- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04060381
Myokarddeformation före och efter födseln
Myokarddeformation före och efter födseln och under förändrad förbelastning, efterbelastning och hjärtfrekvens hos nyfödda
Kunskapen om förändringar i hjärtfunktionen de sista veckorna före födseln och under det första levnadsåret är begränsad. Genom foster- och postnatal ekokardiografi avser vi att beskriva dessa förändringar med hjälp av tekniker för igenkänning av myokardvävnad (Speckle tracking echokardiography och Tissue Doppler ekokardiografi) hos friska nyfödda, födda till termin av friska kvinnor efter okomplicerade graviditeter. Vi kommer att jämföra resultaten i denna kohort med en kohort av nyfödda födda till termin av kvinnor med svår fetma före graviditeten.
Sjuka nyfödda på intensivvårdsavdelningar med olika hjärt- och icke-kardiella tillstånd utsätts ofta för behandling som kan påverka både deras hjärtfunktion och viktiga ekovariabler i sig. Med hjälp av ekokardiografi kommer vi att undersöka dessa förändringar hos nyfödda som behandlats med blodtransfusion, katekolaminer och hos de som behandlas med Ibuprofen på grund av en hemodynamisk signifikant artärkanal.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Före, under och efter födseln sker stora förändringar i det kardiovaskulära systemet. De sista veckorna före födseln uppstår oxidativ stress och efter födseln sker normalt ett stort steg upp i blodets syrespänning när lungorna tar över oxidationen av blodet. Samtidigt sker förändringar i det vaskulära motståndet i både den pulmonella och systemiska delen av cirkulationen och venös ductus, artärkanalen och foramen ovale nära. Tillsammans kommer dessa att väsentligt förändra de fysiska förhållanden under vilka myokardiet ska fungera.
Detta projekt kommer att ha fem armar, alla baserade på mätningar av myokardfunktion och kranskärlsperfusion genom speckle tracking echokardiografi (STE) under graviditetens sista trimester och hos nyfödda med olika graviditetsålder och hos sjuka nyfödda där hjärtmuskelfunktionen påverkas av medicinsk behandling eller är en viktig del av den kliniska situationen.
Erhålla normala värden för belastning under den sista trimestern av graviditeten och de första dagarna efter födseln hos barn som föds till termin.
Hypotes: Efter förlossningen blir det högre STE-värden i vänster kammare än före förlossningen. Detta kommer att öka ytterligare de första dagarna efter förlossningen parallellt med en förändrad hemodynamisk situation och syrebehov hos spädbarnet. STE-förändringarna kommer att ske samtidigt, eftersom det finns en ökad dopplerhastighet i aorta, lungartären och kransartärerna
Mödrar (N=150) kommer att rekryteras när de kommer till en rutinmässig ultraljudsundersökning av fostret. Det kommer att göras en ekoundersökning en gång i veckan från vecka 37 till födseln. Efter födseln märks graden av placentatransfusion (sen fastklämd eller inte). Ventrikulär storlek, Dopplerhastigheter i aorta ascendens och lungartär, STE och kranskärlsflöde under de tre första levnadsdagarna och ett års ålder kommer att bedömas
Utvärdera effekten av maternell fetma på hjärtfunktionen hos nyfödda upp till ett års ålder.
Hypotes: Maternell fetma kommer att resultera i minskad hjärtfunktion hos deras nyfödda. Hjärtfunktionen kommer dock att normaliseras under det första levnadsåret. En minskning av efterbelastningen kommer att minska belastningen mätt med STE och koronar.
Mödrar (N=75) med svår fetma kommer att rekryteras från polikliniken för feta kvinnor. Första dagen efter födseln kommer den nyfödda att genomgå en omfattande ekokardiografisk undersökning inom de första timmarna, därefter de två följande dagarna, vid den dag som motsvarar graviditetsåldern 42+0 veckor och slutligen vid 1 års ålder. Hjärtmorfologi, ventrikulära storlekar och Dopplerhastigheter i aorta ascendens och lungartär samt en töjning uppmätt med STE för båda ventriklarna kommer att bedömas. Fetala missbildningar eller sjukdomar kommer att leda till uteslutning från studien.
Mätning av deformation när förbelastningen ökar vid intravenös vätskebehandling och blodtransfusion Hypotes: Ökad förbelastning i form av saltlösningsinfusion eller blodtransfusion kommer att resultera i en tillfällig ökning av STE och kranskärlsblodflöde.
Nyfödda (N=25 blodtransfusion och 25 NaCl-infusion) som behöver infusion av natriumklorid (NaCl 9mg)/ml eller transfusion av packade röda blodkroppar suspenderade i 100 ml saltlösning-adenin-glukos-mannitol (SAGMAN) kommer att rekryteras. För att erhålla rehydrering eller optimering av intravaskulär volym är det vanligt att ge NaCl 9 mg/ml, 10-20 ml/kg på 10-120 minuter. Blodtransfusion används vid svår anemi och hemolytiska sjukdomar. Den vanliga blodtransfusionsdosen är SAGMAN-packade röda blodkroppar10-15ml/kg kroppsvikt under 2-3 timmar. Barn som behöver utbytestransfusion, med hjärtsvikt eller medfödda hjärtfel kommer att uteslutas.
Mätning av deformation när efterbelastning och hjärtfrekvens ökar under infusion av katekolaminer.
Hypotes: Dopamin, epinefrin och/eller nor-epinefrin kommer att öka hjärtfrekvensen och blodtrycket och på grund av detta öka belastningen mätt med STE, kranskärlsblodflöde och Dopplerhastighet i aorta lungartären.
Nyfödda (N=25) som behöver dopamin (2,5 till 15 ug/kg/min iv.) och eller adrenalin/nor-adrenalin för att upprätthålla ett adekvat blodtryck kommer att rekryteras. Endast barn där en ekoundersökning före behandlingsstart är möjlig kommer att rekryteras. Om behandlingen inte ger en höjning av blodtrycket över 2,5 percentilen för graviditetsåldern kommer barnet att uteslutas.
- Mätning av deformation när efterbelastning (volym) minskar efter farmakologisk stängning av en patenterad ductus arteriosus.
Hypotes: En minskning av efterbelastningen kommer att minska belastningen mätt med STE och koronar.
Patienter (N=25) med misstänkt patent ductus arteriosus (PDA) remitteras alltid till ekokardiografi innan behandling med Indometacin påbörjas och efter att behandlingen avslutats. Nuvarande kliniska procedurer för stängning av ductus kommer att följas, . Tidpunkten för ekokardiografi kommer att standardiseras till strax före och minst 12 timmar efter att den sista dosen av Ibuprofen har tillförts (t½ ≈ 2,5-11 timmar).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, 5020
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normala graviditeter
- Nyfödda i behov av blodtransfusion
- Nyfödda i behov av medicinsk stängning av artärkanalen
- Maternell fetma
Exklusions kriterier:
- Onormala graviditeter förutom mödrans fetma
- Medfödda hjärtfel
- Andra missbildningssyndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Foster till normalviktiga kvinnor
Foster av normala graviditeter av normalviktiga mödrar ingår från graviditetsvecka 37
|
|
|
Foster till svårt överviktiga kvinnor
Foster av normala graviditeter av svårt överviktiga mödrar ingår från graviditetsvecka 37
|
|
|
Nyfödda i behov av blodtransfusion
Nyfödda får främst blod på grund av blodförlust, ofta på grund av upprepade blodprover
|
Behandling/ intervention ges enligt standardprotokoll på neonatal intensivvårdsavdelning
Andra namn:
|
|
Nyfödda i behov av stängning av artärkanalen
Nyfödda får främst medicin (Ibuprofen) på grund av symtom som apné, på grund av deras patenterade artärkanal.
|
Behandling/ intervention ges enligt standardprotokoll på neonatal intensivvårdsavdelning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i myokardfunktionen
Tidsram: Max 1 år och 5 veckor
|
Procentuell förändring av longitudinell global töjning
|
Max 1 år och 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Övervikt
- Kroppsvikt
- Graviditetskomplikationer
- Fetma
- Fetma, modern
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Skyddsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Kardiotoniska medel
- Dopaminmedel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Ibuprofen
- Noradrenalin
- Adrenalin
- Dopamin
Andra studie-ID-nummer
- 2015/1918
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .