Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost Cilofexoru u účastníků s primární sklerotizující cholangitidou (PSC) a kompenzovanou cirhózou

30. srpna 2022 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená otevřená studie Proof-of-Concept hodnotící bezpečnost a snášenlivost cilofexoru u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou (PSC) a kompenzovanou cirhózou

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek cilofexoru u účastníků s primární sklerotizující cholangitidou (PSC) a kompenzovanou cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Arizona Liver Health
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • California Liver Research Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco, Liver Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55117
        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Diseases and Transplantation
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Clinical Research Services Unit (CRSU) [Patient Site Address]
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington at Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PSC na základě cholangiogramu (magnetická rezonanční cholangiopankreatikografie [MRCP], endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie [ERCP] nebo perkutánní transhepatický cholangiogram [PTC]) nebo biopsie jater
  • Jednotlivci mají známky cirhózy na základě historické jaterní biopsie, zobrazení břicha (MRI, CT nebo ultrazvuk) nebo screeningu FibroScan®, ELF™ nebo FibroTest®.

  • Jedinec má při screeningové návštěvě následující laboratorní parametry, jak je určí centrální laboratoř:

    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 60 ml/min, vypočtená podle Cockcroft-Gaultovy rovnice
    • ALT ≤ 5 x ULN
    • Celkem 2 mg/dl, pokud není známo, že jedinec má Gilbertův syndrom nebo hemolytickou anémii
    • INR ≤ 1,4, pokud není způsobeno terapeutickou antikoagulací
    • Počet krevních destiček ≥ 75 000/μL. Jedinci s prokázanými vysoce rizikovými jícnovými nebo žaludečními varixy podle názoru zkoušejícího jsou vyloučeni
    • Negativní antimitochondriální protilátka

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí historie kteréhokoli z následujících

    • Dekompenzované onemocnění jater, včetně ascitu, jaterní encefalopatie (HE) nebo krvácení z varixů
    • Transplantace jater
    • Cholangiokarcinom nebo hepatocelulární karcinom (HCC).
  • Model skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) > 12 při screeningu, pokud není způsoben alternativní etiologií, jako je terapeutická antikoagulace
  • Child-Pugh (CP) skóre > 6 při screeningu, pokud není způsobeno alternativní etiologií, jako je Gilbertův syndrom nebo terapeutická antikoagulace

  • Současné středně těžké až těžké aktivní zánětlivé onemocnění střev (IBD) (včetně ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby a neurčité kolitidy).

    • Poznámka: Jedinci s IBD, kteří mají v současné době externí stomický vak a/nebo proktokolektomii, nepodléhají tomuto vylučovacímu kritériu a nemusejí podstupovat hodnocení závažnosti symptomů IBD.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cilofexor
Účastníci dostanou eskalující dávky cilofexoru 30 mg, 60 mg a 100 mg.
Lék: Cilofexor
Tablety se podávají perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-9674
  • CILO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Datum první dávky až 12 týdnů plus 30 dní
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly buď definovány jakékoli AE s datem nástupu v nebo po datu zahájení studie léku a ne později než 30 dnů po trvalém vysazení studovaného léku nebo jakékoli AE vedoucí k předčasnému přerušení podávání studovaného léku.
Datum první dávky až 12 týdnů plus 30 dní
Procento účastníků, kteří zaznamenali naléhavé závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Datum první dávky až 12 týdnů plus 30 dní
SAE vzniklá při léčbě byla definována jako událost, která při jakékoli dávce vedla k následujícímu: smrt; život ohrožující situace; hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada; lékařsky závažná událost nebo reakce: takové události nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo vést ke smrti nebo hospitalizaci, ale mohou ohrozit subjekt nebo mohou vyžadovat zásah, aby se předešlo jednomu z dalších následků tvořících SAE.
Datum první dávky až 12 týdnů plus 30 dní
Procento účastníků, kteří zaznamenali laboratorní abnormality
Časové okno: Datum první dávky až 12 týdnů plus 30 dní
Laboratorní abnormality související s léčbou jsou definovány jako hodnoty, které zvyšují alespoň 1 stupeň toxicity od výchozí hodnoty v jakémkoliv časovém bodě po výchozím stavu, až do data poslední dávky studovaného léčiva plus 30 dnů včetně. Stupeň 1: mírný; Stupeň 2: střední; 3. stupeň: těžký; Stupeň 4: život ohrožující.
Datum první dávky až 12 týdnů plus 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-428-5443

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cilofexor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit