Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Cilofexor hos deltagere med primær skleroserende cholangitis (PSC) og kompenseret cirrhosis

30. august 2022 opdateret af: Gilead Sciences

En proof-of-concept, åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Cilofexor hos personer med primær skleroserende kolangitis (PSC) og kompenseret skrumpelever

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser af cilofexor hos deltagere med primær skleroserende cholangitis (PSC) og kompenseret cirrhose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Arizona Liver Health
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • California Liver Research Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco, Liver Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55117
        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Diseases and Transplantation
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Clinical Research Services Unit (CRSU) [Patient Site Address]
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington at Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose PSC baseret på kolangiogram (magnetisk resonans kolangiopankreatografi [MRCP], endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi [ERCP], eller perkutan transhepatisk kolangiogram [PTC]) eller leverbiopsi
  • Enkeltpersoner har tegn på skrumpelever baseret på historisk leverbiopsi, abdominal billeddannelse (MRI, CT eller ultralyd) eller en screening af FibroScan®, ELF™ eller FibroTest®.

  • Individet har følgende laboratorieparametre ved screeningsbesøget, som bestemt af det centrale laboratorium:

    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 60 ml/min, som beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen
    • ALT ≤ 5 x ULN
    • I alt 2 mg/dL, medmindre personen er kendt for at have Gilberts syndrom eller hæmolytisk anæmi
    • INR ≤ 1,4, medmindre det skyldes terapeutisk antikoagulering
    • Blodpladeantal ≥ 75.000/μL. Personer med tegn på højrisiko esophageal eller gastriske varicer efter investigatorens mening er udelukket
    • Negativt anti-mitokondrielt antistof

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere historie for et af følgende

    • Dekompenseret leversygdom, herunder ascites, hepatisk encefalopati (HE) eller variceal blødning
    • Levertransplantation
    • Cholangiocarcinom eller hepatocellulært carcinom (HCC).
  • Model for End-stage Lever Disease (MELD) score > 12 ved screening, medmindre det skyldes en alternativ ætiologi såsom terapeutisk antikoagulering
  • Child-Pugh (CP) score > 6 ved screening, medmindre det skyldes en alternativ ætiologi såsom Gilberts syndrom eller terapeutisk antikoagulering

  • Aktuel moderat til svær aktiv inflammatorisk tarmsygdom (IBD) (inklusive colitis ulcerosa, Crohns sygdom og ubestemmelig colitis).

    • Bemærk: Personer med IBD, som i øjeblikket har en ekstern stomipose og/eller proctokolektomi, er ikke underlagt dette eksklusionskriterium og behøver ikke at gennemgå IBD-symptomernes sværhedsgrad.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cilofexor
Deltagerne vil modtage eskalerende doser af cilofexor 30 mg, 60 mg og 100 mg.
Medicin: Cilofexor
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-9674
  • CILO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosisdato op til 12 uger plus 30 dage
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev enten defineret som alle AE'er med en startdato på eller efter startdatoen for undersøgelseslægemidlet og ikke senere end 30 dage efter permanent seponering af undersøgelseslægemidlet eller eventuelle AE'er, der førte til for tidlig seponering af undersøgelseslægemidlet.
Første dosisdato op til 12 uger plus 30 dage
Procentdel af deltagere, der oplevede behandling Emergent Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Første dosisdato op til 12 uger plus 30 dage
En behandlingsfremkaldt SAE blev defineret som en hændelse, der ved enhver dosis resulterede i følgende: død; livstruende situation; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; en medfødt anomali/fødselsdefekt; en medicinsk vigtig hændelse eller reaktion: sådanne hændelser er muligvis ikke umiddelbart livstruende eller resulterer i død eller hospitalsindlæggelse, men kan bringe forsøgspersonen i fare eller kan kræve intervention for at forhindre et af de andre udfald, der udgør SAE'er.
Første dosisdato op til 12 uger plus 30 dage
Procentdel af deltagere, der oplevede laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Første dosisdato op til 12 uger plus 30 dage
Behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter defineres som værdier, der øger mindst 1 toksicitetsgrad fra baseline på et hvilket som helst postbaseline-tidspunkt, op til og inklusive datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 30 dage. Grad 1: mild; Klasse 2: moderat; Grad 3: svær; 4. klasse: livstruende.
Første dosisdato op til 12 uger plus 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2019

Først opslået (Faktiske)

16. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-428-5443

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær skleroserende kolangitis

Kliniske forsøg med Cilofexor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner