Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cilofexorin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC) ja kompensoitu kirroosi

tiistai 30. elokuuta 2022 päivittänyt: Gilead Sciences

Konseptin todiste, avoin tutkimus, jossa arvioidaan Cilofexorin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC) ja kompensoitu kirroosi

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kasvavien silofeksoriannosten turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC) ja kompensoitu kirroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Arizona Liver Health
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • California Liver Research Institute
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco, Liver Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55117
        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Diseases and Transplantation
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Clinical Research Services Unit (CRSU) [Patient Site Address]
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington at Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Diagnoosi PSC perustuu kolangiogrammiin (magneettiresonanssikolangiopankreatografia [MRCP], endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia [ERCP] tai perkutaaninen transhepaattinen kolangiogrammi [PTC]) tai maksabiopsia
  • Yksilöillä on todisteita maksakirroosista historiallisen maksabiopsian, vatsan kuvantamisen (MRI, CT tai ultraääni) tai FibroScan®-, ELF™- tai FibroTest®-seulonnan perusteella.

  • Henkilöllä on seuraavat keskuslaboratorion määrittämät laboratorioparametrit seulontakäynnillä:

    • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 60 ml/min, laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä
    • ALT ≤ 5 x ULN
    • Yhteensä 2 mg/dl, ellei yksilöllä tiedetä olevan Gilbertin oireyhtymä tai hemolyyttinen anemia
    • INR ≤ 1,4, ellei se johdu terapeuttisesta antikoagulaatiosta
    • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/μl. Henkilöt, joilla on tutkijan mielestä merkkejä korkean riskin ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuista, suljetaan pois.
    • Negatiivinen anti-mitokondriaalinen vasta-aine

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Jonkin seuraavista nykyinen tai aikaisempi historia

    • Dekompensoitunut maksasairaus, mukaan lukien askites, hepaattinen enkefalopatia (HE) tai suonikohjujen verenvuoto
    • Maksansiirto
    • Kolangiokarsinooma tai hepatosellulaarinen syöpä (HCC).
  • Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärä > 12 malli seulonnassa, paitsi jos syynä on jokin muu etiologia, kuten terapeuttinen antikoagulaatio
  • Child-Pugh (CP) -pistemäärä > 6 seulonnassa, paitsi jos syynä on jokin vaihtoehtoinen etiologia, kuten Gilbertin oireyhtymä tai terapeuttinen antikoagulaatio

  • Nykyinen kohtalainen tai vaikeasti aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) (mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti ja määrittelemätön paksusuolitulehdus).

    • Huomautus: IBD-potilaita, joilla on tällä hetkellä ulkoinen avannepussi ja/tai proktokolektomia, ei sovelleta tähän poissulkemiskriteeriin, eikä heidän tarvitse käydä läpi IBD-oireiden vakavuuden arviointia.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cilofexor
Osallistujat saavat kasvavia annoksia silofeksoria 30 mg, 60 mg ja 100 mg.
Lääke: Cilofexor
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • GS-9674
  • CILO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 12 viikkoa plus 30 päivää
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin joko mahdollisiksi haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivä on tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen, tai mikä tahansa haittavaikutus, joka johti tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaiseen lopettamiseen.
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 12 viikkoa plus 30 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat hoitoa vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 12 viikkoa plus 30 päivää
Hoitoon liittyvä SAE määriteltiin tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johti seuraaviin: kuolema; hengenvaarallinen tilanne; sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma tai reaktio: tällaiset tapahtumat eivät välttämättä ole välittömästi hengenvaarallisia tai johtavat kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta voivat vaarantaa potilaan tai vaatia toimenpiteitä, joilla estetään jokin muu SAE:n muodostava seuraus.
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 12 viikkoa plus 30 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 12 viikkoa plus 30 päivää
Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeavuudet määritellään arvoiksi, jotka lisäävät vähintään yhden toksisuusasteen lähtötasosta millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä aikapisteellä, viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen ja 30 päivää mukaan lukien. 1. luokka: lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: vaikea; 4. luokka: hengenvaarallinen.
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 12 viikkoa plus 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-428-5443

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen sklerosoiva kolangiitti

Kliiniset tutkimukset Cilofexor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa