Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Деформация миокарда до и после рождения

2 марта 2023 г. обновлено: Gottfried Greve, Haukeland University Hospital

Деформация миокарда до и после рождения, а также при изменении преднагрузки, постнагрузки и частоты сердечных сокращений у новорожденных

Сведения об изменениях функции миокарда в последние недели перед рождением и в течение первого года жизни ограничены. С помощью фетальной и постнатальной эхокардиографии мы намерены описать эти изменения, используя методы распознавания ткани миокарда (спекл-трекинг-эхокардиография и тканевая допплер-эхокардиография) у здоровых новорожденных, рожденных в срок здоровыми женщинами после неосложненной беременности. Мы сравним результаты в этой когорте с когортой новорожденных, рожденных доношенными женщинами с тяжелым ожирением до беременности.

Больные новорожденные в отделениях интенсивной терапии с различными сердечными и несердечными состояниями часто подвергаются лечению, которое может повлиять как на их сердечную функцию, так и на важные эхо-параметры как таковые. Используя эхокардиографию, мы изучим эти изменения у новорожденных, получавших переливание крови, катехоламины и у получавших ибупрофен из-за гемодинамически значимого артериального протока.

Обзор исследования

Подробное описание

До, во время и после рождения в сердечно-сосудистой системе происходят серьезные изменения. В последние недели перед рождением происходит окислительный стресс, а после рождения обычно наблюдается значительный скачок напряжения кислорода в крови, когда легкие берут на себя окисление крови. Одновременно происходят изменения сопротивления сосудов как легочного, так и системного звена кровообращения, венозный проток, артериальный проток и овальное окно закрываются. В совокупности это значительно изменит физические условия, в которых должен работать миокард.

Этот проект будет состоять из пяти направлений, каждое из которых основано на измерении функции миокарда и коронарной перфузии с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов (STE) в последнем триместре беременности и у новорожденных с разным гестационным возрастом, а также у больных новорожденных, у которых на функцию миокарда влияет медикаментозное лечение. или является важной частью клинической ситуации.

  1. Получение нормальных значений деформации в последнем триместре беременности и в первые дни после рождения у доношенного ребенка.

    Гипотеза: после рождения значения элевации ST в левом желудочке будут выше, чем до рождения. Это будет увеличиваться в первые дни после родов параллельно с изменением гемодинамической ситуации и потребности ребенка в кислороде. Изменения элевации ST будут происходить одновременно, так как в аорте, легочной артерии и коронарных артериях увеличивается допплеровская скорость.

    Матерей (N = 150) будут набирать, когда они придут на плановое УЗИ плода. Эхо-обследование будет проводиться один раз в неделю с 37 недели до рождения. После рождения будет отмечена степень трансфузии плаценты (позднее пережатие пуповины или нет). Будут оцениваться размер желудочка, допплеровские скорости в восходящей аорте и легочной артерии, элевация ST и коронарный кровоток в течение первых трех дней жизни и в возрасте одного года.

  2. Оценить влияние материнского ожирения на сердечную функцию у новорожденных в возрасте до одного года.

    Гипотеза: тяжелое ожирение матери приведет к снижению сердечной функции у их новорожденных. Однако сердечная функция нормализуется в течение первого года жизни. Уменьшение постнагрузки уменьшит нагрузку, измеренную с помощью элевации ST и коронарных артерий.

    Матерей (N=75) с ожирением тяжелой степени будут набирать из поликлиники для женщин с ожирением. В первый день после рождения новорожденному будет проведено комплексное эхокардиографическое обследование в течение первых нескольких часов, затем в течение двух последующих дней, в день, соответствующий гестационному возрасту 42+0 недель, и, наконец, в возрасте 1 года. Будут оцениваться морфология сердца, размеры желудочков и доплеровские скорости в восходящей аорте и легочной артерии, а также напряжение, измеренное с помощью STE для обоих желудочков. Пороки развития или заболевания плода приведут к исключению из исследования.

  3. Измерение деформации при увеличении преднагрузки за счет внутривенного введения жидкости и переливания крови. Гипотеза: увеличение преднагрузки в виде инфузии физиологического раствора или переливания крови приведет к временному увеличению элевации ST и коронарного кровотока.

    Будут набраны новорожденные (N=25 переливание крови и 25 инфузий NaCl), которым необходимо вливание хлорида натрия (NaCl 9 мг)/мл или переливание эритроцитарной массы, взвешенной в 100 мл солевого раствора-аденина-глюкозы-маннита (SAGMAN). Для регидратации или оптимизации внутрисосудистого объема обычно вводят NaCl 9 мг/мл, 10–20 мл/кг в течение 10–120 минут. Переливание крови применяют при тяжелой анемии и гемолитических болезнях. Обычная доза переливания крови составляет эритроцитарная масса SAGMAN 10–15 мл/кг массы тела в течение 2–3 часов. Дети, нуждающиеся в обменном переливании крови, с сердечной недостаточностью или врожденными пороками сердца, будут исключены.

  4. Измерение деформации при увеличении постнагрузки и частоты сердечных сокращений во время инфузии катехоламинов.

    Гипотеза: допамин, адреналин и/или норадреналин будут увеличивать частоту сердечных сокращений и артериальное давление и, в связи с этим, увеличивать напряжение, измеряемое с помощью элевации ST, коронарного кровотока и допплеровской скорости в аорте легочной артерии.

    Будут набраны новорожденные (N=25), которым необходим дофамин (от 2,5 до 15 мкг/кг/мин внутривенно) и/или эпинефрин/норэпинефрин для поддержания адекватного артериального давления. Будут набраны только дети, у которых возможно проведение эхо-обследования до начала лечения. Если лечение не приводит к повышению артериального давления выше 2,5 процентиля для гестационного возраста, ребенок будет исключен.

  5. Измерение деформации при уменьшении постнагрузки (объема) после фармакологического закрытия открытого артериального протока.

Гипотеза: снижение постнагрузки уменьшит нагрузку, измеряемую с помощью элевации ST и коронарных артерий.

Пациентов (N=25) с подозрением на открытый артериальный проток (ОАП) всегда направляют на эхокардиографию до начала лечения индометацином и после прекращения лечения. Будут соблюдаться существующие клинические процедуры закрытия протока. Время эхокардиографии будет стандартизировано до и по крайней мере через 12 часов после введения последней дозы ибупрофена (t½ ≈ 2,5–11 часов).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Либо набраны во время беременности, либо как новорожденные

Описание

Критерии включения:

  • Нормальная беременность
  • Новорожденным, нуждающимся в переливании крови
  • Новорожденные, нуждающиеся в медикаментозном закрытии артериального протока
  • Материнское ожирение

Критерий исключения:

  • Аномальные беременности, за исключением ожирения матери
  • Врожденные пороки сердца
  • Другие синдромы пороков развития

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Плоды женщин с нормальным весом
Плоды от нормальных беременностей матерей с нормальным весом включаются с 37-й недели гестации.
Плоды женщин с тяжелым ожирением
Плоды нормальных беременностей от матерей с тяжелым ожирением включаются с 37-й недели гестации.
Новорожденные, нуждающиеся в переливании крови
Новорожденные в основном получают кровь из-за кровопотери, часто из-за повторного забора крови.
Лечение/вмешательство в соответствии со стандартными протоколами в отделении интенсивной терапии новорожденных
Другие имена:
  • Объемная обработка
  • Повышение артериального давления
Новорожденные, нуждающиеся в закрытии артериального протока
Новорожденные в основном получают лекарства (ибупрофен) из-за таких симптомов, как апноэ, из-за открытого артериального протока.
Лечение/вмешательство в соответствии со стандартными протоколами в отделении интенсивной терапии новорожденных
Другие имена:
  • Объемная обработка
  • Повышение артериального давления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения функции миокарда
Временное ограничение: Максимум 1 год и 5 недель
Процентное изменение общей продольной деформации
Максимум 1 год и 5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015/1918

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В конце концов напрягите данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться