Behandeling van niet-kleincellige longkanker met PD-1 monoklonaal antilichaam gecombineerd met donafenib-tolueensulfonaat
Om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van derdelijns- en hogere therapie van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC met gecombineerde behandeling met gelanceerd recombinant gehumaniseerd anti-PD-1 monoklonaal antilichaam en donafenibtosilaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Donafenib heeft een multi-target en dubbel antitumoreffect, vergelijkbaar met sorafenib-tolueensulfonaat, en het effect is vergelijkbaar met dat van sorafenib-tolueensulfonaat. Donafenib heeft het potentieel om effectief te zijn bij de behandeling van kanker, waaronder gevorderde niet-kleincellige longkanker. PD-1-remmer is een nieuwe therapie geworden voor gevorderde niet-kleincellige longkanker vanwege de sterke specificiteit, duidelijke werkzaamheid, kleine bijwerkingen en lange tijd van tumorcontrole.
Dit is een single-center, open, eenarmige, verkennende fase Ib-studie. Er waren twee doseringen van donafenib (respectievelijk 100 mg eenmaal daags en 100 mg bid). Drie tot zes proefpersonen namen deel aan de doseringen van 100 mg qd. De onderzoekers stelden vast dat de doseringen van 100 mg tweemaal daags goed werden verdragen
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
-
Contact:
- Jianying Zhou, MD
- Telefoonnummer: 13505719970
- E-mail: drzjy@163.com
-
Contact:
- Jianya Zhou, MD
- Telefoonnummer: 13858123060
- E-mail: zhoujianya@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1 、 18 jaar of ouder, man of vrouw
2、Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC
3、Eerder ontvangen met twee of meer systemische antitumorbehandelingen (chemotherapie of gerichte therapie). Chemotherapiebehandelingen moeten een regime van twee geneesmiddelen omvatten dat platina bevat, patiënten met EGFR TKI-geneesmiddelresistentie en onbekende T790M-mutatie, na behandeling met AZD9291 kunnen patiënten met T790M-mutatie worden ingeschreven
4、Ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST 1.1. Een eerder bestraalde laesie mag alleen als doellaesie worden geteld als er een duidelijk teken van progressie is sinds de bestraling
5, Asymptomatische patiënten met ongecontroleerde hersenmetastasen of hersenmetastasen waarbij de pia mater betrokken is
6、Patiënten moeten hersteld zijn van alle toxiciteiten gerelateerd aan eerdere antikankertherapieën tot ≤ 2 (CTCAE v5.0). AE van Neurologie moet ≤ 1 zijn
7, levensverwachting ≥ 12 weken
8, ECOG-prestatiestatus 0-1
Uitsluitingscriteria:
- Kleincellige longkanker (inclusief kleine longkanker gemengd met niet-kleincellige longkanker)
- Patiënten met een risico op bloedingen die worden behandeld met anti-angiogene geneesmiddelen
- Proefpersonen die immunosuppressieve middelen gebruiken, of systemische of absorbeerbare lokale hormoontherapie voor immunosuppressieve doeleinden (dosis >10 mg/dprednison of andere therapeutische hormonen) en die deze gedurende 2 weken voorafgaand aan inschrijving blijven gebruiken
- Patiënten met actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekten, waaronder tuberculose, HIV-infectie, actieve hepatitis, enz.
- Patiënten met eerder en huidig objectief bewijs van longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, radioactieve pneumonie, drugsgerelateerde pneumonie, ernstige verslechtering van de longfunctie, enz.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die tijdens de proef geen anticonceptie willen gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: donafenib-tabletten 1
Dit is de dosisgroep die eenmaal per dag werd gegeven.
donafenib tabletten 1 100 mg qd dosisgroep
|
donafenib-tabletten 100 mg qd-dosisgroep en donafenib-tabletten 100 mg bid-dosisgroep
|
|
Experimenteel: donafenib-tabletten 2
Dit is de dosisgroep die twee keer per dag werd gegeven.
donafenib tabletten 2 100 mg bid dosis groep
|
donafenib-tabletten 100 mg qd-dosisgroep en donafenib-tabletten 100 mg bid-dosisgroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: Vanaf het ondertekenen van ICF tot 30 dagen na het einde van de behandeling
|
veiligheidsbeoordelingen
|
Vanaf het ondertekenen van ICF tot 30 dagen na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectieve evaluatie
Tijdsspanne: Ga door met de behandeling tot het einde van de behandeling, gemiddeld 12 maanden
|
progressievrije overleving (PFS)
|
Ga door met de behandeling tot het einde van de behandeling, gemiddeld 12 maanden
|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Ga door met de behandeling tot het einde van de behandeling, gemiddeld 12 maanden
|
Ga door met de behandeling tot het einde van de behandeling, gemiddeld 12 maanden
|
|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Ga door met de behandeling tot het einde van de behandeling, gemiddeld 12 maanden
|
Ga door met de behandeling tot het einde van de behandeling, gemiddeld 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianying Zhou, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZGDLH001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .