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Sicherheit und Verträglichkeit von Cilofexor bei Teilnehmern mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC) und kompensierter Zirrhose

30. August 2022 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Open-Label-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cilofexor bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC) und kompensierter Zirrhose

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosierungen von Cilofexor bei Teilnehmern mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC) und kompensierter Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Arizona Liver Health
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • California Liver Research Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco, Liver Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55117
        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Diseases and Transplantation
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Clinical Research Services Unit (CRSU) [Patient Site Address]
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington at Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose PSC basierend auf Cholangiogramm (Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie [MRCP], endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie [ERCP] oder perkutane transhepatische Cholangiographie [PTC]) oder Leberbiopsie
  • Personen haben Hinweise auf eine Zirrhose basierend auf einer historischen Leberbiopsie, einer abdominalen Bildgebung (MRT, CT oder Ultraschall) oder einem Screening-FibroScan®, ELF™ oder FibroTest®.

  • Die Person hat beim Screening-Besuch die folgenden Laborparameter, wie vom Zentrallabor bestimmt:

    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 60 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung
    • ALT ≤ 5 x ULN
    • Insgesamt 2 mg/dL, es sei denn, die Person hat bekanntermaßen das Gilbert-Syndrom oder eine hämolytische Anämie
    • INR ≤ 1,4, außer aufgrund therapeutischer Antikoagulation
    • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl. Personen mit Anzeichen von Ösophagus- oder Magenvarizen mit hohem Risiko nach Meinung des Prüfarztes sind ausgeschlossen
    • Negativer anti-mitochondrialer Antikörper

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Geschichte eines der folgenden

    • Dekompensierte Lebererkrankung, einschließlich Aszites, hepatische Enzephalopathie (HE) oder Varizenblutung
    • Lebertransplantation
    • Cholangiokarzinom oder hepatozelluläres Karzinom (HCC).
  • Model for End-stage Liver Disease (MELD) Score > 12 beim Screening, es sei denn, es liegt eine andere Ätiologie wie therapeutische Antikoagulation vor
  • Child-Pugh (CP)-Score > 6 beim Screening, sofern nicht aufgrund einer alternativen Ätiologie wie Gilbert-Syndrom oder therapeutischer Antikoagulation

  • Aktuelle mittelschwere bis schwere aktive entzündliche Darmerkrankung (IBD) (einschließlich Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und unbestimmter Colitis).

    • Hinweis: Personen mit CED, die derzeit einen externen Stomabeutel und/oder eine Proktokolektomie haben, unterliegen nicht diesem Ausschlusskriterium und müssen sich keiner CED-Symptomschwerebewertung unterziehen.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cilofexor
Die Teilnehmer erhalten steigende Dosen von 30 mg, 60 mg und 100 mg Cilofexor.
Arzneimittel: Cilofexor
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9674
  • CILO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 12 Wochen plus 30 Tage
Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden entweder alle UE definiert, deren Beginndatum am oder nach dem Startdatum des Studienmedikaments und nicht später als 30 Tage nach dem endgültigen Absetzen des Studienmedikaments lag, oder alle UE, die zu einem vorzeitigen Absetzen des Studienmedikaments führten.
Datum der ersten Dosis bis zu 12 Wochen plus 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 12 Wochen plus 30 Tage
Ein unter der Behandlung auftretendes SUE wurde als ein Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zu Folgendem führte: Tod; lebensbedrohliche Situation; stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; ein medizinisch wichtiges Ereignis oder eine medizinisch wichtige Reaktion: Solche Ereignisse sind möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich oder führen zum Tod oder zur Krankenhauseinweisung, können aber das Subjekt gefährden oder ein Eingreifen erfordern, um eines der anderen Ergebnisse, die SAEs darstellen, zu verhindern.
Datum der ersten Dosis bis zu 12 Wochen plus 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Laboranomalien auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 12 Wochen plus 30 Tage
Behandlungsbedingte Laboranomalien sind definiert als Werte, die zu jedem Zeitpunkt nach Studienbeginn, bis einschließlich zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments plus 30 Tage, gegenüber dem Ausgangswert um mindestens einen Toxizitätsgrad ansteigen. Grad 1: mild; Note 2: mäßig; Grad 3: schwer; Grad 4: lebensbedrohlich.
Datum der ersten Dosis bis zu 12 Wochen plus 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-428-5443

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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