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원발성 경화성 담관염(PSC) 및 대상성 간경변 환자에 대한 실로펙서의 안전성 및 내약성

2022년 8월 30일 업데이트: Gilead Sciences

원발성 경화성 담관염(PSC) 및 대상성 간경변 환자에서 실로펙서의 안전성 및 내약성을 평가하는 개념 증명, 공개 라벨 연구

이 연구의 1차 목적은 원발성 경화성 담관염(PSC) 및 대상성 간경변이 있는 참가자에서 실로펙서 용량 증량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Arizona Liver Health
    • California
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • California Liver Research Institute
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco, Liver Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Schiff Center for liver Diseases/University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55117
        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Diseases and Transplantation
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Clinical Research Services Unit (CRSU) [Patient Site Address]
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington at Harborview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 담관조영술(자기 공명 담췌관조영술[MRCP], 내시경 역행 담췌관조영술[ERCP] 또는 경피 경간 담췌관조영술[PTC]) 또는 간 생검을 기반으로 진단 PSC
  • 과거의 간 생검, 복부 영상(MRI, CT 또는 초음파) 또는 선별 FibroScan®, ELF™ 또는 FibroTest®에 기반한 간경변증의 증거가 있는 개인.

  • 중앙 검사실에서 결정한 대로 개인은 스크리닝 방문 시 다음과 같은 검사실 매개변수를 가집니다.

    • Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 예상 사구체 여과율(eGFR) > 60mL/분
    • 대체 ≤ 5 x ULN
    • 개인이 길버트 증후군 또는 용혈성 빈혈이 있는 것으로 알려진 경우를 제외하고 총 2mg/dL
    • INR ≤ 1.4, 치료 항응고로 인한 경우 제외
    • 혈소판 수 ≥ 75,000/μL. 조사관의 의견에 따라 고위험 식도 또는 위정맥류의 증거가 있는 개인은 제외됩니다.
    • 음성 항미토콘드리아 항체

주요 제외 기준:

  • 다음 중 하나의 현재 또는 이전 병력

    • 복수, 간성 뇌병증(HE) 또는 정맥류 출혈을 포함한 비대상성 간 질환
    • 간 이식
    • 담관암종 또는 간세포 암종(HCC).
  • 치료적 항응고와 같은 대체 병인으로 인한 경우가 아닌 한, 선별 검사 시 MELD(말기 간 질환) 점수 > 12에 대한 모델
  • 길버트 증후군 또는 치료적 항응고제와 같은 대체 병인으로 인한 경우가 아닌 한, 스크리닝 시 Child-Pugh(CP) 점수 > 6

  • 현재 중등도에서 중증의 활동성 염증성 장 질환(IBD)(궤양성 대장염, 크론병 및 불확정 대장염 포함).

    • 참고: 현재 외부 장루 주머니 및/또는 직장결장절제술을 받은 IBD 환자는 이 제외 기준이 적용되지 않으며 IBD 증상 심각도 평가를 받을 필요가 없습니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실로펙서
참가자는 실로펙서 30mg, 60mg 및 100mg의 증량 용량을 받게 됩니다.
의약품: 실로펙서
1일 1회 경구 투여 정제
다른 이름들:
  • GS-9674
  • 시로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여 날짜는 최대 12주 + 30일
치료-응급 부작용(TEAE)은 발병 날짜가 연구 약물 시작일 또는 그 이후이고 연구 약물의 영구 중단 후 30일 이내에 발생하는 임의의 AE 또는 연구 약물의 조기 중단을 초래하는 임의의 AE로 정의되었습니다.
첫 번째 투여 날짜는 최대 12주 + 30일
심각한 부작용(SAE) 치료를 경험한 참가자 비율
기간: 첫 번째 투여 날짜는 최대 12주 + 30일
치료 긴급 SAE는 임의의 투여량에서 다음을 초래하는 사건으로 정의하였다: 사망; 생명을 위협하는 상황; 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/출생 결함; 의학적으로 중요한 사건 또는 반응: 그러한 사건은 즉시 생명을 위협하거나 사망 또는 입원을 초래하지 않을 수 있지만 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 SAE를 구성하는 다른 결과 중 하나를 예방하기 위해 개입이 필요할 수 있습니다.
첫 번째 투여 날짜는 최대 12주 + 30일
실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여 날짜는 최대 12주 + 30일
치료 긴급 검사실 이상은 연구 약물의 마지막 투여 날짜 + 30일을 포함하여 임의의 기준선 후 시점에서 기준선으로부터 적어도 1 독성 등급이 증가하는 값으로 정의됩니다. 1등급: 온화함; 2등급: 보통; 3등급: 중증; 4등급: 생명을 위협합니다.
첫 번째 투여 날짜는 최대 12주 + 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-428-5443

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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