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出生前后的心肌变形

2023年3月2日 更新者:Gottfried Greve、Haukeland University Hospital

新生儿出生前后以及前负荷、后负荷和心率改变时的心肌变形

关于出生前最后几周和出生后第一年心肌功能变化的知识有限。 通过胎儿和产后超声心动图,我们打算使用心肌组织识别技术(斑点追踪超声心动图和组织多普勒超声心动图)描述健康新生儿的这些变化,这些新生儿是无并发症妊娠后足月出生的健康女性。 我们将把这个队列中的发现与患有严重孕前肥胖的妇女足月出生的新生儿队列进行比较。

患有各种心脏和非心脏疾病的重症监护病房中的患病新生儿经常接受可能影响其心脏功能和重要回声变量本身的治疗。 我们将使用超声心动图检查接受输血、儿茶酚胺治疗的新生儿以及因血流动力学显着的动脉导管接受布洛芬治疗的新生儿的这些变化。

研究概览

详细说明

出生前、出生时和出生后,心血管系统都会发生重大变化。 出生前的最后几周存在氧化应激,出生后,当肺部接管血液氧化时,血氧张力通常会大幅升高。 同时,循环的肺部和全身部分的血管阻力发生变化,静脉导管、动脉导管和卵圆孔关闭。 结合这些将显着改变心肌应该工作的物理条件。

该项目将有五个分支,全部基于在妊娠最后三个月、不同胎龄的新生儿和心肌功能受药物治疗影响的患病新生儿中通过斑点追踪超声心动图 (STE) 测量的心肌功能和冠状动脉灌注或者是临床情况的重要组成部分。

  1. 在怀孕的最后三个月和足月出生的孩子出生后的头几天获得应变的正常值。

    假设:出生后,左心室的 STE 值会比出生前高。 这将在产后第一天进一步增加,同时婴儿的血流动力学情况和氧气需求发生变化。 STE 变化将同时发生,因为主动脉、肺动脉和冠状动脉的多普勒速度增加

    母亲 (N = 150) 将在进行常规胎儿超声扫描时被招募。 从第 37 周到出生,每周进行一次超声检查。 出生后会注意到胎盘输血的程度(晚期脐带结扎与否)。 将评估出生后头三天和一岁期间的心室大小、升主动脉和肺动脉的多普勒速度、STE 和冠脉血流

  2. 评估母亲肥胖对一岁以下新生儿心脏功能的影响。

    假设:母亲严重肥胖会导致新生儿心功能下降。 然而,心脏功能将在生命的第一年内恢复正常。 后负荷的减少将减少 STE 和冠状动脉测量的应变。

    严重肥胖的母亲 (N=75) 将从肥胖女性的门诊招募。 出生后第一天,新生儿将在头几个小时内进行全面的超声心动图检查,然后在接下来的两天内,在相当于胎龄 42+0 周的那一天,最后在 1 岁时进行。 将评估升主动脉和肺动脉的心脏形态、心室大小和多普勒速度,以及通过 STE 测量的两个心室的应变。 胎儿畸形或疾病将导致被排除在研究之外。

  3. 当通过静脉输液治疗和输血增加预紧力时测量变形 假设:以盐水输注或输血形式增加的预紧力将导致 STE 和冠状动脉血流量暂时增加。

    将招募需要输注氯化钠 (NaCl 9mg) / ml 或输注悬浮于 100 mL 盐水-腺嘌呤-葡萄糖-甘露醇 (SAGMAN) 中的浓缩红细胞的新生儿(N=25 输血和 25 NaCl 输注)。 为了获得再水化或优化血管内容量,通常在 10-120 分钟内提供 NaCl 9 mg/ml、10-20 ml/kg。 输血用于严重贫血和溶血性疾病。 常规输血剂量为SAGMAN浓缩红细胞10-15ml/kg体重,输注2-3小时。 需要换血、患有心力衰竭或先天性心脏缺陷的儿童将被排除在外。

  4. 在输注儿茶酚胺期间后负荷和心率增加时测量变形。

    假设:多巴胺、肾上腺素和/或去甲肾上腺素会增加心率和血压,并因此增加 STE 测量的应变、冠状动脉血流量和主动脉肺动脉的多普勒速度。

    将招募需要多巴胺(2.5 至 15 微克/千克/分钟静脉注射)和/或肾上腺素/去甲肾上腺素以维持足够血压的新生儿 (N=25)。 只有在开始治疗前可以进行超声检查的儿童才会被招募。 如果治疗未使血压升高超过胎龄的 2.5 个百分位数,则婴儿将被排除在外。

  5. 动脉导管未闭药理学闭合后后负荷(体积)减少时测量变形。

假设:后负荷的减少将减少 STE 和冠状动脉测量的应变。

疑似动脉导管未闭 (PDA) 的患者 (N = 25) 在开始使用吲哚美辛治疗之前和治疗停止后总是被转诊进行超声心动图检查。 将遵循目前关闭导管的临床程序。 超声心动图的时间将标准化为最后一次布洛芬给药之前和之后至少 12 小时(t½ ≈ 2.5-11 小时)。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bergen、挪威、5020
        • Haukeland University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 3周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

要么在怀孕期间招募,要么作为新生儿招募

描述

纳入标准:

  • 正常怀孕
  • 需要输血的新生儿
  • 需要医学关闭动脉导管的新生儿
  • 产妇肥胖

排除标准:

  • 除母体肥胖外的异常妊娠
  • 先天性心脏缺陷
  • 其他畸形综合征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
正常体重妇女的胎儿
从妊娠第 37 周开始包括正常体重母亲正常妊娠的胎儿
严重肥胖妇女的胎儿
从妊娠第 37 周开始包括严重肥胖母亲正常妊娠的胎儿
需要输血的新生儿
新生儿主要因失血而接受血液,常因反复采血
新生儿重症监护病房根据标准方案进行治疗/干预
其他名称:
  • 音量处理
  • 血压升高
需要关闭动脉导管的新生儿
新生儿由于动脉导管未闭而出现呼吸暂停等症状,主要接受药物治疗(布洛芬)。
新生儿重症监护病房根据标准方案进行治疗/干预
其他名称:
  • 音量处理
  • 血压升高

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肌功能的变化
大体时间:最长 1 年零 5 周
纵向整体应变的百分比变化
最长 1 年零 5 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月4日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月16日

首次发布 (实际的)

2019年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月2日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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