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Sicurezza e tollerabilità di Cilofexor nei partecipanti con colangite sclerosante primitiva (PSC) e cirrosi compensata

30 agosto 2022 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di prova in aperto che valuta la sicurezza e la tollerabilità di Cilofexor in soggetti con colangite sclerosante primitiva (PSC) e cirrosi compensata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi crescenti di cilofexor nei partecipanti con colangite sclerosante primaria (PSC) e cirrosi compensata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Arizona Liver Health
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • California Liver Research Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco, Liver Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55117
        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Diseases and Transplantation
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Clinical Research Services Unit (CRSU) [Patient Site Address]
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington at Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi PSC basata sul colangiogramma (colangiopancreatografia con risonanza magnetica [MRCP], colangiopancreatografia retrograda endoscopica [ERCP] o colangiogramma transepatico percutaneo [PTC]) o biopsia epatica
  • Gli individui hanno evidenza di cirrosi basata su biopsia epatica storica, imaging addominale (MRI, TC o ultrasuoni) o uno screening FibroScan®, ELF™ o FibroTest®.

  • L'individuo ha i seguenti parametri di laboratorio alla visita di screening, come determinato dal laboratorio centrale:

    • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) > 60 mL/min, come calcolato dall'equazione di Cockcroft-Gault
    • ALT ≤ 5 x ULN
    • Totale 2 mg/dL, a meno che l'individuo non sia noto per avere la sindrome di Gilbert o l'anemia emolitica
    • INR ≤ 1,4, a meno che non sia dovuto all'anticoagulazione terapeutica
    • Conta piastrinica ≥ 75.000/μL. Sono esclusi gli individui con evidenza di varici esofagee o gastriche ad alto rischio secondo l'opinione dello sperimentatore
    • Anticorpo anti-mitocondriale negativo

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia attuale o precedente di uno dei seguenti

    • Malattia epatica scompensata, inclusa ascite, encefalopatia epatica (HE) o emorragia da varici
    • Trapianto di fegato
    • Colangiocarcinoma o carcinoma epatocellulare (HCC).
  • Modello per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease) > 12 allo screening, a meno che non sia dovuto a un'eziologia alternativa come l'anticoagulazione terapeutica
  • Punteggio Child-Pugh (CP) > 6 allo screening, a meno che non sia dovuto a un'eziologia alternativa come la sindrome di Gilbert o l'anticoagulazione terapeutica

  • Malattia infiammatoria intestinale (IBD) attiva da moderata a grave (inclusa colite ulcerosa, morbo di Crohn e colite indeterminata).

    • Nota: gli individui con IBD che attualmente hanno una sacca per stomia esterna e/o proctocolectomia non sono soggetti a questo criterio di esclusione e non devono essere sottoposti a valutazione della gravità dei sintomi IBD.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cilofexor
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di cilofexor 30 mg, 60 mg e 100 mg.
Droga: Cilofexor
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-9674
  • CILO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 12 settimane più 30 giorni
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza pari o successiva alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio o qualsiasi evento avverso che porta all'interruzione prematura del farmaco in studio.
Data della prima dose fino a 12 settimane più 30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno subito eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 12 settimane più 30 giorni
Un SAE emergente dal trattamento è stato definito come un evento che, a qualsiasi dose, ha provocato quanto segue: morte; situazione di pericolo di vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; invalidità/incapacità persistente o significativa; un'anomalia congenita/difetto alla nascita; un evento o una reazione importante dal punto di vista medico: tali eventi potrebbero non essere immediatamente pericolosi per la vita o provocare la morte o il ricovero in ospedale, ma potrebbero mettere a rischio il soggetto o richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti che costituiscono eventi avversi gravi.
Data della prima dose fino a 12 settimane più 30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 12 settimane più 30 giorni
Le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento sono definite come valori che aumentano di almeno 1 grado di tossicità rispetto al basale in qualsiasi momento successivo al basale, fino alla data dell'ultima dose del farmaco in studio più 30 giorni inclusa. Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave; Grado 4: pericolo di vita.
Data della prima dose fino a 12 settimane più 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-428-5443

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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