原発性硬化性胆管炎（PSC）および代償性肝硬変の参加者におけるCilofexorの安全性と忍容性
2022年8月30日 更新者：Gilead Sciences
原発性硬化性胆管炎（PSC）および代償性肝硬変の被験者におけるCilofexorの安全性と忍容性を評価する概念実証、非盲検研究
この研究の主な目的は、原発性硬化性胆管炎（PSC）および代償性肝硬変の参加者におけるシロフェクサーの漸増用量の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Arizona Liver Health
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- California Liver Research Institute
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco, Liver Clinic
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health University Hospital
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Louisiana Research Center, LLC
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Minnesota
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Maplewood、Minnesota、アメリカ、55117
- Minnesota Gastroenterology, PA
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health Center for Liver Diseases and Transplantation
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Medical Center
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Clinical Research Services Unit (CRSU) [Patient Site Address]
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Liver Institute Northwest
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington at Harborview Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 診断 胆管造影（磁気共鳴胆管膵管造影[MRCP]、内視鏡的逆行性胆管膵管造影[ERCP]、または経皮経肝胆管造影[PTC]）または肝生検に基づくPSC
- 個人は、過去の肝生検、腹部画像 (MRI、CT、または超音波)、またはスクリーニング FibroScan®、ELF™、または FibroTest® に基づいて、肝硬変の証拠を持っています。
個人は、中央検査室によって決定されるように、スクリーニング訪問時に次の検査室パラメータを持っています:
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) > 60 mL/分、Cockcroft-Gault 式で計算
- ALT ≤ 5 x ULN
- 個人がギルバート症候群または溶血性貧血であることがわかっている場合を除き、合計2 mg / dL
- -治療的抗凝固療法による場合を除き、INR ≤ 1.4
- 血小板数≧75,000/μL。 -調査官の意見でリスクの高い食道または胃静脈瘤の証拠がある個人は除外されます
- 抗ミトコンドリア抗体陰性
主な除外基準:
次のいずれかの現在または以前の履歴
- 腹水、肝性脳症（HE）、または静脈瘤出血を含む非代償性肝疾患
- 肝移植
- 胆管がんまたは肝細胞がん（HCC）。
- -末期肝疾患（MELD）のモデル スクリーニング時のスコア> 12、治療的抗凝固療法などの別の病因によるものを除く
- -ギルバート症候群や治療的抗凝固療法などの別の病因による場合を除き、スクリーニング時のChild-Pugh（CP）スコア> 6
-現在、中等度から重度の活動性炎症性腸疾患（IBD）（潰瘍性大腸炎、クローン病、および不確定性大腸炎を含む）。
- 注: 現在外部オストミー バッグおよび/または直腸結腸切除術を受けている IBD 患者は、この除外基準の対象ではなく、IBD 症状の重症度評価を受ける必要はありません。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シロフェクソール
参加者には、シロフェキソール 30 mg、60 mg、および 100 mg の用量が段階的に投与されます。
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1日1回経口投与される錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日は12週間プラス30日以内
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治療中に発現した有害事象（TEAE）は、発症日が治験薬開始日以降で治験薬の永久中止後30日以内であるAE、または治験薬の早期中止につながるAEのいずれかとして定義されました。
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初回投与日は12週間プラス30日以内
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治療により緊急に発生した重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日は12週間プラス30日以内
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治療緊急性 SAE は、いかなる用量でも以下の結果をもたらす事象として定義されました。生命を脅かす状況。入院患者の入院または既存の入院の延長。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常。医学的に重要な事象または反応：そのような事象は、直ちに生命を脅かすものではなく、死亡または入院を引き起こすものではないかもしれませんが、対象を危険にさらす可能性があるか、またはSAEを構成する他の結果の1つを防ぐために介入が必要になる可能性があります。
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初回投与日は12週間プラス30日以内
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検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日は12週間プラス30日以内
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治療により発現した臨床検査値異常は、治験薬の最終投与日プラス 30 日までのベースライン後の任意の時点で、ベースラインから少なくとも 1 毒性グレード増加する値として定義されます。
グレード 1: 軽度。グレード 2: 中等度。グレード 3: 重度。グレード 4: 生命を脅かす。
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初回投与日は12週間プラス30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月17日
一次修了 (実際)
2021年9月2日
研究の完了 (実際)
2021年9月2日
試験登録日
最初に提出
2019年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月15日
最初の投稿 (実際)
2019年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月30日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。