- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04060381
Myokardiedeformation før og efter fødslen
Myokardiedeformation før og efter fødslen og under ændret preload, afterload og hjertefrekvens hos nyfødte
Viden om ændringer i myokardiefunktionen i de sidste uger før fødslen og i løbet af det første leveår er begrænset. Gennem føtal og postnatal ekkokardiografi har vi til hensigt at beskrive disse ændringer ved hjælp af myokardievævsgenkendelsesteknikker (Speckle tracking ekkokardiografi og Tissue Doppler ekkokardiografi) hos raske nyfødte, født til termin af raske kvinder efter ukomplicerede graviditeter. Vi vil sammenligne resultaterne i denne kohorte med en kohorte af nyfødte født til termin af kvinder med svær overvægt før graviditeten.
Syge nyfødte på intensivafdelinger med forskellige hjerte- og ikke-kardiale tilstande udsættes ofte for behandling, der kan påvirke både deres hjertefunktion og vigtige ekkovariable i sig selv. Ved hjælp af ekkokardiografi vil vi undersøge disse forandringer hos nyfødte behandlet med blodtransfusion, katekolaminer og hos dem, der behandles med Ibuprofen på grund af en hæmodynamisk signifikant arteriel kanal.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Før, under og efter fødslen sker der store forandringer i det kardiovaskulære system. De sidste uger før fødslen er der et oxidativt stress og efter fødslen er der normalt et stort trin op i blodets iltspænding, når lungerne overtager oxidationen af blodet. Samtidig er der ændringer i den vaskulære modstand i både den pulmonale og systemiske del af kredsløbet og venøs ductus, arteriel duct og foramen ovale tæt. Tilsammen vil disse væsentligt ændre de fysiske forhold, hvorunder myokardiet skal arbejde.
Dette projekt vil have fem arme, alle baseret på målinger af myokardiefunktion og koronar perfusion ved speckle tracking ekkokardiografi (STE) i sidste trimester af graviditeten og hos nyfødte med forskellig gestationsalder og hos syge nyfødte, hvor myokardiefunktionen er påvirket af medicinsk behandling eller er en vigtig del af den kliniske situation.
Opnåelse af normale værdier for belastning i sidste trimester af graviditeten og de første dage efter fødslen hos et barn født til termin.
Hypotese: Efter fødslen vil der være højere STE-værdier i venstre ventrikel end før fødslen. Dette vil stige yderligere de første dage efter fødslen parallelt med en ændret hæmodynamisk situation og iltbehov hos spædbarnet. STE-ændringerne vil ske samtidig, da der er en øget Doppler-hastighed i aorta, lungearterien og kranspulsårerne
Mødre (N= 150) vil blive rekrutteret, når de kommer til en rutinemæssig føtal ultralydsskanning. Der vil blive lavet en ekkoundersøgelse en gang om ugen fra uge 37 til fødslen. Efter fødslen vil graden af placentatransfusion (sen ledningsspænding eller ej) blive bemærket. Ventrikulær størrelse, Doppler-hastigheder i aorta ascendens og pulmonal arterie, STE og koronar flow i løbet af de første tre dage af livet og et års alderen vil blive vurderet
Evaluer effekten af moderlig fedme på hjertefunktionen hos nyfødte op til et års alderen.
Hypotese: Maternel svær overvægt vil resultere i nedsat hjertefunktion hos deres nyfødte. Hjertefunktionen vil dog normaliseres inden for det første leveår. En reduktion i afterload vil reducere belastningen målt ved STE og koronar.
Mødre (N=75) med svær overvægt vil blive rekrutteret fra ambulatoriet for overvægtige kvinder. Første dag efter fødslen vil den nyfødte have en omfattende ekkokardiografisk undersøgelse inden for de første timer, derefter de to efterfølgende dage, på dagen svarende til svangerskabsalderen 42+0 uger og endelig ved 1 års alderen. Hjertemorfologi, ventrikulære størrelser og Doppler-hastigheder i aorta ascendens og pulmonal arterie samt en belastning målt ved STE for begge ventrikler vil blive vurderet. Fetale misdannelser eller sygdomme vil resultere i udelukkelse fra undersøgelsen.
Måling af deformation, når preload øges ved intravenøs væskebehandling og blodtransfusion Hypotese: Øget præload i form af saltvandsinfusion eller blodtransfusion vil resultere i en midlertidig øgning af STE og koronar blodgennemstrømning.
Nyfødte (N=25 blodtransfusion og 25 NaCl-infusion), som har behov for infusion af natriumchlorid (NaCl 9mg)/ml eller transfusion af pakkede røde blodlegemer suspenderet i 100 ml saltvand-adenin-glucose-mannitol (SAGMAN), vil blive rekrutteret. For at opnå rehydrering eller optimering af intravaskulært volumen er det almindeligt at give NaCl 9 mg/ml, 10-20 ml/kg på 10-120 minutter. Blodtransfusion bruges ved svær anæmi og hæmolytiske sygdomme. Den almindelige blodtransfusionsdosis er SAGMAN-pakkede røde blodlegemer 10-15 ml/kg kropsvægt over 2-3 timer. Børn med behov for udvekslingstransfusion med hjertesvigt eller medfødte hjertefejl vil blive udelukket.
Måling af deformation, når afterload og hjertefrekvens øges under infusion af katekolaminer.
Hypotese: Dopamin, epinephrin og/eller nor-epinephrin vil øge hjertefrekvens og blodtryk og på grund af dette øge belastningen målt ved STE, koronar blodgennemstrømning og Doppler-hastighed i aorta lungearterien.
Nyfødte (N=25), som har brug for dopamin (2,5 til 15 ug/kg/min iv.) og/eller adrenalin/nor-epinephrin for at opretholde et tilstrækkeligt blodtryk, vil blive rekrutteret. Kun børn, hvor en ekkoundersøgelse før start af behandling er mulig, vil blive rekrutteret. Hvis behandlingen ikke opnår en stigning i blodtrykket over 2,5 percentilen for gestationsalder, vil barnet blive udelukket.
- Måling af deformation, når afterload (volumen) reduceres efter farmakologisk lukning af en patenteret ductus arteriosus.
Hypotese: En reduktion i afterload vil reducere belastningen målt ved STE og koronar.
Patienter (N=25) med mistanke om patent ductus arteriosus (PDA) henvises altid til ekkokardiografi inden behandling med Indomethacin påbegyndes og efter at behandlingen er stoppet. Nuværende kliniske procedurer for lukning af ductus vil blive fulgt, . Tidspunktet for ekkokardiografi vil blive standardiseret til lige før og mindst 12 timer efter den sidste dosis af Ibuprofen er givet (t½ ≈ 2,5-11 timer).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5020
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normale graviditeter
- Nyfødte med behov for blodtransfusion
- Nyfødte med behov for medicinsk lukning af arteriekanalen
- Maternel fedme
Ekskluderingskriterier:
- Unormale graviditeter undtagen moderens fedme
- Medfødte hjertefejl
- Andre misdannelsessyndromer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fostre af normalvægtige kvinder
Fostre af normale graviditeter af normalvægtige mødre er inkluderet fra svangerskabsuge 37
|
|
|
Fostre af svært overvægtige kvinder
Fostre fra normale graviditeter af svært overvægtige mødre er inkluderet fra svangerskabsuge 37
|
|
|
Nyfødte med behov for blodtransfusion
Nyfødte modtager hovedsageligt blod på grund af blodtab, ofte på grund af gentagne blodprøver
|
Behandling/intervention givet i henhold til standardprotokoller på neonatal intensiv afdeling
Andre navne:
|
|
Nyfødte med behov for lukning af arteriekanalen
Nyfødte modtager hovedsageligt medicin (Ibuprofen) på grund af symptomer som apnø på grund af deres patenterede arterielle kanal.
|
Behandling/intervention givet i henhold til standardprotokoller på neonatal intensiv afdeling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i myokardiefunktion
Tidsramme: Max 1 år og 5 uger
|
Procentvis ændring i langsgående global belastning
|
Max 1 år og 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Graviditetskomplikationer
- Fedme
- Fedme, moder
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Dopaminmidler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Ibuprofen
- Noradrenalin
- Adrenalin
- Dopamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/1918
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .