Donafenib Toluene Sulfonate와 병용한 PD-1 단클론항체에 의한 비소세포폐암의 치료
출시된 재조합 인간화 항-PD-1 단클론 항체와 도나페닙 토실레이트를 병용한 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 3차 이상 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
도나페닙은 소라페닙 톨루엔 설포네이트와 유사한 다중 표적 및 이중 항종양 효과를 가지며, 그 효과는 소라페닙 톨루엔 설포네이트와 유사하다. Donafenib은 진행성 비소세포폐암을 포함한 암 치료에 효과적일 가능성이 있습니다. PD-1 억제제는 강한 특이성, 확실한 효능, 작은 부작용 및 장기간의 종양 제어로 인해 진행성 비소세포폐암의 새로운 치료법이 되었습니다.
이것은 단일 센터, 개방, 단일 암, 탐색적 Ib상 시험입니다. 도나페닙의 두 가지 투여량(각각 100mg qd 및 100mg bid)이 있었습니다. 3~6명의 피험자가 100mg qd 용량에 등록되었습니다. 조사관은 100mg bid의 용량이 잘 견디는 것으로 결정했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
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연락하다:
- Jianying Zhou, MD
- 전화번호: 13505719970
- 이메일: drzjy@163.com
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연락하다:
- Jianya Zhou, MD
- 전화번호: 13858123060
- 이메일: zhoujianya@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1, 18세 이상, 남성 또는 여성
2. 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 진단
3. 이전에 두 가지 이상의 전신 항종양 치료(화학 요법 또는 표적 요법)를 받았습니다. 화학 요법 치료에는 백금, EGFR TKI 약물 내성 및 알려지지 않은 T790M 돌연변이가 있는 환자를 포함하는 2제 요법이 포함되어야 하며, T790M 돌연변이가 있는 AZD9291 치료 환자가 등록될 수 있습니다.
4. RECIST 1.1에 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변. 이전에 조사한 부위 병변은 조사 이후 진행의 명확한 징후가 있는 경우에만 표적 병변으로 계산할 수 있습니다.
5、조절되지 않는 뇌 전이 또는 연질막과 관련된 뇌 전이가 있는 무증상 환자
6、환자는 이전 항암 요법과 관련된 모든 독성에서 ≤ 2(CTCAE v5.0)로 회복되어야 합니다. 신경학의 AE는 ≤ 1이어야 합니다.
7、기대 수명 ≥ 12주
8, ECOG 성능 상태 0-1
제외 기준:
- 소세포폐암(비소세포폐암과 혼합된 소세포폐암 포함)
- 출혈 위험이 있는 환자에서 항혈관신생 약물 치료
- 면역억제제 또는 면역억제 목적으로 전신 또는 흡수성 국소 호르몬 요법(용량 >10mg/dprednisone 또는 기타 치료 호르몬)을 사용하고 등록 전 2주 동안 계속 사용하는 피험자
- 결핵, HIV 감염, 활동성 간염 등 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자
- 폐섬유증, 간질성폐렴, 진폐증, 방사성폐렴, 약물관련폐렴, 중증폐기능장애 등의 과거 및 현재 객관적 증거가 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 피임을 원하지 않는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도나페닙 정제 1
1일 1회 투여한 투여군이다.
donafenib 정제 1 100mg qd 용량 그룹
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도나페닙 정제 100mg qd 용량 그룹 및 도나페닙 정제 100mg 입찰 용량 그룹
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실험적: 도나페닙 정제 2
이것은 하루에 두 번 주어진 복용량 그룹입니다.
도나페닙 정제 2 100mg 입찰 용량 그룹
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도나페닙 정제 100mg qd 용량 그룹 및 도나페닙 정제 100mg 입찰 용량 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 평가
기간: ICF 서명부터 치료 종료 후 30일까지
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안전 평가
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ICF 서명부터 치료 종료 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과적인 평가
기간: 치료가 끝날 때까지 계속 치료， 평균 12개월
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무진행생존기간(PFS)
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치료가 끝날 때까지 계속 치료， 평균 12개월
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전체 응답률
기간: 치료가 끝날 때까지 계속 치료， 평균 12개월
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치료가 끝날 때까지 계속 치료， 평균 12개월
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방역률
기간: 치료가 끝날 때까지 계속 치료， 평균 12개월
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치료가 끝날 때까지 계속 치료， 평균 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jianying Zhou, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
도나페닙 정제에 대한 임상 시험
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The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...모병
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD완전한
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Peking Union Medical College Hospital완전한