Segurança e tolerabilidade do Cilofexor em participantes com colangite esclerosante primária (CEP) e cirrose compensada
30 de agosto de 2022 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo aberto de prova de conceito avaliando a segurança e a tolerabilidade do Cilofexor em indivíduos com colangite esclerosante primária (PSC) e cirrose compensada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de doses crescentes de cilofexor em participantes com colangite esclerosante primária (PSC) e cirrose compensada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona Liver Health
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- California Liver Research Institute
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco, Liver Clinic
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health University Hospital
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
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Minnesota
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Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55117
- Minnesota Gastroenterology, PA
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health Center for Liver Diseases and Transplantation
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Clinical Research Services Unit (CRSU) [Patient Site Address]
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Liver Institute Northwest
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington at Harborview Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de CEP com base em colangiograma (colangiopancreatografia por ressonância magnética [CPRM], colangiopancreatografia retrógrada endoscópica [CPRE] ou colangiograma trans-hepático percutâneo [PTC]) ou biópsia hepática
- Os indivíduos têm evidências de cirrose com base em biópsia hepática histórica, imagens abdominais (RM, TC ou ultrassom) ou uma triagem FibroScan®, ELF™ ou FibroTest®.
O indivíduo tem os seguintes parâmetros laboratoriais na visita de triagem, conforme determinado pelo laboratório central:
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 60 mL/min, calculada pela equação de Cockcroft-Gault
- ALT ≤ 5 x LSN
- Total de 2 mg/dL, a menos que o indivíduo seja conhecido por ter síndrome de Gilbert ou anemia hemolítica
- INR ≤ 1,4, a menos que devido a anticoagulação terapêutica
- Contagem de plaquetas ≥ 75.000/μL. Indivíduos com evidência de varizes esofágicas ou gástricas de alto risco na opinião do investigador são excluídos
- Anticorpo anti-mitocondrial negativo
Principais Critérios de Exclusão:
Histórico atual ou anterior de qualquer um dos seguintes
- Doença hepática descompensada, incluindo ascite, encefalopatia hepática (HE) ou hemorragia varicosa
- transplante de fígado
- Colangiocarcinoma ou carcinoma hepatocelular (CHC).
- Modelo para pontuação de doença hepática terminal (MELD) > 12 na triagem, a menos que devido a uma etiologia alternativa, como anticoagulação terapêutica
- Escore de Child-Pugh (CP) > 6 na triagem, a menos que devido a uma etiologia alternativa, como síndrome de Gilbert ou anticoagulação terapêutica
Doença inflamatória intestinal (DII) ativa moderada a grave (incluindo colite ulcerativa, doença de Crohn e colite indeterminada).
- Observação: Indivíduos com DII que atualmente possuem bolsa de ostomia externa e/ou proctocolectomia não estão sujeitos a este critério de exclusão e não precisam passar pela Avaliação de Gravidade de Sintomas de DII.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cilofexor
Os participantes receberão doses crescentes de cilofexor 30 mg, 60 mg e 100 mg.
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Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Data da primeira dose até 12 semanas mais 30 dias
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como quaisquer EAs com data de início igual ou posterior à data de início do medicamento do estudo e até 30 dias após a descontinuação permanente do medicamento do estudo ou quaisquer EAs que levassem à descontinuação prematura do medicamento do estudo.
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Data da primeira dose até 12 semanas mais 30 dias
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: Data da primeira dose até 12 semanas mais 30 dias
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Um EAG emergente do tratamento foi definido como um evento que, em qualquer dose, resultou no seguinte: morte; situação de risco de vida; internação hospitalar ou prolongamento de internação existente; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; uma anomalia congênita/defeito congênito; um evento ou reação clinicamente importante: tais eventos podem não ser imediatamente fatais ou resultar em morte ou hospitalização, mas podem comprometer o sujeito ou podem exigir intervenção para prevenir um dos outros resultados que constituem SAEs.
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Data da primeira dose até 12 semanas mais 30 dias
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Porcentagem de participantes que apresentaram anormalidades laboratoriais
Prazo: Data da primeira dose até 12 semanas mais 30 dias
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As anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento são definidas como valores que aumentam pelo menos 1 grau de toxicidade desde a linha de base em qualquer ponto de tempo pós-linha de base, até e incluindo a data da última dose do medicamento do estudo mais 30 dias.
Grau 1: leve; Grau 2: moderado; Grau 3: grave; Grau 4: risco de vida.
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Data da primeira dose até 12 semanas mais 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-428-5443
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .