Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja cilofexoru u uczestników z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC) i wyrównaną marskością wątroby

30 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Proof-of-concept, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję cilofexoru u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC) i wyrównaną marskością wątroby

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek cilofeksoru u uczestników z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC) i wyrównaną marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Arizona Liver Health
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • California Liver Research Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco, Liver Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55117
        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Diseases and Transplantation
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Clinical Research Services Unit (CRSU) [Patient Site Address]
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington at Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie PSC na podstawie cholangiogramu (cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego [MRCP], endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna [ERCP] lub przezskórna cholangiografia przezwątrobowa [PTC]) lub biopsja wątroby
  • Osoby mają dowody na marskość wątroby na podstawie biopsji wątroby, obrazowania jamy brzusznej (MRI, CT lub USG) lub badania przesiewowego FibroScan®, ELF™ lub FibroTest®.

  • Osoba ma następujące parametry laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej, określone przez laboratorium centralne:

    • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 60 ml/min, obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
    • AlAT ≤ 5 x GGN
    • Łącznie 2 mg/dl, chyba że dana osoba ma zespół Gilberta lub anemię hemolityczną
    • INR ≤ 1,4, chyba że jest to spowodowane terapeutycznym leczeniem przeciwzakrzepowym
    • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/μl. Wyklucza się osoby z żylakami przełyku lub żołądka wysokiego ryzyka w opinii badacza
    • Negatywne przeciwciało antymitochondrialne

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obecna lub wcześniejsza historia któregokolwiek z poniższych

    • Niewyrównana choroba wątroby, w tym wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa (HE) lub krwotok z żylaków
    • Przeszczep wątroby
    • Cholangiocarcinoma lub rak wątrobowokomórkowy (HCC).
  • Model oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) > 12 podczas badania przesiewowego, chyba że wynika to z alternatywnej etiologii, takiej jak terapeutyczna antykoagulacja
  • Wynik Child-Pugh (CP) > 6 podczas badania przesiewowego, chyba że wynika to z alternatywnej etiologii, takiej jak zespół Gilberta lub terapeutyczna antykoagulacja

  • Obecna umiarkowana do ciężkiej czynna nieswoista choroba zapalna jelit (IBD) (w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna i nieokreślone zapalenie jelita grubego).

    • Uwaga: Osoby z nieswoistym zapaleniem jelit, które obecnie mają zewnętrzny worek stomijny i/lub proktokolektomię, nie podlegają temu kryterium wykluczenia i nie muszą przechodzić oceny nasilenia objawów nieswoistego zapalenia jelit.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cilofeksor
Uczestnicy otrzymają wzrastające dawki cilofeksoru 30 mg, 60 mg i 100 mg.
Lek: Cilofeksor
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-9674
  • CILO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 12 tygodni plus 30 dni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zostały zdefiniowane jako wszelkie zdarzenia niepożądane z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie rozpoczęcia stosowania badanego leku i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku lub wszelkie zdarzenia niepożądane prowadzące do przedwczesnego odstawienia badanego leku.
Data pierwszej dawki do 12 tygodni plus 30 dni
Odsetek uczestników, u których podczas leczenia wystąpiły pojawiające się poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 12 tygodni plus 30 dni
SAE pojawiające się podczas leczenia zdefiniowano jako zdarzenie, które przy dowolnej dawce spowodowało: śmierć; stan zagrożenia życia; hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; medycznie ważne zdarzenie lub reakcja: takie zdarzenia mogą nie zagrażać bezpośrednio życiu lub skutkować śmiercią lub hospitalizacją, ale mogą narazić pacjenta na niebezpieczeństwo lub mogą wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych wyników składających się na SAE.
Data pierwszej dawki do 12 tygodni plus 30 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 12 tygodni plus 30 dni
Nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem definiuje się jako wartości, które zwiększają co najmniej 1 stopień toksyczności od wartości wyjściowej w dowolnym punkcie czasowym po linii podstawowej, aż do daty ostatniej dawki badanego leku plus 30 dni włącznie. Stopień 1: łagodny; Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: ciężki; Stopień 4: zagrażający życiu.
Data pierwszej dawki do 12 tygodni plus 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-428-5443

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cilofeksor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj