- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04060381
Deformace myokardu před a po porodu
Deformace myokardu před a po porodu a při změněném předpětí, dotížení a srdeční frekvenci u novorozenců
Znalosti o změnách funkce myokardu v posledních týdnech před narozením a během prvního roku života jsou omezené. Prostřednictvím fetální a postnatální echokardiografie chceme popsat tyto změny pomocí technik rozpoznávání tkání myokardu (Speckle tracking echocardiography a Tissue Doppler echocardiography) u zdravých novorozenců, narozených do termínu zdravých žen po nekomplikovaných těhotenstvích. Nálezy v této kohortě porovnáme s kohortou novorozenců narozených v termínu žen s těžkou předtěhotenskou obezitou.
Nemocní novorozenci na jednotkách intenzivní péče s různými srdečními i nekardiálními stavy jsou často vystaveni léčbě, která může ovlivnit jak jejich srdeční funkci, tak důležité echoproměnné jako takové. Pomocí echokardiografie vyšetříme tyto změny u novorozenců léčených krevní transfuzí, katecholaminy au novorozenců léčených ibuprofenem v důsledku hemodynamicky významného arteriálního vývodu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před, během a po porodu dochází k velkým změnám v kardiovaskulárním systému. Poslední týdny před porodem dochází k oxidačnímu stresu a po porodu obvykle dochází k velkému zvýšení napětí kyslíku v krvi, kdy plíce přebírají oxidaci krve. Současně dochází ke změnám vaskulární rezistence jak v plicní, tak systémové části oběhu a ductus venous, arterial duct, foramen ovale. Jejich kombinace výrazně změní fyzické podmínky, za kterých má myokard fungovat.
Tento projekt bude mít pět ramen, všechny založené na měření funkce myokardu a koronární perfuze pomocí speckle tracking echokardiografie (STE) v posledním trimestru těhotenství a u novorozenců s různým gestačním věkem au nemocných novorozenců, kde je funkce myokardu ovlivněna léčbou nebo je důležitou součástí klinické situace.
Získání normálních hodnot zátěže během posledního trimestru těhotenství a prvních dnů po porodu u dítěte narozeného do termínu.
Hypotéza: Po porodu budou v levé komoře vyšší hodnoty STE než před porodem. To se bude dále zvyšovat v prvních dnech po porodu souběžně se změněnou hemodynamickou situací a potřebou kyslíku kojence. Změny STE budou probíhat ve stejnou dobu, protože dochází ke zvýšené dopplerovské rychlosti v aortě, plicnici a koronárních tepnách
Matky (N=150) budou přijaty, když přijdou na rutinní ultrazvukové vyšetření plodu. Bude se provádět echo vyšetření jednou týdně od 37. týdne až do porodu. Po porodu bude zaznamenán stupeň placentární transfuze (pozdní sevření pupečníku nebo ne). Bude hodnocena velikost komor, dopplerovské rychlosti ve vzestupné aortě a plicnici, STE a koronární průtok během prvních tří dnů života a jednoho roku věku
Zhodnoťte vliv mateřské obezity na srdeční funkce u novorozenců do jednoho roku věku.
Hypotéza: Těžká obezita matek bude mít za následek sníženou srdeční funkci u jejich novorozenců. Srdeční funkce se však normalizuje během prvního roku života. Snížení dotížení sníží napětí měřené STE a koronární.
Z ambulance pro obézní ženy budou přijaty matky (N=75) s těžkou obezitou. První den po porodu bude novorozenec absolvovat komplexní echokardiografické vyšetření během prvních několika hodin, poté dva následující dny, v den odpovídající gestačnímu věku 42+0 týdnů a nakonec v 1 roce věku. Bude hodnocena srdeční morfologie, velikosti komor a dopplerovské rychlosti ve vzestupné aortě a plicní tepně a také napětí měřené pomocí STE pro obě komory. Fetální malformace nebo onemocnění budou mít za následek vyloučení ze studie.
Měření deformace při zvýšeném předpětí intravenózní léčbou tekutin a krevní transfuzí Hypotéza: Zvýšené předpětí ve formě infuze fyziologického roztoku nebo krevní transfuze bude mít za následek dočasné zvýšení STE a koronárního průtoku krve.
Budou zařazeni novorozenci (N=25 krevní transfuze a 25 NaCl infuze), kteří potřebují infuzi chloridu sodného (NaCl 9 mg)/ml nebo transfuzi zabalených červených krvinek suspendovaných ve 100 ml fyziologického roztoku-adenin-glukóza-mannitol (SAGMAN). Pro dosažení rehydratace nebo optimalizace intravaskulárního objemu je běžné poskytnout NaCl 9 mg/ml, 10-20 ml/kg za 10-120 minut. Krevní transfuze se používá při těžké anémii a hemolytických onemocněních. Obvyklá dávka krevní transfuze je erytrocyty v balení SAGMAN 10-15 ml/kg tělesné hmotnosti po dobu 2-3 hodin. Děti vyžadující výměnnou transfuzi, se srdečním selháním nebo vrozenými srdečními vadami budou vyloučeny.
Měření deformace při zvýšené zátěži a srdeční frekvenci při infuzi katecholaminů.
Hypotéza: Dopamin, epinefrin a/nebo nor-epinefrin zvýší srdeční frekvenci a krevní tlak a díky tomu zvýší napětí měřené STE, koronární průtok krve a dopplerovskou rychlost v aortě pulmonalis.
Budou přijati novorozenci (N=25), kteří potřebují dopamin (2,5 až 15 ug/kg/min iv.) nebo adrenalin/norepinefrin k udržení adekvátního krevního tlaku. Budou přijaty pouze děti, u kterých je možné provést echo vyšetření před zahájením léčby. Pokud léčba nedosáhne zvýšení krevního tlaku nad 2,5 percentil pro gestační věk, bude dítě vyloučeno.
- Měření deformace při snížení afterloadu (objemu) po farmakologickém uzávěru otevřeného ductus arteriosus.
Hypotéza: Snížení afterloadu sníží napětí měřené STE a koronární.
Pacienti (N=25) s podezřením na průchodný ductus arteriosus (PDA) jsou vždy před zahájením léčby Indometacinem a po jejím ukončení odesláni na echokardiografii. Budou dodržovány současné klinické postupy pro uzávěr ductus, . Doba echokardiografie bude standardizována na dobu těsně před a nejméně 12 hodin po podání poslední dávky ibuprofenu (t½ ≈ 2,5-11 hod.).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5020
- Haukeland University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální těhotenství
- Novorozenci, kteří potřebují krevní transfuzi
- Novorozenci, kteří potřebují lékařské uzavření arteriálního vývodu
- Mateřská obezita
Kritéria vyloučení:
- Abnormální těhotenství kromě obezity matek
- Vrozené srdeční vady
- Jiné malformační syndromy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Plody žen s normální hmotností
Plody normálních těhotenství matek s normální hmotností jsou zahrnuty od 37. týdne gestace
|
|
|
Plody těžce obézních žen
Plody normálních těhotenství silně obézních matek jsou zahrnuty od 37. týdne gestace
|
|
|
Novorozenci, kteří potřebují krevní transfuzi
Novorozenci dostávají krev hlavně kvůli ztrátě krve, často kvůli opakovanému odběru krve
|
Léčba/intervence prováděné podle standardních protokolů na jednotce intenzivní péče pro novorozence
Ostatní jména:
|
|
Novorozenci, kteří potřebují uzavření arteriálního vývodu
Novorozenci dostávají hlavně léky (Ibuprofen) kvůli symptomům, jako je apnoe, kvůli jejich průchodnému arteriálnímu potrubí.
|
Léčba/intervence prováděné podle standardních protokolů na jednotce intenzivní péče pro novorozence
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny funkce myokardu
Časové okno: Maximálně 1 rok a 5 týdnů
|
Procentuální změna v podélném globálním napětí
|
Maximálně 1 rok a 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Těhotenské komplikace
- Obezita
- Obezita, mateřská
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Dopaminové látky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Ibuprofen
- Norepinefrin
- Epinefrin
- Dopamin
Další identifikační čísla studie
- 2015/1918
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Morbidita novorozenců
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonNáborInstrumentální dodání | NEC, Affecting Fetus nebo Newborn | Druhá fáze porodu císařským řezem | Pozice týluItálie