Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for Cilofexor hos deltakere med primær skleroserende kolangitt (PSC) og kompensert skrumplever

30. august 2022 oppdatert av: Gilead Sciences

En Proof-of-Concept, åpen studie som evaluerer sikkerheten og toleransen til Cilofexor hos personer med primær skleroserende kolangitt (PSC) og kompensert cirrhosis

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til økende doser av cilofeksor hos deltakere med primær skleroserende kolangitt (PSC) og kompensert cirrhose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Arizona Liver Health
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • California Liver Research Institute
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco, Liver Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55117
        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Diseases and Transplantation
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Clinical Research Services Unit (CRSU) [Patient Site Address]
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington at Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnose PSC basert på kolangiogram (magnetisk resonans kolangiopankreatografi [MRCP], endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi [ERCP], eller perkutan transhepatisk kolangiogram [PTC]) eller leverbiopsi
  • Enkeltpersoner har tegn på skrumplever basert på historisk leverbiopsi, abdominal avbildning (MRI, CT eller ultralyd), eller en screening av FibroScan®, ELF™ eller FibroTest®.

  • Individet har følgende laboratorieparametre ved screeningbesøket, bestemt av sentrallaboratoriet:

    • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 60 ml/min, som beregnet av Cockcroft-Gault-ligningen
    • ALT ≤ 5 x ULN
    • Totalt 2 mg/dL, med mindre personen er kjent for å ha Gilberts syndrom eller hemolytisk anemi
    • INR ≤ 1,4, med mindre det skyldes terapeutisk antikoagulasjon
    • Blodplateantall ≥ 75 000/μL. Personer med tegn på høyrisiko esophageal eller gastriske varicer etter etterforskerens mening er ekskludert
    • Negativt anti-mitokondrielt antistoff

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere historikk for noen av følgende

    • Dekompensert leversykdom, inkludert ascites, hepatisk encefalopati (HE) eller variceal blødning
    • Levertransplantasjon
    • Cholangiokarsinom eller hepatocellulært karsinom (HCC).
  • Modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score > 12 ved screening, med mindre det skyldes en alternativ etiologi som terapeutisk antikoagulasjon
  • Child-Pugh (CP) score > 6 ved screening, med mindre det skyldes en alternativ etiologi som Gilberts syndrom eller terapeutisk antikoagulasjon

  • Aktuell moderat til alvorlig aktiv inflammatorisk tarmsykdom (IBD) (inkludert ulcerøs kolitt, Crohns sykdom og ubestemt kolitt).

    • Merk: Personer med IBD som for øyeblikket har en ekstern stomipose og/eller proktokolektomi er ikke underlagt dette eksklusjonskriteriet og trenger ikke gjennomgå IBD-symptom alvorlighetsvurdering.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cilofexor
Deltakerne vil motta økende doser av cilofexor 30 mg, 60 mg og 100 mg.
Legemiddel: Cilofexor
Tabletter administrert oralt en gang daglig
Andre navn:
  • GS-9674
  • CILO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplevde behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Første dosedato opptil 12 uker pluss 30 dager
Behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) ble enten definert som alle bivirkninger med startdato på eller etter studiemedikamentets startdato og ikke senere enn 30 dager etter permanent seponering av studiemedikamentet eller eventuelle bivirkninger som førte til for tidlig seponering av studiemedikamentet.
Første dosedato opptil 12 uker pluss 30 dager
Prosentandel av deltakere som opplevde behandling Emergent Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Første dosedato opptil 12 uker pluss 30 dager
En behandlingsoppstått SAE ble definert som en hendelse som, ved enhver dose, resulterte i følgende: død; livstruende situasjon; sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; en medfødt anomali/fødselsdefekt; en medisinsk viktig hendelse eller reaksjon: slike hendelser kan ikke være umiddelbart livstruende eller resultere i død eller sykehusinnleggelse, men kan sette pasienten i fare eller kreve intervensjon for å forhindre at ett av de andre utfallene utgjør SAEs.
Første dosedato opptil 12 uker pluss 30 dager
Prosentandel av deltakere som opplevde laboratorieavvik
Tidsramme: Første dosedato opptil 12 uker pluss 30 dager
Behandlingsavvikende laboratorieavvik er definert som verdier som øker minst 1 toksisitetsgrad fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt etter baseline, til og med datoen for siste dose av studiemedikamentet pluss 30 dager. Grad 1: mild; Karakter 2: moderat; Grad 3: alvorlig; Grad 4: livstruende.
Første dosedato opptil 12 uker pluss 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-428-5443

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere