- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04060381
Szívizom deformáció születés előtt és után
Születés előtti és utáni szívizom deformáció, valamint megváltozott előterhelés, utóterhelés és pulzusszám hatására újszülötteknél
A szívizom működésében a születés előtti utolsó hetekben és az első életévben bekövetkezett változásokról szóló ismeretek korlátozottak. A magzati és posztnatális echokardiográfián keresztül ezeket a változásokat kívánjuk leírni szívizomszövet-felismerő technikákkal (Speckle tracking echocardiographia és Tissue Doppler echokardiográfia) egészséges újszülötteknél, akik szövődménymentes terhesség után született egészséges nők születési idejére. Összehasonlítjuk az ebben a kohorszban elért eredményeket a terhesség előtti súlyos elhízással küzdő újszülöttek kohorszával.
Az intenzív osztályokon különböző kardiális és nem szívbetegségben szenvedő újszülöttek gyakran vannak kitéve olyan kezelésnek, amely hatással lehet szívműködésükre és önmagában a fontos visszhangváltozókra is. Echokardiográfiával megvizsgáljuk a vértranszfúzióval, katekolaminnal kezelt újszülötteknél és az ibuprofénnel kezelteknél a hemodinamikai szignifikáns artériás csatorna miatti változásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szülés előtt, alatt és után jelentős változások mennek végbe a szív- és érrendszerben. A születés előtti utolsó hetekben oxidatív stressz jelentkezik, a születés után pedig általában nagymértékben megemelkedik a vér oxigénfeszültsége, amikor a tüdő átveszi a vér oxidációját. Ezzel egyidejűleg a keringés pulmonalis- és szisztémás részében és a ductus venousában, az artériás ductusban és a foramen ovale bezárásában az érellenállás változása következik be. Ezek együttes alkalmazása jelentősen megváltoztatja azokat a fizikai feltételeket, amelyek között a szívizomnak működnie kell.
Ennek a projektnek öt karja lesz, amelyek mindegyike a szívizom működésének és a koszorúér-perfúziónak a terhesség utolsó trimeszterében végzett foltkövető echokardiográfiával (STE) végzett mérésén alapul, valamint különböző terhességi korú újszülötteknél és olyan beteg újszülötteknél, akiknél az orvosi kezelés befolyásolja a szívizom működését. vagy a klinikai helyzet fontos része.
A terhesség utolsó trimeszterében és a születés utáni első napokban a terhelés normál értékeinek meghatározása a várandós születésű gyermeknél.
Hipotézis: Szülés után magasabb STE értékek lesznek a bal kamrában, mint születés előtt. Ez tovább növeli a szülés utáni első napokat, párhuzamosan a megváltozott hemodinamikai helyzettel és a csecsemő oxigénigényével. Az STE változások egy időben mennek végbe, mivel az aortában, a pulmonalis artériában és a koszorúerekben megnövekszik a Doppler-sebesség
Az anyákat (N=150) akkor veszik fel, amikor rutin magzati ultrahangvizsgálatra érkeznek. A 37. héttől a születésig hetente egyszer lesz visszhangvizsgálat. Születés után észrevehető lesz a placenta transzfúzió mértéke (késői zsinórszorulás vagy sem). Felmérik a kamraméretet, a Doppler-sebességet a felszálló aortában és a pulmonalis artériában, az STE-t és a koszorúér-áramlást az élet első három napjában és egy éves korban
Értékelje az anyai elhízás hatását az újszülöttek szívműködésére egy éves korig.
Hipotézis: Az anyai súlyos elhízás az újszülöttek szívműködésének csökkenését eredményezi. A szívműködés azonban az első életévben normalizálódik. Az utóterhelés csökkentése csökkenti az STE és a koszorúér által mért feszültséget.
A súlyosan elhízott anyákat (N=75) az elhízott nők ambulanciájáról veszik fel. A születést követő első napon az újszülöttet átfogó echokardiográfiás vizsgálatnak vetik alá az első néhány órában, majd a következő két napon, a terhességi kornak megfelelő napon 42+0 hétben és végül 1 éves korban. Felmérik a szív morfológiáját, a kamrai méreteket és a Doppler-sebességeket a felszálló aortában és a pulmonalis artériában, valamint az STE-vel mért feszültséget mindkét kamra esetében. A magzati fejlődési rendellenességek vagy betegségek a vizsgálatból való kizárást eredményezik.
A deformáció mérése intravénás folyadékkezeléssel és vérátömlesztéssel megnövelt előterhelés esetén Hipotézis: A sóoldat vagy vérátömlesztés formájában jelentkező fokozott előterhelés az STE és a koszorúér-véráramlás átmeneti növekedését eredményezi.
Azok az újszülöttek (N=25 vérátömlesztés és 25 NaCl-infúzió), akiknek nátrium-klorid (9 mg NaCl)/ml infúzióra vagy 100 ml sóoldat-adenin-glükóz-mannitban (SAGMAN) szuszpendált vörösvértestek transzfúziójára van szükségük. A rehidratáció vagy az intravaszkuláris térfogat optimalizálása érdekében szokásos NaCl 9 mg/ml, 10-20 ml/kg 10-120 perc alatt történő biztosítása. A vérátömlesztést súlyos vérszegénység és hemolitikus betegségek esetén alkalmazzák. A rendszeres vérátömlesztési adag SAGMAN-ban csomagolt vörösvértestek 10-15 ml/ttkg, 2-3 óra alatt. A cseretranszfúziót igénylő, szívelégtelenségben vagy veleszületett szívelégtelenségben szenvedő gyermekek kizárásra kerülnek.
A deformáció mérése, amikor az utóterhelés és a pulzusszám megnövekszik a katekolaminok infúziója során.
Hipotézis: A dopamin, adrenalin és/vagy a nor-epinefrin növeli a szívfrekvenciát és a vérnyomást, és ennek köszönhetően növeli az STE-vel mért feszültséget, a koszorúér-véráramlást és a Doppler-sebességet az aorta pulmonalis artériában.
Olyan újszülötteket (N=25), akiknek dopaminra (2,5-15 ug/ttkg/perc iv.) és/vagy adrenalinra/norepinefrinre van szükségük a megfelelő vérnyomás fenntartásához, felvételre kerülnek. Csak azokat a gyermekeket veszik fel, akiknél lehetséges a kezelés megkezdése előtti visszhangvizsgálat. Ha a kezelés nem éri el a vérnyomás emelkedését a terhességi kor szerinti 2,5 százalék fölé, a baba kizárásra kerül.
- A deformáció mérése, amikor az utóterhelés (térfogat) csökken a nyitott ductus arteriosus farmakológiai zárását követően.
Hipotézis: Az utóterhelés csökkentése csökkenti az STE és a koszorúér által mért feszültséget.
A nyitott ductus arteriosus (PDA) gyanújával rendelkező betegeket (N=25) mindig echokardiográfiára utalják az Indomethacin-kezelés megkezdése előtt és a kezelés leállítása után. A jelenlegi klinikai eljárásokat követik a ductus lezárására, . Az echokardiográfia időpontja az utolsó ibuprofén adag beadása előtt és legalább 12 órával azután lesz standardizálva (t½ ≈ 2,5-11 óra).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5020
- Haukeland University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normális terhességek
- Vérátömlesztésre szoruló újszülöttek
- Az artériás csatorna orvosi lezárására szoruló újszülöttek
- Anyai elhízás
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes terhesség, kivéve az anyai elhízást
- Veleszületett szívhibák
- Egyéb malformációs szindrómák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normál súlyú nők magzatai
A normál súlyú anyák normál terhességű magzatai a 37. terhességi héttől számítanak bele
|
|
|
Súlyosan elhízott nők magzatai
A súlyosan elhízott anyák normál terhességének magzatait a 37. terhességi héttől számítjuk
|
|
|
Vérátömlesztésre szoruló újszülöttek
Az újszülöttek főként vérveszteség miatt kapnak vért, gyakran ismételt vérmintavétel miatt
|
Kezelés/beavatkozás standard protokollok szerint az Újszülött Intenzív Osztályon
Más nevek:
|
|
Az artériás csatorna lezárására szoruló újszülöttek
Az újszülöttek főként olyan tünetek miatt kapnak gyógyszert (Ibuprofén), mint az apnoe, a nyitott artériás vezeték miatt.
|
Kezelés/beavatkozás standard protokollok szerint az Újszülött Intenzív Osztályon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a szívizom működésében
Időkeret: Maximum 1 év és 5 hét
|
Százalékos változás a longitudinális globális feszültségben
|
Maximum 1 év és 5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Túlsúly
- Testsúly
- Terhességi szövődmények
- Elhízottság
- Elhízás, anyai
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Védőszerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Kardiotonikus szerek
- Dopamin szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Ibuprofen
- Norepinefrin
- Epinefrin
- Dopamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/1918
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .