Tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas com anticorpo monoclonal PD-1 combinado com donafenibe tolueno sulfonato
Avaliar a segurança e eficácia da terapia de terceira linha e acima de pacientes com NSCLC local avançado ou metastático com tratamento combinado com anticorpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante lançado e tosilato de donafenibe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Donafenib tem um efeito antitumoral duplo e multialvo, semelhante ao sorafenib tolueno sulfonato, e seu efeito é semelhante ao do sorafenib tolueno sulfonato. Donafenib tem potencial para ser eficaz no tratamento de câncer, incluindo câncer avançado de pulmão de células não pequenas. O inibidor de PD-1 tornou-se uma nova terapia para câncer de pulmão de células não pequenas avançado devido à sua forte especificidade, eficácia definitiva, pequenos efeitos colaterais e longo tempo de controle do tumor.
Este é um ensaio exploratório de fase Ib de centro único, aberto, de braço único. Foram realizadas duas dosagens de donafenibe (100mg qd e 100mg bid, respectivamente). Três a seis indivíduos foram inscritos nas dosagens de 100 mg qd. Os investigadores determinaram que as dosagens de 100 mg bid foram bem toleradas
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
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Contato:
- Jianying Zhou, MD
- Número de telefone: 13505719970
- E-mail: drzjy@163.com
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Contato:
- Jianya Zhou, MD
- Número de telefone: 13858123060
- E-mail: zhoujianya@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1、18 anos de idade ou mais, masculino ou feminino
2、Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de NSCLC local avançado ou metastático
3、Recebido anteriormente com dois ou mais tratamentos antitumorais sistêmicos (quimioterapia ou terapia direcionada). Os tratamentos de quimioterapia devem incluir um regime de dois medicamentos contendo platina, pacientes com resistência a medicamentos EGFR TKI e mutação T790M desconhecida, após o tratamento com AZD9291, pacientes com mutação T790M podem ser inscritos
4、Pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1. Uma lesão no local previamente irradiada só pode ser contada como uma lesão-alvo se houver sinal claro de progressão desde a irradiação
5、Pacientes assintomáticos com metástases cerebrais descontroladas ou metástases cerebrais envolvendo a pia-máter
6、Os pacientes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas a terapias anticancerígenas anteriores para ≤ 2 (CTCAE v5.0). AE de Neurologia deve ser ≤ 1
7、Expectativa de vida ≥ 12 semanas
8, status de desempenho ECOG 0-1
Critério de exclusão:
- Câncer de pulmão de pequenas células (incluindo câncer de pulmão de pequenas células misturado com câncer de pulmão de células não pequenas)
- Pacientes com risco de sangramento tratados com drogas antiangiogênicas
- Indivíduos que estão usando agentes imunossupressores ou terapia hormonal tópica sistêmica ou absorvível para fins imunossupressores (dose >10mg/dprednisona ou outros hormônios terapêuticos) e que continuam a usá-lo por 2 semanas antes da inscrição
- Pacientes com doenças autoimunes ativas, conhecidas ou suspeitas, incluindo tuberculose, infecção por HIV, hepatite ativa, etc.
- Pacientes com evidência objetiva anterior e atual de fibrose pulmonar, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonia radioativa, pneumonia relacionada a drogas, comprometimento grave da função pulmonar, etc.
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou que não desejam usar métodos contraceptivos durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: donafenibe comprimidos 1
Este é o grupo de dose que foi administrado uma vez ao dia.
donafenib comprimidos 1 grupo de dose de 100 mg qd
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grupo de dose diária de donafenib comprimidos 100mg e grupo de dose diária de donafenib comprimidos 100mg
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Experimental: donafenibe comprimidos 2
Este é o grupo de dose que foi administrado duas vezes ao dia.
donafenib comprimidos 2 100 mg grupo de dose bid
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grupo de dose diária de donafenib comprimidos 100mg e grupo de dose diária de donafenib comprimidos 100mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliações de segurança
Prazo: Desde a assinatura do TCLE até 30 dias após o término do tratamento
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avaliações de segurança
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Desde a assinatura do TCLE até 30 dias após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação eficaz
Prazo: Continue o tratamento até o final do tratamento, uma média de 12 meses
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sobrevida livre de progressão (PFS)
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Continue o tratamento até o final do tratamento, uma média de 12 meses
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Taxa de resposta geral
Prazo: Continue o tratamento até o final do tratamento, uma média de 12 meses
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Continue o tratamento até o final do tratamento, uma média de 12 meses
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Taxa de controle de doenças
Prazo: Continue o tratamento até o final do tratamento, uma média de 12 meses
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Continue o tratamento até o final do tratamento, uma média de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianying Zhou, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZGDLH001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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