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出生前後の心筋の変形

2023年3月2日 更新者:Gottfried Greve、Haukeland University Hospital

出生前と出生後の心筋変形、および新生児の前負荷、後負荷、心拍数の変化

出生前の最後の数週間と生後 1 年間の心筋機能の変化に関する知識は限られています。 胎児および出生後の心エコー検査を通じて、合併症のない妊娠後の健康な女性の満期までに生まれた健康な新生児の心筋組織認識技術(スペックル追跡心エコー検査および組織ドップラー心エコー検査)を使用して、これらの変化を説明する予定です。 このコホートの調査結果を、重度の妊娠前肥満の女性の満期までに生まれた新生児のコホートと比較します。

さまざまな心臓および心臓以外の状態を持つ集中治療室の病気の新生児は、心臓機能と重要なエコー変数自体の両方に影響を与える可能性のある治療を受けることがよくあります。 心エコー検査を使用して、輸血、カテコールアミンで治療された新生児、および血行動態の重要な動脈管のためにイブプロフェンで治療された新生児のこれらの変化を調べます。

調査の概要

詳細な説明

出産前、出産中、出産後に心血管系に大きな変化が起こります。 出生前の最後の数週間は酸化ストレスがあり、出生後は通常、肺が血液の酸化を引き継ぐときに血中酸素圧が大幅に上昇します. 同時に、循環の肺部分と全身部分の両方で血管抵抗に変化があり、静脈管、動脈管、および卵円孔が閉じます。 これらを組み合わせると、心筋が機能するはずの物理的条件が大幅に変化します。

このプロジェクトには 5 つのアームがあり、いずれも妊娠後期、妊娠期間の異なる新生児、心筋機能が治療によって影響を受ける病気の新生児におけるスペックル トラッキング心エコー検査法 (STE) による心筋機能と冠血流の測定に基づいています。または臨床状況の重要な部分です。

  1. 満期までに生まれた子供の妊娠の最後の三半期と生後最初の数日間の緊張の正常値を取得します。

    仮説: 出生後、出生前よりも左心室の STE 値が高くなります。 これは、血行動態の変化と乳児の酸素需要と並行して、産後の最初の数日でさらに増加し​​ます。 大動脈、肺動脈、冠動脈のドップラー速度が上昇するため、STE の変化は同時に起こります。

    母親 (N = 150) は、ルーチンの胎児超音波スキャンに来るときに募集されます。 37週から出産まで週1回エコー検査を行います。 出生後、胎盤輸血の程度 (臍帯結紮が遅れているかどうか) が注目されます。 心室サイズ、上行大動脈および肺動脈のドップラー速度、生後 3 日間および生後 1 年間の STE および冠血流量が評価されます。

  2. 1 歳までの新生児の心機能に対する母親の肥満の影響を評価します。

    仮説: 母親の極度の肥満は、新生児の心機能の低下をもたらす。 ただし、心機能は生後 1 年以内に正常化します。 後負荷が減少すると、STE および冠状動脈によって測定されるひずみが減少します。

    重度の肥満の母親 (N = 75) は、肥満女性のための外来診療所から募集されます。 生後1日目、新生児は最初の数時間以内に包括的な心エコー検査を受け、その後2日間、在胎週数42 + 0週に相当する日、そして最後に1歳になります。 上行大動脈および肺動脈における心臓形態、心室サイズおよびドップラー速度、ならびに両方の心室についてSTEによって測定された歪みが評価される。 胎児の奇形または疾患は、研究から除外されます。

  3. 点滴静注および輸血によって前負荷が増加した場合の変形の測定 仮説: 生理食塩水注入または輸血の形で前負荷が増加すると、STE および冠動脈血流が一時的に増加します。

    塩化ナトリウム (NaCl 9mg) / ml の注入または 100 mL の生理食塩水-アデニン-グルコース-マンニトール (SAGMAN) に懸濁した濃縮赤血球の輸血を必要とする新生児 (N=25 の輸血および 25 の NaCl 注入) が募集されます。 再水和または血管内容量の最適化を得るために、10~120分でNaCl 9 mg/ml、10~20 ml/kgを提供するのが一般的です。 輸血は重度の貧血や溶血性疾患に使用されます。 通常の輸血量は、SAGMAN パック赤血球 10 ~ 15ml/kg 体重で、2 ~ 3 時間かかります。 交換輸血が必要な子供、心不全または先天性心疾患のある子供は除外されます。

  4. カテコールアミンの注入中に後負荷と心拍数が増加したときの変形を測定します。

    仮説: ドーパミン、エピネフリン、および/またはノルエピネフリンは、心拍数と血圧を上昇させ、これにより、大動脈肺動脈の STE、冠状動脈血流、およびドップラー速度によって測定される歪みが増加します。

    適切な血圧を維持するためにドーパミン (2.5 ~ 15 ug/kg / 分 iv.) および/またはエピネフリン / ノルエピネフリンを必要とする新生児 (N=25) を募集します。 治療開始前のエコー検査が可能な子のみ募集します。 妊娠期間の 2.5 パーセンタイルを超える血圧の上昇が治療によって達成されない場合、その赤ちゃんは除外されます。

  5. 開存動脈管の薬理学的閉鎖に続いて、後負荷 (体積) が減少したときの変形の測定。

仮説: 後負荷の減少は、STE および冠状動脈によって測定されるひずみを減少させます。

動脈管開存症 (PDA) が疑われる患者 (N = 25) は、インドメタシンによる治療を開始する前と治療が中止された後に、常に心エコー検査を受けます。 管を閉鎖するための現在の臨床手順に従う。 心エコー検査の時間は、イブプロフェンの最後の投与が提供される直前および少なくとも 12 時間後に標準化されます (t½ ≈ 2.5-11 時間)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bergen、ノルウェー、5020
        • Haukeland University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3週間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠中または新生児として募集

説明

包含基準:

  • 正常な妊娠
  • 輸血が必要な新生児
  • 動脈管の医学的閉鎖を必要とする新生児
  • 母体の肥満

除外基準:

  • 母体の肥満以外の異常妊娠
  • 先天性心疾患
  • その他の奇形症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
正常体重の女性の胎児
正常体重の母親の正常妊娠の胎児は、妊娠 37 週から含まれます。
重度の肥満女性の胎児
重度の肥満の母親の正常な妊娠の胎児は、妊娠週 37 から含まれます。
輸血が必要な新生児
新生児は主に失血のために血液を受け取ります。多くの場合、採血を繰り返すためです。
新生児集中治療室で標準プロトコルに従って行われる治療/介入
他の名前:
  • ボリューム処理
  • 血圧上昇
動脈管の閉鎖が必要な新生児
新生児は、動脈管が開存しているため、無呼吸などの症状があるため、主に投薬(イブプロフェン)を受けます。
新生児集中治療室で標準プロトコルに従って行われる治療/介入
他の名前:
  • ボリューム処理
  • 血圧上昇

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋機能の変化
時間枠:最長1年5週間
全体的な縦ひずみの変化率
最長1年5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月4日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月16日

最初の投稿 (実際)

2019年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月2日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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