- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04060381
출생 전후의 심근 변형
출생 전후의 심근 변형과 신생아의 예압, 후부하 및 심박수의 변화
출생 전 마지막 주와 생후 1년 동안의 심근 기능 변화에 대한 지식은 제한적입니다. 태아 및 출생 후 심초음파를 통해 단순 임신 후 건강한 여성에게서 태어난 건강한 신생아의 심근 조직 인식 기술(반점 추적 심초음파 및 조직 도플러 심초음파)을 사용하여 이러한 변화를 설명하고자 합니다. 우리는 이 코호트의 결과를 심각한 임신 전 비만이 있는 여성의 임기로 태어난 신생아 코호트와 비교할 것입니다.
다양한 심장 및 비심장 상태를 가진 중환자실의 아픈 신생아는 종종 심장 기능과 중요한 에코 변수 자체에 영향을 미칠 수 있는 치료에 노출됩니다. 심초음파를 사용하여 수혈, 카테콜아민으로 치료받은 신생아 및 혈역학적 의미 있는 동맥관으로 인해 이부프로펜으로 치료받은 신생아에서 이러한 변화를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
출생 전, 도중 및 후에 주요 변화가 심혈관계에서 발생합니다. 출생 전 마지막 주에는 산화 스트레스가 있고 출생 후 폐가 혈액의 산화를 인계할 때 일반적으로 혈중 산소 긴장이 크게 증가합니다. 동시에 순환의 폐 및 전신 부분과 정맥관, 동맥관 및 난원공 폐쇄에서 혈관 저항의 변화가 있습니다. 이들을 결합하면 심근이 작동해야 하는 물리적 조건이 크게 변경됩니다.
이 프로젝트는 5개의 팔을 가지게 되며, 모두 임신 마지막 3개월, 재태 연령이 다른 신생아 및 치료에 의해 심근 기능이 영향을 받는 아픈 신생아에서 반점 추적 심초음파(STE)에 의한 심근 기능 및 관상 관류 측정을 기반으로 합니다. 또는 임상 상황의 중요한 부분입니다.
임신 마지막 3개월 동안과 만삭아의 출생 후 첫날 동안 긴장에 대한 정상 값을 얻습니다.
가설: 출생 후, 출생 전보다 좌심실에서 더 높은 STE 값이 있을 것입니다. 이것은 변경된 혈역학 상황 및 유아의 산소 요구량과 병행하여 산후 첫날에 더욱 증가할 것입니다. 대동맥, 폐동맥 및 관상 동맥의 도플러 속도가 증가하므로 STE 변화가 동시에 발생합니다.
산모(N= 150)는 일상적인 태아 초음파 검사를 받을 때 모집됩니다. 37주차부터 출생까지 일주일에 한 번 초음파 검사를 받게 됩니다. 출생 후 태반 수혈의 정도(후기 탯줄 조임 여부)를 알 수 있습니다. 생후 첫 3일과 1세 동안 심실 크기, 상행 대동맥 및 폐동맥의 도플러 속도, STE 및 관상 동맥 흐름을 평가합니다.
산모의 비만이 1세 이하 신생아의 심장 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
가설: 산모의 절단 비만은 신생아의 심장 기능 감소를 초래할 것입니다. 그러나 심장 기능은 생후 1년 이내에 정상화됩니다. 애프터로드의 감소는 STE 및 관상 동맥에 의해 측정된 변형을 감소시킵니다.
심한 비만을 가진 어머니(N=75)는 비만 여성을 위한 외래 진료소에서 모집됩니다. 출생 후 첫 날, 신생아는 처음 몇 시간 이내에 포괄적인 심초음파 검사를 받고, 그 다음 이틀은 재태 주령 42+0주에 해당하는 날, 마지막으로 1세에 검사를 받습니다. 상행 대동맥 및 폐동맥의 심장 형태, 심실 크기 및 도플러 속도뿐만 아니라 양쪽 심실에 대해 STE로 측정된 변형이 평가됩니다. 태아 기형 또는 질병은 연구에서 제외됩니다.
정맥 수액 치료 및 수혈에 의해 예압이 증가할 때 변형 측정 가설: 식염수 주입 또는 수혈 형태의 예압 증가는 STE 및 관상 혈류의 일시적인 증가를 초래할 것입니다.
염화나트륨(NaCl 9mg)/ml의 주입 또는 100mL의 식염수-아데닌-포도당-만니톨(SAGMAN)에 현탁된 충전 적혈구의 수혈이 필요한 신생아(N=25 수혈 및 25 NaCl-주입)를 모집합니다. 재수화 또는 혈관내 용적의 최적화를 위해 10-120분 내에 NaCl 9 mg/ml, 10-20 ml/kg을 제공하는 것이 일반적입니다. 수혈은 심각한 빈혈 및 용혈성 질환에 사용됩니다. 정기적인 수혈 용량은 2-3시간 동안 SAGMAN 포장 적혈구 10-15ml/kg 체중입니다. 심부전 또는 선천성 심장 결함이 있는 교환 수혈이 필요한 어린이는 제외됩니다.
카테콜라민 주입 중 애프터로드 및 심박수가 증가할 때 변형을 측정합니다.
가설: 도파민, 에피네프린 및/또는 노르에피네프린은 심박수와 혈압을 증가시키고 이로 인해 대동맥 폐동맥의 STE, 관상 혈류 및 도플러 속도로 측정되는 부담이 증가합니다.
적절한 혈압을 유지하기 위해 도파민(2.5~15ug/kg/min iv.) 및/또는 에피네프린/노르-에피네프린이 필요한 신생아(N=25)를 모집합니다. 치료를 시작하기 전에 초음파 검사가 가능한 어린이만 모집합니다. 치료가 임신 주수에 대한 2.5 백분위수 이상의 혈압 상승을 달성하지 못하면 아기는 제외됩니다.
- 동맥관 개존증의 약리학적 폐쇄 후 후부하(용적)가 감소할 때 변형을 측정합니다.
가설: 애프터로드의 감소는 STE 및 관상동맥에 의해 측정된 변형을 감소시킬 것입니다.
동맥관개존증(PDA)이 의심되는 환자(N=25)는 Indomethacin으로 치료를 시작하기 전과 치료를 중단한 후에 항상 심초음파 검사를 받습니다. 관 폐쇄를 위한 현재의 임상 절차를 따를 것입니다. 심초음파 시간은 마지막 이부프로펜 투여 직전과 최소 12시간 후(t½ ≈ 2.5-11시간)로 표준화됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5020
- Haukeland University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정상적인 임신
- 수혈이 필요한 신생아
- 동맥관의 의료적 폐쇄가 필요한 신생아
- 산모 비만
제외 기준:
- 산모의 비만을 제외한 비정상적인 임신
- 선천성 심장 결함
- 기타 기형 증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정상 체중 여성의 태아
정상 체중 산모의 정상 임신 태아는 임신 37주부터 포함됩니다.
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심하게 비만인 여성의 태아
고도 비만 산모의 정상 임신 태아는 임신 37주차부터 포함
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수혈이 필요한 신생아
신생아는 주로 실혈로 인해 수혈을 받으며, 종종 반복적인 채혈로 인해
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신생아 집중 치료실에서 표준 프로토콜에 따라 제공되는 치료/중재
다른 이름들:
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동맥관 폐쇄가 필요한 신생아
신생아는 특허 동맥관으로 인해 무호흡과 같은 증상 때문에 주로 약물(이부프로펜)을 받습니다.
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신생아 집중 치료실에서 표준 프로토콜에 따라 제공되는 치료/중재
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심근 기능의 변화
기간: 최대 1년 5주
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세로 전체 변형률의 변화율
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최대 1년 5주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015/1918
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