Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cilofexor biztonságossága és tolerálhatósága primer szklerotizáló cholangitisben (PSC) és kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél

2022. augusztus 30. frissítette: Gilead Sciences

Koncepció bizonyítása, nyílt címkés tanulmány a cilofexor biztonságosságának és tolerálhatóságának értékeléséről primer szklerotizáló cholangitisben (PSC) és kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél

E vizsgálat elsődleges célja a cilofexor növekvő dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése primer szklerotizáló cholangitisben (PSC) és kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Arizona Liver Health
    • California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • California Liver Research Institute
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco, Liver Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55117
        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Diseases and Transplantation
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • VCU Clinical Research Services Unit (CRSU) [Patient Site Address]
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington at Harborview Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Diagnózis PSC kolangiogramon (mágneses rezonancia cholangiopancreatográfia [MRCP], endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia [ERCP] vagy perkután transzhepatikus cholangiogram [PTC]) vagy májbiopszia alapján
  • Az egyéneknél a cirrhosisra utaló jelek vannak a múltbéli májbiopszián, a hasüregi képalkotáson (MRI, CT vagy ultrahangon), vagy a FibroScan®, ELF™ vagy FibroTest® szűrésen.

  • Az egyén a következő laboratóriumi paraméterekkel rendelkezik a szűrővizsgálaton, a központi laboratórium által meghatározottak szerint:

    • A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) > 60 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlettel számítva
    • ALT ≤ 5 x ULN
    • Összesen 2 mg/dl, kivéve, ha az egyénről ismert, hogy Gilbert-szindrómában vagy hemolitikus anémiában szenved
    • INR ≤ 1,4, kivéve, ha terápiás véralvadásgátló kezelés miatt
    • Thrombocytaszám ≥ 75 000/μL. Kizárásra kerültek azok az egyének, akiknél a vizsgáló véleménye szerint magas kockázatú nyelőcső- vagy gyomorvarixra utalnak.
    • Negatív anti-mitokondriális antitest

Főbb kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyikének jelenlegi vagy korábbi története

    • Dekompenzált májbetegség, beleértve az ascites, hepatikus encephalopathia (HE) vagy varicealis vérzés
    • Májátültetés
    • Cholangiocarcinoma vagy hepatocelluláris karcinóma (HCC).
  • A végstádiumú májbetegség (MELD) pontszáma > 12 a szűréskor, kivéve, ha más etiológiára, például terápiás véralvadásgátlóra vezethető vissza.
  • Child-Pugh (CP) pontszám > 6 a szűréskor, kivéve, ha más etiológia, például Gilbert-szindróma vagy terápiás véralvadásgátló miatt van

  • Jelenlegi közepesen súlyos vagy súlyosan aktív gyulladásos bélbetegség (IBD) (beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást, a Crohn-betegséget és a határozatlan vastagbélgyulladást).

    • Megjegyzés: Azokra az IBD-s egyénekre, akiknek jelenleg külső sztómazsákja és/vagy proctocolectomiája van, nem vonatkozik ez a kizárási feltétel, és nem kell alávetni az IBD-tünetek súlyosságának értékelését.

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cilofexor
A résztvevők növekvő adagban 30 mg, 60 mg és 100 mg cilofexort kapnak.
Drog: Cilofexor
Tabletták szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-9674
  • CILO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adag legfeljebb 12 hét plusz 30 nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) vagy olyan mellékhatásokat határoztak meg, amelyek kezdeti dátuma a vizsgált gyógyszer kezdeti dátuma, vagy azt követően, de legkésőbb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer végleges leállítása után, vagy bármely olyan mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer idő előtti abbahagyásához vezetett.
Az első adag legfeljebb 12 hét plusz 30 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik vészhelyzetben súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaltak
Időkeret: Az első adag legfeljebb 12 hét plusz 30 nap
A kezelést igénylő SAE-t olyan eseményként határozták meg, amely bármely dózis esetén a következőket eredményezte: halál; életveszélyes helyzet; fekvőbeteg-hospitálás vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; orvosilag fontos esemény vagy reakció: az ilyen események nem feltétlenül életveszélyesek, vagy halált vagy kórházi kezelést eredményezhetnek, de veszélyeztethetik az alanyt, vagy beavatkozást igényelhetnek, hogy megakadályozzák a SAE-t alkotó egyéb kimenetelek valamelyikét.
Az első adag legfeljebb 12 hét plusz 30 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik laboratóriumi eltéréseket tapasztaltak
Időkeret: Az első adag legfeljebb 12 hét plusz 30 nap
A kezelés során felmerülő laboratóriumi eltérések olyan értékek, amelyek legalább 1 toxicitási fokozattal növelik a kiindulási értékhez képest bármely kiindulási időpont utáni időpontban, egészen a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának dátumáig plusz 30 napig. 1. fokozat: enyhe; 2. fokozat: közepes; 3. fokozat: súlyos; 4. fokozat: életveszélyes.
Az első adag legfeljebb 12 hét plusz 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-428-5443

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges szklerotizáló cholangitis

Klinikai vizsgálatok a Cilofexor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel