Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardiedeformation før og efter fødslen

2. marts 2023 opdateret af: Gottfried Greve, Haukeland University Hospital

Myokardiedeformation før og efter fødslen og under ændret preload, afterload og hjertefrekvens hos nyfødte

Viden om ændringer i myokardiefunktionen i de sidste uger før fødslen og i løbet af det første leveår er begrænset. Gennem føtal og postnatal ekkokardiografi har vi til hensigt at beskrive disse ændringer ved hjælp af myokardievævsgenkendelsesteknikker (Speckle tracking ekkokardiografi og Tissue Doppler ekkokardiografi) hos raske nyfødte, født til termin af raske kvinder efter ukomplicerede graviditeter. Vi vil sammenligne resultaterne i denne kohorte med en kohorte af nyfødte født til termin af kvinder med svær overvægt før graviditeten.

Syge nyfødte på intensivafdelinger med forskellige hjerte- og ikke-kardiale tilstande udsættes ofte for behandling, der kan påvirke både deres hjertefunktion og vigtige ekkovariable i sig selv. Ved hjælp af ekkokardiografi vil vi undersøge disse forandringer hos nyfødte behandlet med blodtransfusion, katekolaminer og hos dem, der behandles med Ibuprofen på grund af en hæmodynamisk signifikant arteriel kanal.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Før, under og efter fødslen sker der store forandringer i det kardiovaskulære system. De sidste uger før fødslen er der et oxidativt stress og efter fødslen er der normalt et stort trin op i blodets iltspænding, når lungerne overtager oxidationen af ​​blodet. Samtidig er der ændringer i den vaskulære modstand i både den pulmonale og systemiske del af kredsløbet og venøs ductus, arteriel duct og foramen ovale tæt. Tilsammen vil disse væsentligt ændre de fysiske forhold, hvorunder myokardiet skal arbejde.

Dette projekt vil have fem arme, alle baseret på målinger af myokardiefunktion og koronar perfusion ved speckle tracking ekkokardiografi (STE) i sidste trimester af graviditeten og hos nyfødte med forskellig gestationsalder og hos syge nyfødte, hvor myokardiefunktionen er påvirket af medicinsk behandling eller er en vigtig del af den kliniske situation.

  1. Opnåelse af normale værdier for belastning i sidste trimester af graviditeten og de første dage efter fødslen hos et barn født til termin.

    Hypotese: Efter fødslen vil der være højere STE-værdier i venstre ventrikel end før fødslen. Dette vil stige yderligere de første dage efter fødslen parallelt med en ændret hæmodynamisk situation og iltbehov hos spædbarnet. STE-ændringerne vil ske samtidig, da der er en øget Doppler-hastighed i aorta, lungearterien og kranspulsårerne

    Mødre (N= 150) vil blive rekrutteret, når de kommer til en rutinemæssig føtal ultralydsskanning. Der vil blive lavet en ekkoundersøgelse en gang om ugen fra uge 37 til fødslen. Efter fødslen vil graden af ​​placentatransfusion (sen ledningsspænding eller ej) blive bemærket. Ventrikulær størrelse, Doppler-hastigheder i aorta ascendens og pulmonal arterie, STE og koronar flow i løbet af de første tre dage af livet og et års alderen vil blive vurderet

  2. Evaluer effekten af ​​moderlig fedme på hjertefunktionen hos nyfødte op til et års alderen.

    Hypotese: Maternel svær overvægt vil resultere i nedsat hjertefunktion hos deres nyfødte. Hjertefunktionen vil dog normaliseres inden for det første leveår. En reduktion i afterload vil reducere belastningen målt ved STE og koronar.

    Mødre (N=75) med svær overvægt vil blive rekrutteret fra ambulatoriet for overvægtige kvinder. Første dag efter fødslen vil den nyfødte have en omfattende ekkokardiografisk undersøgelse inden for de første timer, derefter de to efterfølgende dage, på dagen svarende til svangerskabsalderen 42+0 uger og endelig ved 1 års alderen. Hjertemorfologi, ventrikulære størrelser og Doppler-hastigheder i aorta ascendens og pulmonal arterie samt en belastning målt ved STE for begge ventrikler vil blive vurderet. Fetale misdannelser eller sygdomme vil resultere i udelukkelse fra undersøgelsen.

  3. Måling af deformation, når preload øges ved intravenøs væskebehandling og blodtransfusion Hypotese: Øget præload i form af saltvandsinfusion eller blodtransfusion vil resultere i en midlertidig øgning af STE og koronar blodgennemstrømning.

    Nyfødte (N=25 blodtransfusion og 25 NaCl-infusion), som har behov for infusion af natriumchlorid (NaCl 9mg)/ml eller transfusion af pakkede røde blodlegemer suspenderet i 100 ml saltvand-adenin-glucose-mannitol (SAGMAN), vil blive rekrutteret. For at opnå rehydrering eller optimering af intravaskulært volumen er det almindeligt at give NaCl 9 mg/ml, 10-20 ml/kg på 10-120 minutter. Blodtransfusion bruges ved svær anæmi og hæmolytiske sygdomme. Den almindelige blodtransfusionsdosis er SAGMAN-pakkede røde blodlegemer 10-15 ml/kg kropsvægt over 2-3 timer. Børn med behov for udvekslingstransfusion med hjertesvigt eller medfødte hjertefejl vil blive udelukket.

  4. Måling af deformation, når afterload og hjertefrekvens øges under infusion af katekolaminer.

    Hypotese: Dopamin, epinephrin og/eller nor-epinephrin vil øge hjertefrekvens og blodtryk og på grund af dette øge belastningen målt ved STE, koronar blodgennemstrømning og Doppler-hastighed i aorta lungearterien.

    Nyfødte (N=25), som har brug for dopamin (2,5 til 15 ug/kg/min iv.) og/eller adrenalin/nor-epinephrin for at opretholde et tilstrækkeligt blodtryk, vil blive rekrutteret. Kun børn, hvor en ekkoundersøgelse før start af behandling er mulig, vil blive rekrutteret. Hvis behandlingen ikke opnår en stigning i blodtrykket over 2,5 percentilen for gestationsalder, vil barnet blive udelukket.

  5. Måling af deformation, når afterload (volumen) reduceres efter farmakologisk lukning af en patenteret ductus arteriosus.

Hypotese: En reduktion i afterload vil reducere belastningen målt ved STE og koronar.

Patienter (N=25) med mistanke om patent ductus arteriosus (PDA) henvises altid til ekkokardiografi inden behandling med Indomethacin påbegyndes og efter at behandlingen er stoppet. Nuværende kliniske procedurer for lukning af ductus vil blive fulgt, . Tidspunktet for ekkokardiografi vil blive standardiseret til lige før og mindst 12 timer efter den sidste dosis af Ibuprofen er givet (t½ ≈ 2,5-11 timer).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bergen, Norge, 5020
        • Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enten rekrutteret under graviditeter eller som nyfødte

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normale graviditeter
  • Nyfødte med behov for blodtransfusion
  • Nyfødte med behov for medicinsk lukning af arteriekanalen
  • Maternel fedme

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale graviditeter undtagen moderens fedme
  • Medfødte hjertefejl
  • Andre misdannelsessyndromer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fostre af normalvægtige kvinder
Fostre af normale graviditeter af normalvægtige mødre er inkluderet fra svangerskabsuge 37
Fostre af svært overvægtige kvinder
Fostre fra normale graviditeter af svært overvægtige mødre er inkluderet fra svangerskabsuge 37
Nyfødte med behov for blodtransfusion
Nyfødte modtager hovedsageligt blod på grund af blodtab, ofte på grund af gentagne blodprøver
Behandling/intervention givet i henhold til standardprotokoller på neonatal intensiv afdeling
Andre navne:
  • Volumenbehandling
  • Blodtryksforhøjelse
Nyfødte med behov for lukning af arteriekanalen
Nyfødte modtager hovedsageligt medicin (Ibuprofen) på grund af symptomer som apnø på grund af deres patenterede arterielle kanal.
Behandling/intervention givet i henhold til standardprotokoller på neonatal intensiv afdeling
Andre navne:
  • Volumenbehandling
  • Blodtryksforhøjelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i myokardiefunktion
Tidsramme: Max 1 år og 5 uger
Procentvis ændring i langsgående global belastning
Max 1 år og 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2019

Først opslået (Faktiske)

19. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner