Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívizom deformáció születés előtt és után

2023. március 2. frissítette: Gottfried Greve, Haukeland University Hospital

Születés előtti és utáni szívizom deformáció, valamint megváltozott előterhelés, utóterhelés és pulzusszám hatására újszülötteknél

A szívizom működésében a születés előtti utolsó hetekben és az első életévben bekövetkezett változásokról szóló ismeretek korlátozottak. A magzati és posztnatális echokardiográfián keresztül ezeket a változásokat kívánjuk leírni szívizomszövet-felismerő technikákkal (Speckle tracking echocardiographia és Tissue Doppler echokardiográfia) egészséges újszülötteknél, akik szövődménymentes terhesség után született egészséges nők születési idejére. Összehasonlítjuk az ebben a kohorszban elért eredményeket a terhesség előtti súlyos elhízással küzdő újszülöttek kohorszával.

Az intenzív osztályokon különböző kardiális és nem szívbetegségben szenvedő újszülöttek gyakran vannak kitéve olyan kezelésnek, amely hatással lehet szívműködésükre és önmagában a fontos visszhangváltozókra is. Echokardiográfiával megvizsgáljuk a vértranszfúzióval, katekolaminnal kezelt újszülötteknél és az ibuprofénnel kezelteknél a hemodinamikai szignifikáns artériás csatorna miatti változásokat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Szülés előtt, alatt és után jelentős változások mennek végbe a szív- és érrendszerben. A születés előtti utolsó hetekben oxidatív stressz jelentkezik, a születés után pedig általában nagymértékben megemelkedik a vér oxigénfeszültsége, amikor a tüdő átveszi a vér oxidációját. Ezzel egyidejűleg a keringés pulmonalis- és szisztémás részében és a ductus venousában, az artériás ductusban és a foramen ovale bezárásában az érellenállás változása következik be. Ezek együttes alkalmazása jelentősen megváltoztatja azokat a fizikai feltételeket, amelyek között a szívizomnak működnie kell.

Ennek a projektnek öt karja lesz, amelyek mindegyike a szívizom működésének és a koszorúér-perfúziónak a terhesség utolsó trimeszterében végzett foltkövető echokardiográfiával (STE) végzett mérésén alapul, valamint különböző terhességi korú újszülötteknél és olyan beteg újszülötteknél, akiknél az orvosi kezelés befolyásolja a szívizom működését. vagy a klinikai helyzet fontos része.

  1. A terhesség utolsó trimeszterében és a születés utáni első napokban a terhelés normál értékeinek meghatározása a várandós születésű gyermeknél.

    Hipotézis: Szülés után magasabb STE értékek lesznek a bal kamrában, mint születés előtt. Ez tovább növeli a szülés utáni első napokat, párhuzamosan a megváltozott hemodinamikai helyzettel és a csecsemő oxigénigényével. Az STE változások egy időben mennek végbe, mivel az aortában, a pulmonalis artériában és a koszorúerekben megnövekszik a Doppler-sebesség

    Az anyákat (N=150) akkor veszik fel, amikor rutin magzati ultrahangvizsgálatra érkeznek. A 37. héttől a születésig hetente egyszer lesz visszhangvizsgálat. Születés után észrevehető lesz a placenta transzfúzió mértéke (késői zsinórszorulás vagy sem). Felmérik a kamraméretet, a Doppler-sebességet a felszálló aortában és a pulmonalis artériában, az STE-t és a koszorúér-áramlást az élet első három napjában és egy éves korban

  2. Értékelje az anyai elhízás hatását az újszülöttek szívműködésére egy éves korig.

    Hipotézis: Az anyai súlyos elhízás az újszülöttek szívműködésének csökkenését eredményezi. A szívműködés azonban az első életévben normalizálódik. Az utóterhelés csökkentése csökkenti az STE és a koszorúér által mért feszültséget.

    A súlyosan elhízott anyákat (N=75) az elhízott nők ambulanciájáról veszik fel. A születést követő első napon az újszülöttet átfogó echokardiográfiás vizsgálatnak vetik alá az első néhány órában, majd a következő két napon, a terhességi kornak megfelelő napon 42+0 hétben és végül 1 éves korban. Felmérik a szív morfológiáját, a kamrai méreteket és a Doppler-sebességeket a felszálló aortában és a pulmonalis artériában, valamint az STE-vel mért feszültséget mindkét kamra esetében. A magzati fejlődési rendellenességek vagy betegségek a vizsgálatból való kizárást eredményezik.

  3. A deformáció mérése intravénás folyadékkezeléssel és vérátömlesztéssel megnövelt előterhelés esetén Hipotézis: A sóoldat vagy vérátömlesztés formájában jelentkező fokozott előterhelés az STE és a koszorúér-véráramlás átmeneti növekedését eredményezi.

    Azok az újszülöttek (N=25 vérátömlesztés és 25 NaCl-infúzió), akiknek nátrium-klorid (9 mg NaCl)/ml infúzióra vagy 100 ml sóoldat-adenin-glükóz-mannitban (SAGMAN) szuszpendált vörösvértestek transzfúziójára van szükségük. A rehidratáció vagy az intravaszkuláris térfogat optimalizálása érdekében szokásos NaCl 9 mg/ml, 10-20 ml/kg 10-120 perc alatt történő biztosítása. A vérátömlesztést súlyos vérszegénység és hemolitikus betegségek esetén alkalmazzák. A rendszeres vérátömlesztési adag SAGMAN-ban csomagolt vörösvértestek 10-15 ml/ttkg, 2-3 óra alatt. A cseretranszfúziót igénylő, szívelégtelenségben vagy veleszületett szívelégtelenségben szenvedő gyermekek kizárásra kerülnek.

  4. A deformáció mérése, amikor az utóterhelés és a pulzusszám megnövekszik a katekolaminok infúziója során.

    Hipotézis: A dopamin, adrenalin és/vagy a nor-epinefrin növeli a szívfrekvenciát és a vérnyomást, és ennek köszönhetően növeli az STE-vel mért feszültséget, a koszorúér-véráramlást és a Doppler-sebességet az aorta pulmonalis artériában.

    Olyan újszülötteket (N=25), akiknek dopaminra (2,5-15 ug/ttkg/perc iv.) és/vagy adrenalinra/norepinefrinre van szükségük a megfelelő vérnyomás fenntartásához, felvételre kerülnek. Csak azokat a gyermekeket veszik fel, akiknél lehetséges a kezelés megkezdése előtti visszhangvizsgálat. Ha a kezelés nem éri el a vérnyomás emelkedését a terhességi kor szerinti 2,5 százalék fölé, a baba kizárásra kerül.

  5. A deformáció mérése, amikor az utóterhelés (térfogat) csökken a nyitott ductus arteriosus farmakológiai zárását követően.

Hipotézis: Az utóterhelés csökkentése csökkenti az STE és a koszorúér által mért feszültséget.

A nyitott ductus arteriosus (PDA) gyanújával rendelkező betegeket (N=25) mindig echokardiográfiára utalják az Indomethacin-kezelés megkezdése előtt és a kezelés leállítása után. A jelenlegi klinikai eljárásokat követik a ductus lezárására, . Az echokardiográfia időpontja az utolsó ibuprofén adag beadása előtt és legalább 12 órával azután lesz standardizálva (t½ ≈ 2,5-11 óra).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bergen, Norvégia, 5020
        • Haukeland University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhesség alatt vagy újszülöttként toborozták

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Normális terhességek
  • Vérátömlesztésre szoruló újszülöttek
  • Az artériás csatorna orvosi lezárására szoruló újszülöttek
  • Anyai elhízás

Kizárási kritériumok:

  • Rendellenes terhesség, kivéve az anyai elhízást
  • Veleszületett szívhibák
  • Egyéb malformációs szindrómák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Normál súlyú nők magzatai
A normál súlyú anyák normál terhességű magzatai a 37. terhességi héttől számítanak bele
Súlyosan elhízott nők magzatai
A súlyosan elhízott anyák normál terhességének magzatait a 37. terhességi héttől számítjuk
Vérátömlesztésre szoruló újszülöttek
Az újszülöttek főként vérveszteség miatt kapnak vért, gyakran ismételt vérmintavétel miatt
Kezelés/beavatkozás standard protokollok szerint az Újszülött Intenzív Osztályon
Más nevek:
  • Volumen kezelés
  • Vérnyomás emelkedés
Az artériás csatorna lezárására szoruló újszülöttek
Az újszülöttek főként olyan tünetek miatt kapnak gyógyszert (Ibuprofén), mint az apnoe, a nyitott artériás vezeték miatt.
Kezelés/beavatkozás standard protokollok szerint az Újszülött Intenzív Osztályon
Más nevek:
  • Volumen kezelés
  • Vérnyomás emelkedés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szívizom működésében
Időkeret: Maximum 1 év és 5 hét
Százalékos változás a longitudinális globális feszültségben
Maximum 1 év és 5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel