę były dobrze tolerowane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jianying Zhou, MD
          • Numer telefonu: 13505719970
          • E-mail: drzjy@163.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1, 18 lat lub więcej, mężczyzna lub kobieta

2、Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie miejscowego zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC

3、Otrzymane wcześniej z dwoma lub więcej ogólnoustrojowymi terapiami przeciwnowotworowymi (chemioterapia lub terapia celowana). Leczenie chemioterapeutyczne musi obejmować schemat dwulekowy zawierający platynę, pacjenci z opornością na leki EGFR TKI i nieznaną mutacją T790M, po leczeniu AZD9291 pacjenci z mutacją T790M mogą zostać włączeni

4、Co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana w RECIST 1.1. Uprzednio naświetlana zmiana miejsca może być liczona jako zmiana docelowa tylko wtedy, gdy istnieją wyraźne oznaki progresji od czasu napromieniania

5, bezobjawowi pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do mózgu lub przerzutami do mózgu obejmującymi oponę twardą

6. Pacjenci muszą wyzdrowieć ze wszystkich toksyczności związanych z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi do ≤ 2 (CTCAE v5.0). AE neurologii musi być ≤ 1

7, oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni

8、Status wydajności ECOG 0-1

Kryteria wyłączenia:

  1. Drobnokomórkowy rak płuca (w tym drobnokomórkowy rak płuca zmieszany z niedrobnokomórkowym rakiem płuca)
  2. Pacjenci zagrożeni krwawieniem leczeni lekami antyangiogennymi
  3. Pacjenci, którzy stosują leki immunosupresyjne lub ogólnoustrojową lub wchłanialną miejscową terapię hormonalną w celach immunosupresyjnych (dawka >10 mg/dprednizon lub inne hormony terapeutyczne) i którzy kontynuują ich stosowanie przez 2 tygodnie przed włączeniem
  4. Pacjenci z czynną, rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną, w tym gruźlicą, zakażeniem wirusem HIV, czynnym zapaleniem wątroby itp.
  5. Pacjenci z wcześniejszymi i obecnymi obiektywnymi dowodami zwłóknienia płuc, śródmiąższowego zapalenia płuc, pylicy płuc, radioaktywnego zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, ciężkiego upośledzenia czynności płuc itp.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub które nie chcą stosować antykoncepcji podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tabletki donafenibu 1
Jest to dawka, której podawano grupę raz na dobę. donafenib tabletki 1 100mg qd grupa dawek
Lek: tabletki donafenibu
donafenib tabletki 100 mg qd grupa dawki i donafenib tabletki 100 mg 2 dawki grupa
Eksperymentalny: tabletki donafenibu 2
Jest to dawka, której podawano grupę dwa razy dziennie. donafenib tabletki 2 grupa 100 mg dwa razy na dobę
Lek: tabletki donafenibu
donafenib tabletki 100 mg qd grupa dawki i donafenib tabletki 100 mg 2 dawki grupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do 30 dni po zakończeniu leczenia
oceny bezpieczeństwa
Od podpisania ICF do 30 dni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna ocena
Ramy czasowe: Kontynuuj leczenie do końca leczenia, średnio 12 miesięcy
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Kontynuuj leczenie do końca leczenia, średnio 12 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Kontynuuj leczenie do końca leczenia, średnio 12 miesięcy
Kontynuuj leczenie do końca leczenia, średnio 12 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Kontynuuj leczenie do końca leczenia, średnio 12 miesięcy
Kontynuuj leczenie do końca leczenia, średnio 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianying Zhou, MD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZGDLH001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępnienia daty rozprawy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na tabletki donafenibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj