Cilofexor 在原发性硬化性胆管炎 (PSC) 和代偿性肝硬化参与者中的安全性和耐受性
2022年8月30日 更新者：Gilead Sciences
一项概念验证、开放标签研究，评估 Cilofexor 在原发性硬化性胆管炎 (PSC) 和代偿性肝硬化患者中的安全性和耐受性
本研究的主要目的是评估在患有原发性硬化性胆管炎 (PSC) 和代偿性肝硬化的参与者中递增剂量的 cilofexor 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Arizona Liver Health
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California
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Pasadena、California、美国、91105
- California Liver Research Institute
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco, Liver Clinic
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health University Hospital
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71105
- Louisiana Research Center, LLC
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Minnesota
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Maplewood、Minnesota、美国、55117
- Minnesota Gastroenterology, PA
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- Northwell Health Center for Liver Diseases and Transplantation
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Medical Center
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Richmond、Virginia、美国、23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
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Richmond、Virginia、美国、23298
- VCU Clinical Research Services Unit (CRSU) [Patient Site Address]
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Liver Institute Northwest
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Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington at Harborview Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 基于胆管造影（磁共振胰胆管造影 [MRCP]、内窥镜逆行胰胆管造影 [ERCP] 或经皮肝穿刺胆管造影 [PTC]）或肝活检诊断 PSC
- 根据历史肝活检、腹部成像（MRI、CT 或超声）或筛选 FibroScan®、ELF™ 或 FibroTest®，个体有肝硬化证据。
个人在筛选访问时具有以下实验室参数，由中心实验室确定：
- 根据 Cockcroft-Gault 方程计算的估计肾小球滤过率 (eGFR) > 60 mL/min
- ALT ≤ 5 x 正常值上限
- 总计 2 mg/dL，除非已知个体患有吉尔伯特综合征或溶血性贫血
- INR ≤ 1.4，除非由于治疗性抗凝
- 血小板计数 ≥ 75,000/μL。 研究者认为有高风险食管或胃静脉曲张证据的个体被排除在外
- 抗线粒体抗体阴性
关键排除标准：
以下任何一项的当前或先前历史
- 失代偿性肝病，包括腹水、肝性脑病 (HE) 或静脉曲张出血
- 肝移植
- 胆管癌或肝细胞癌 (HCC)。
- 筛查时终末期肝病模型 (MELD) 评分 > 12，除非是由于治疗性抗凝等其他病因
- 筛选时 Child-Pugh (CP) 评分 > 6，除非是由于其他病因，如吉尔伯特综合征或治疗性抗凝
目前患有中度至重度活动性炎症性肠病 (IBD)（包括溃疡性结肠炎、克罗恩病和不确定性结肠炎）。
- 注意：目前有外部造口袋和/或直肠结肠切除术的 IBD 患者不受此排除标准的约束，不需要进行 IBD 症状严重程度评估。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西罗索
参与者将接受递增剂量的 cilofexor 30 mg、60 mg 和 100 mg。
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每天口服一次片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历过治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者的百分比
大体时间：首剂日期长达 12 周加 30 天
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在研究药物开始日期或之后且不晚于永久停用研究药物后 30 天发生的任何 AE，或导致过早停用研究药物的任何 AE。
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首剂日期长达 12 周加 30 天
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经历过紧急严重不良事件 (SAE) 治疗的参与者的百分比
大体时间：首剂日期长达 12 周加 30 天
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治疗中出现的 SAE 被定义为在任何剂量下均导致以下结果的事件： 死亡；危及生命的情况；住院或延长现有住院时间；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常/出生缺陷；医学上重要的事件或反应：此类事件可能不会立即危及生命或导致死亡或住院治疗，但可能危及受试者或可能需要干预以防止构成 SAE 的其他结果之一。
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首剂日期长达 12 周加 30 天
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经历过实验室异常的参与者的百分比
大体时间：首剂日期长达 12 周加 30 天
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治疗引起的实验室异常被定义为在任何基线后时间点（直至并包括研究药物最后一次给药日期加上 30 天）从基线增加至少 1 个毒性等级的值。
1级：轻度； 2级：中等； 3级：严重； 4级：危及生命。
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首剂日期长达 12 周加 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月17日
初级完成 (实际的)
2021年9月2日
研究完成 (实际的)
2021年9月2日
研究注册日期
首次提交
2019年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月15日
首次发布 (实际的)
2019年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月30日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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