Безопасность и переносимость цилофексора у участников с первичным склерозирующим холангитом (ПСХ) и компенсированным циррозом
30 августа 2022 г. обновлено: Gilead Sciences
Открытое исследование, подтверждающее концепцию, по оценке безопасности и переносимости цилофексора у субъектов с первичным склерозирующим холангитом (ПСХ) и компенсированным циррозом печени
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость возрастающих доз цилофексора у участников с первичным склерозирующим холангитом (ПСХ) и компенсированным циррозом печени.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Arizona Liver Health
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- California Liver Research Institute
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco, Liver Clinic
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55117
- Minnesota Gastroenterology, PA
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Northwell Health Center for Liver Diseases and Transplantation
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- VCU Clinical Research Services Unit (CRSU) [Patient Site Address]
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington at Harborview Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагноз ПСХ основан на холангиограмме (магнитно-резонансной холангиопанкреатографии [MRCP], эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии [ERCP] или чрескожной чреспеченочной холангиограмме [PTC]) или биопсии печени.
- У людей есть признаки цирроза, основанные на биопсии печени в анамнезе, визуализации брюшной полости (МРТ, КТ или УЗИ) или скрининге FibroScan®, ELF™ или FibroTest®.
Во время скринингового визита пациент имеет следующие лабораторные параметры, определенные центральной лабораторией:
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 60 мл/мин, рассчитанная по уравнению Кокрофта-Голта.
- АЛТ ≤ 5 х ВГН
- Всего 2 мг/дл, если не известно, что у человека есть синдром Жильбера или гемолитическая анемия.
- МНО ≤ 1,4, если только это не связано с терапевтической антикоагулянтной терапией.
- Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл. Лица с признаками высокого риска варикозного расширения вен пищевода или желудка, по мнению исследователя, исключаются.
- Отрицательные антимитохондриальные антитела
Ключевые критерии исключения:
Текущая или предыдущая история любого из следующих
- Декомпенсированное заболевание печени, включая асцит, печеночную энцефалопатию (HE) или кровотечение из варикозно расширенных вен
- Трансплантация печени
- Холангиокарцинома или гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК).
- Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) > 12 баллов при скрининге, за исключением случаев, когда это связано с альтернативной этиологией, такой как терапевтическая антикоагулянтная терапия.
- Оценка по Чайлд-Пью (CP) > 6 при скрининге, за исключением случаев альтернативной этиологии, такой как синдром Жильбера или терапевтическая антикоагулянтная терапия.
Текущее умеренное или тяжелое активное воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) (включая язвенный колит, болезнь Крона и неопределенный колит).
- Примечание. Лица с ВЗК, у которых в настоящее время имеется наружный мешок для стомы и/или проктоколэктомия, не подпадают под этот критерий исключения, и им не требуется проходить оценку тяжести симптомов ВЗК.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цилофексор
Участники будут получать возрастающие дозы цилофексора 30 мг, 60 мг и 100 мг.
|
Таблетки вводят перорально один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых развились нежелательные явления, связанные с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Дата первой дозы до 12 недель плюс 30 дней
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определялись либо как любые НЯ с датой начала или после даты начала приема исследуемого препарата и не позднее 30 дней после окончательного прекращения приема исследуемого препарата, либо как любые НЯ, приводящие к преждевременному прекращению приема исследуемого препарата.
|
Дата первой дозы до 12 недель плюс 30 дней
|
|
Процент участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления (СНЯ), возникшие после лечения
Временное ограничение: Дата первой дозы до 12 недель плюс 30 дней
|
СНЯ, возникающее при лечении, определяли как событие, которое при любой дозе привело к следующему: смерть; опасная для жизни ситуация; стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект; важное с медицинской точки зрения событие или реакция: такие события могут не представлять непосредственной угрозы для жизни или приводить к смерти или госпитализации, но могут представлять опасность для субъекта или могут потребовать вмешательства для предотвращения одного из других исходов, составляющих СНЯ.
|
Дата первой дозы до 12 недель плюс 30 дней
|
|
Процент участников, которые столкнулись с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Дата первой дозы до 12 недель плюс 30 дней
|
Лабораторные отклонения, возникающие при лечении, определяются как значения, которые увеличивают по крайней мере на 1 степень токсичности по сравнению с исходным уровнем в любой момент времени после исходного уровня, включая дату последней дозы исследуемого препарата плюс 30 дней.
1 степень: легкая; 2 степень: умеренная; 3 степень: тяжелая; 4 степень: опасно для жизни.
|
Дата первой дозы до 12 недель плюс 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-428-5443
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .