- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04060381
Myocardiale vervorming voor en na de geboorte
Myocardvervorming voor en na de geboorte, en onder gewijzigde preload, afterload en hartslag bij pasgeborenen
Kennis over de veranderingen in de myocardfunctie in de laatste weken voor de geboorte en tijdens het eerste levensjaar is beperkt. Door middel van foetale en postnatale echocardiografie willen we deze veranderingen beschrijven met behulp van myocardweefselherkenningstechnieken (Speckle tracking echocardiografie en Tissue Doppler echocardiografie) bij gezonde neonaten, geboren uit voldragen gezonde vrouwen na ongecompliceerde zwangerschappen. We zullen de bevindingen in dit cohort vergelijken met een cohort van pasgeborenen geboren uit voldragen vrouwen met ernstige obesitas vóór de zwangerschap.
Zieke pasgeborenen op intensive care-afdelingen met verschillende cardiale en niet-cardiale aandoeningen worden vaak blootgesteld aan behandelingen die zowel hun hartfunctie als belangrijke echovariabelen als zodanig kunnen aantasten. Met behulp van echocardiografie zullen we deze veranderingen onderzoeken bij neonaten behandeld met bloedtransfusie, catecholamines en bij hen behandeld met ibuprofen vanwege een hemodynamisch significante arteriële ductus.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor, tijdens en na de geboorte vinden er grote veranderingen plaats in het cardiovasculaire systeem. De laatste weken voor de geboorte is er sprake van oxidatieve stress en na de geboorte is er normaal gesproken een grote stijging van de zuurstofspanning in het bloed wanneer de longen de oxidatie van het bloed overnemen. Tegelijkertijd zijn er veranderingen in de vasculaire weerstand in zowel het pulmonale als het systemische deel van de bloedsomloop en de ductus veneus, de ductus arteriën en het foramen ovale sluiten. Gecombineerd zullen deze de fysieke omstandigheden waaronder het myocard zou moeten werken aanzienlijk veranderen.
Dit project zal vijf armen hebben, allemaal gebaseerd op metingen van de myocardfunctie en coronaire perfusie door speckle tracking echocardiografie (STE) in het laatste trimester van de zwangerschap en bij pasgeborenen met een verschillende zwangerschapsduur en bij zieke pasgeborenen bij wie de myocardfunctie wordt beïnvloed door medische behandeling of is een belangrijk onderdeel van de klinische situatie.
Het verkrijgen van normale waarden voor belasting tijdens het laatste trimester van de zwangerschap en de eerste dagen na de geboorte bij een voldragen kind.
Hypothese: Na de geboorte zijn er hogere STE-waarden in de linker ventrikel dan voor de geboorte. Dit zal de eerste dagen na de bevalling verder toenemen, parallel met een veranderde hemodynamische situatie en zuurstofbehoefte van het kind. De STE-veranderingen vinden tegelijkertijd plaats, omdat er een verhoogde Doppler-snelheid is in de aorta, de longslagader en de kransslagaders
Moeders (N=150) worden geworven wanneer ze naar een routine echografie van de foetus komen. Vanaf week 37 tot aan de geboorte wordt er één keer per week een echo gemaakt. Na de geboorte zal de mate van placentatransfusie (al dan niet late navelstrengafklemming) worden opgemerkt. Ventriculaire grootte, Doppler-snelheden in de aorta ascendens en longslagader, STE en coronaire stroom gedurende de eerste drie dagen van het leven en één jaar oud zullen worden beoordeeld
Evalueer het effect van maternale obesitas op de hartfunctie bij pasgeborenen tot een jaar oud.
Hypothese: Ernstige obesitas bij de moeder zal resulteren in een verminderde hartfunctie bij hun pasgeborenen. De hartfunctie zal echter binnen het eerste levensjaar normaliseren. Een vermindering van afterload zal de spanning verminderen die wordt gemeten door STE en coronair.
Moeders (N=75) met ernstig overgewicht worden geworven op de polikliniek voor obese vrouwen. De eerste dag na de geboorte zal de pasgeborene een uitgebreid echocardiografisch onderzoek ondergaan binnen de eerste paar uur, daarna de twee volgende dagen, op de dag die overeenkomt met de zwangerschapsduur van 42+0 weken en ten slotte op de leeftijd van 1 jaar. Cardiale morfologie, ventriculaire afmetingen en Doppler-snelheden in de aorta ascendens en longslagader, evenals een spanning gemeten door STE voor beide ventrikels zullen worden beoordeeld. Foetale misvormingen of ziekten zullen leiden tot uitsluiting van het onderzoek.
Deformatie meten wanneer voorbelasting wordt verhoogd door intraveneuze vloeistofbehandeling en bloedtransfusie Hypothese: Verhoogde voorbelasting in de vorm van zoutoplossinginfusie of bloedtransfusie zal resulteren in een tijdelijke toename van STE en coronaire bloedstroom.
Pasgeborenen (N=25 bloedtransfusie en 25 NaCl-infusie) die een infuus van natriumchloride (NaCl 9 mg)/ml of een transfusie van verpakte rode bloedcellen gesuspendeerd in 100 ml zoutoplossing-adenine-glucose-mannitol (SAGMAN) nodig hebben, zullen worden geworven. Om rehydratatie of optimalisatie van het intravasculaire volume te verkrijgen, is het gebruikelijk om NaCl 9 mg/ml, 10-20 ml/kg in 10-120 minuten toe te dienen. Bloedtransfusie wordt gebruikt bij ernstige bloedarmoede en hemolytische ziekten. De reguliere bloedtransfusiedosis is SAGMAN verpakte rode bloedcellen 10-15 ml/kg lichaamsgewicht gedurende 2-3 uur. Kinderen die een wisseltransfusie nodig hebben, met hartfalen of aangeboren hartafwijkingen, worden uitgesloten.
Deformatie meten wanneer afterload en hartslag verhoogd zijn tijdens infusie van catecholamines.
Hypothese: Dopamine, epinefrine en/of nor-epinefrine zullen de hartslag en bloeddruk verhogen en daardoor de belasting gemeten door STE, coronaire bloedstroom en Doppler-snelheid in de aorta longslagader verhogen.
Pasgeborenen (N=25) die dopamine (2,5 tot 15 µg/kg/min iv.) en/of epinefrine/nor-epinefrine nodig hebben om een adequate bloeddruk te behouden, zullen worden geworven. Alleen kinderen bij wie een echo-onderzoek voor aanvang van de behandeling mogelijk is, worden geworven. Als de behandeling niet leidt tot een stijging van de bloeddruk boven de 2,5 percentiel voor de zwangerschapsduur, wordt de baby uitgesloten.
- Deformatie meten wanneer afterload (volume) verminderd is na farmacologische sluiting van een open ductus arteriosus.
Hypothese: Een vermindering van afterload zal de spanning verminderen gemeten door STE en coronair.
Patiënten (N=25) met een verdenking op een open ductus arteriosus (PDA) worden altijd voor aanvang van de behandeling met indomethacine en na beëindiging van de behandeling doorverwezen voor echocardiografie. De huidige klinische procedures voor het sluiten van de ductus zullen worden gevolgd. Het tijdstip van echocardiografie wordt gestandaardiseerd op net voor en ten minste 12 uur nadat de laatste dosis Ibuprofen is toegediend (t½ ≈ 2,5-11 uur).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5020
- Haukeland University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale zwangerschappen
- Pasgeborenen die een bloedtransfusie nodig hebben
- Pasgeborenen die een medische afsluiting van het arteriële kanaal nodig hebben
- Maternale obesitas
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale zwangerschappen behalve obesitas bij de moeder
- Aangeboren hartafwijkingen
- Andere misvormingssyndromen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Foetussen van vrouwen met een normaal gewicht
Foetussen van normale zwangerschappen van moeders met een normaal gewicht zijn opgenomen vanaf zwangerschapsweek 37
|
|
Foetussen van zwaarlijvige vrouwen
Foetussen van normale zwangerschappen van zwaarlijvige moeders zijn opgenomen vanaf zwangerschapsweek 37
|
|
Pasgeborenen die een bloedtransfusie nodig hebben
Pasgeborenen krijgen voornamelijk bloed vanwege bloedverlies, vaak vanwege herhaalde bloedafname
|
Behandeling/interventie gegeven volgens standaard protocollen op de Neonatale Intensive Care Unit
Andere namen:
|
Pasgeborenen die behoefte hebben aan sluiting van het arteriële kanaal
Neonaten krijgen voornamelijk medicijnen (Ibuprofen) vanwege symptomen zoals apneu, vanwege hun open arteriële ductus.
|
Behandeling/interventie gegeven volgens standaard protocollen op de Neonatale Intensive Care Unit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de myocardfunctie
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar en 5 weken
|
Procentuele verandering in longitudinale globale belasting
|
Maximaal 1 jaar en 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Zwangerschap Complicaties
- Obesitas
- Obesitas, moeder
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Beschermende middelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Cardiotone middelen
- Dopamine-agenten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Ibuprofen
- Noradrenaline
- Adrenaline
- Dopamine
Andere studie-ID-nummers
- 2015/1918
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .