- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04060147
Sicurezza e tollerabilità di Cilofexor nei partecipanti con colangite sclerosante primitiva (PSC) e cirrosi compensata
Uno studio di prova in aperto che valuta la sicurezza e la tollerabilità di Cilofexor in soggetti con colangite sclerosante primitiva (PSC) e cirrosi compensata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Arizona Liver Health
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-
California
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- California Liver Research Institute
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco, Liver Clinic
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55117
- Minnesota Gastroenterology, PA
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Northwell Health Center for Liver Diseases and Transplantation
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- VCU Clinical Research Services Unit (CRSU) [Patient Site Address]
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington at Harborview Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Diagnosi PSC basata sul colangiogramma (colangiopancreatografia con risonanza magnetica [MRCP], colangiopancreatografia retrograda endoscopica [ERCP] o colangiogramma transepatico percutaneo [PTC]) o biopsia epatica
- Gli individui hanno evidenza di cirrosi basata su biopsia epatica storica, imaging addominale (MRI, TC o ultrasuoni) o uno screening FibroScan®, ELF™ o FibroTest®.
L'individuo ha i seguenti parametri di laboratorio alla visita di screening, come determinato dal laboratorio centrale:
- Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) > 60 mL/min, come calcolato dall'equazione di Cockcroft-Gault
- ALT ≤ 5 x ULN
- Totale 2 mg/dL, a meno che l'individuo non sia noto per avere la sindrome di Gilbert o l'anemia emolitica
- INR ≤ 1,4, a meno che non sia dovuto all'anticoagulazione terapeutica
- Conta piastrinica ≥ 75.000/μL. Sono esclusi gli individui con evidenza di varici esofagee o gastriche ad alto rischio secondo l'opinione dello sperimentatore
- Anticorpo anti-mitocondriale negativo
Criteri chiave di esclusione:
Storia attuale o precedente di uno dei seguenti
- Malattia epatica scompensata, inclusa ascite, encefalopatia epatica (HE) o emorragia da varici
- Trapianto di fegato
- Colangiocarcinoma o carcinoma epatocellulare (HCC).
- Modello per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease) > 12 allo screening, a meno che non sia dovuto a un'eziologia alternativa come l'anticoagulazione terapeutica
- Punteggio Child-Pugh (CP) > 6 allo screening, a meno che non sia dovuto a un'eziologia alternativa come la sindrome di Gilbert o l'anticoagulazione terapeutica
Malattia infiammatoria intestinale (IBD) attiva da moderata a grave (inclusa colite ulcerosa, morbo di Crohn e colite indeterminata).
- Nota: gli individui con IBD che attualmente hanno una sacca per stomia esterna e/o proctocolectomia non sono soggetti a questo criterio di esclusione e non devono essere sottoposti a valutazione della gravità dei sintomi IBD.
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cilofexor
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di cilofexor 30 mg, 60 mg e 100 mg.
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Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 12 settimane più 30 giorni
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Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza pari o successiva alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio o qualsiasi evento avverso che porta all'interruzione prematura del farmaco in studio.
|
Data della prima dose fino a 12 settimane più 30 giorni
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Percentuale di partecipanti che hanno subito eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 12 settimane più 30 giorni
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Un SAE emergente dal trattamento è stato definito come un evento che, a qualsiasi dose, ha provocato quanto segue: morte; situazione di pericolo di vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; invalidità/incapacità persistente o significativa; un'anomalia congenita/difetto alla nascita; un evento o una reazione importante dal punto di vista medico: tali eventi potrebbero non essere immediatamente pericolosi per la vita o provocare la morte o il ricovero in ospedale, ma potrebbero mettere a rischio il soggetto o richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti che costituiscono eventi avversi gravi.
|
Data della prima dose fino a 12 settimane più 30 giorni
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Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 12 settimane più 30 giorni
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Le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento sono definite come valori che aumentano di almeno 1 grado di tossicità rispetto al basale in qualsiasi momento successivo al basale, fino alla data dell'ultima dose del farmaco in studio più 30 giorni inclusa.
Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave; Grado 4: pericolo di vita.
|
Data della prima dose fino a 12 settimane più 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-428-5443
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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