Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myocardiale vervorming voor en na de geboorte

2 maart 2023 bijgewerkt door: Gottfried Greve, Haukeland University Hospital

Myocardvervorming voor en na de geboorte, en onder gewijzigde preload, afterload en hartslag bij pasgeborenen

Kennis over de veranderingen in de myocardfunctie in de laatste weken voor de geboorte en tijdens het eerste levensjaar is beperkt. Door middel van foetale en postnatale echocardiografie willen we deze veranderingen beschrijven met behulp van myocardweefselherkenningstechnieken (Speckle tracking echocardiografie en Tissue Doppler echocardiografie) bij gezonde neonaten, geboren uit voldragen gezonde vrouwen na ongecompliceerde zwangerschappen. We zullen de bevindingen in dit cohort vergelijken met een cohort van pasgeborenen geboren uit voldragen vrouwen met ernstige obesitas vóór de zwangerschap.

Zieke pasgeborenen op intensive care-afdelingen met verschillende cardiale en niet-cardiale aandoeningen worden vaak blootgesteld aan behandelingen die zowel hun hartfunctie als belangrijke echovariabelen als zodanig kunnen aantasten. Met behulp van echocardiografie zullen we deze veranderingen onderzoeken bij neonaten behandeld met bloedtransfusie, catecholamines en bij hen behandeld met ibuprofen vanwege een hemodynamisch significante arteriële ductus.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voor, tijdens en na de geboorte vinden er grote veranderingen plaats in het cardiovasculaire systeem. De laatste weken voor de geboorte is er sprake van oxidatieve stress en na de geboorte is er normaal gesproken een grote stijging van de zuurstofspanning in het bloed wanneer de longen de oxidatie van het bloed overnemen. Tegelijkertijd zijn er veranderingen in de vasculaire weerstand in zowel het pulmonale als het systemische deel van de bloedsomloop en de ductus veneus, de ductus arteriën en het foramen ovale sluiten. Gecombineerd zullen deze de fysieke omstandigheden waaronder het myocard zou moeten werken aanzienlijk veranderen.

Dit project zal vijf armen hebben, allemaal gebaseerd op metingen van de myocardfunctie en coronaire perfusie door speckle tracking echocardiografie (STE) in het laatste trimester van de zwangerschap en bij pasgeborenen met een verschillende zwangerschapsduur en bij zieke pasgeborenen bij wie de myocardfunctie wordt beïnvloed door medische behandeling of is een belangrijk onderdeel van de klinische situatie.

  1. Het verkrijgen van normale waarden voor belasting tijdens het laatste trimester van de zwangerschap en de eerste dagen na de geboorte bij een voldragen kind.

    Hypothese: Na de geboorte zijn er hogere STE-waarden in de linker ventrikel dan voor de geboorte. Dit zal de eerste dagen na de bevalling verder toenemen, parallel met een veranderde hemodynamische situatie en zuurstofbehoefte van het kind. De STE-veranderingen vinden tegelijkertijd plaats, omdat er een verhoogde Doppler-snelheid is in de aorta, de longslagader en de kransslagaders

    Moeders (N=150) worden geworven wanneer ze naar een routine echografie van de foetus komen. Vanaf week 37 tot aan de geboorte wordt er één keer per week een echo gemaakt. Na de geboorte zal de mate van placentatransfusie (al dan niet late navelstrengafklemming) worden opgemerkt. Ventriculaire grootte, Doppler-snelheden in de aorta ascendens en longslagader, STE en coronaire stroom gedurende de eerste drie dagen van het leven en één jaar oud zullen worden beoordeeld

  2. Evalueer het effect van maternale obesitas op de hartfunctie bij pasgeborenen tot een jaar oud.

    Hypothese: Ernstige obesitas bij de moeder zal resulteren in een verminderde hartfunctie bij hun pasgeborenen. De hartfunctie zal echter binnen het eerste levensjaar normaliseren. Een vermindering van afterload zal de spanning verminderen die wordt gemeten door STE en coronair.

    Moeders (N=75) met ernstig overgewicht worden geworven op de polikliniek voor obese vrouwen. De eerste dag na de geboorte zal de pasgeborene een uitgebreid echocardiografisch onderzoek ondergaan binnen de eerste paar uur, daarna de twee volgende dagen, op de dag die overeenkomt met de zwangerschapsduur van 42+0 weken en ten slotte op de leeftijd van 1 jaar. Cardiale morfologie, ventriculaire afmetingen en Doppler-snelheden in de aorta ascendens en longslagader, evenals een spanning gemeten door STE voor beide ventrikels zullen worden beoordeeld. Foetale misvormingen of ziekten zullen leiden tot uitsluiting van het onderzoek.

  3. Deformatie meten wanneer voorbelasting wordt verhoogd door intraveneuze vloeistofbehandeling en bloedtransfusie Hypothese: Verhoogde voorbelasting in de vorm van zoutoplossinginfusie of bloedtransfusie zal resulteren in een tijdelijke toename van STE en coronaire bloedstroom.

    Pasgeborenen (N=25 bloedtransfusie en 25 NaCl-infusie) die een infuus van natriumchloride (NaCl 9 mg)/ml of een transfusie van verpakte rode bloedcellen gesuspendeerd in 100 ml zoutoplossing-adenine-glucose-mannitol (SAGMAN) nodig hebben, zullen worden geworven. Om rehydratatie of optimalisatie van het intravasculaire volume te verkrijgen, is het gebruikelijk om NaCl 9 mg/ml, 10-20 ml/kg in 10-120 minuten toe te dienen. Bloedtransfusie wordt gebruikt bij ernstige bloedarmoede en hemolytische ziekten. De reguliere bloedtransfusiedosis is SAGMAN verpakte rode bloedcellen 10-15 ml/kg lichaamsgewicht gedurende 2-3 uur. Kinderen die een wisseltransfusie nodig hebben, met hartfalen of aangeboren hartafwijkingen, worden uitgesloten.

  4. Deformatie meten wanneer afterload en hartslag verhoogd zijn tijdens infusie van catecholamines.

    Hypothese: Dopamine, epinefrine en/of nor-epinefrine zullen de hartslag en bloeddruk verhogen en daardoor de belasting gemeten door STE, coronaire bloedstroom en Doppler-snelheid in de aorta longslagader verhogen.

    Pasgeborenen (N=25) die dopamine (2,5 tot 15 µg/kg/min iv.) en/of epinefrine/nor-epinefrine nodig hebben om een ​​adequate bloeddruk te behouden, zullen worden geworven. Alleen kinderen bij wie een echo-onderzoek voor aanvang van de behandeling mogelijk is, worden geworven. Als de behandeling niet leidt tot een stijging van de bloeddruk boven de 2,5 percentiel voor de zwangerschapsduur, wordt de baby uitgesloten.

  5. Deformatie meten wanneer afterload (volume) verminderd is na farmacologische sluiting van een open ductus arteriosus.

Hypothese: Een vermindering van afterload zal de spanning verminderen gemeten door STE en coronair.

Patiënten (N=25) met een verdenking op een open ductus arteriosus (PDA) worden altijd voor aanvang van de behandeling met indomethacine en na beëindiging van de behandeling doorverwezen voor echocardiografie. De huidige klinische procedures voor het sluiten van de ductus zullen worden gevolgd. Het tijdstip van echocardiografie wordt gestandaardiseerd op net voor en ten minste 12 uur nadat de laatste dosis Ibuprofen is toegediend (t½ ≈ 2,5-11 uur).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bergen, Noorwegen, 5020
        • Haukeland University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ofwel aangeworven tijdens zwangerschappen of als pasgeborenen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale zwangerschappen
  • Pasgeborenen die een bloedtransfusie nodig hebben
  • Pasgeborenen die een medische afsluiting van het arteriële kanaal nodig hebben
  • Maternale obesitas

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale zwangerschappen behalve obesitas bij de moeder
  • Aangeboren hartafwijkingen
  • Andere misvormingssyndromen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Foetussen van vrouwen met een normaal gewicht
Foetussen van normale zwangerschappen van moeders met een normaal gewicht zijn opgenomen vanaf zwangerschapsweek 37
Foetussen van zwaarlijvige vrouwen
Foetussen van normale zwangerschappen van zwaarlijvige moeders zijn opgenomen vanaf zwangerschapsweek 37
Pasgeborenen die een bloedtransfusie nodig hebben
Pasgeborenen krijgen voornamelijk bloed vanwege bloedverlies, vaak vanwege herhaalde bloedafname
Behandeling/interventie gegeven volgens standaard protocollen op de Neonatale Intensive Care Unit
Andere namen:
  • Volumebehandeling
  • Verhoging van de bloeddruk
Pasgeborenen die behoefte hebben aan sluiting van het arteriële kanaal
Neonaten krijgen voornamelijk medicijnen (Ibuprofen) vanwege symptomen zoals apneu, vanwege hun open arteriële ductus.
Behandeling/interventie gegeven volgens standaard protocollen op de Neonatale Intensive Care Unit
Andere namen:
  • Volumebehandeling
  • Verhoging van de bloeddruk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de myocardfunctie
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar en 5 weken
Procentuele verandering in longitudinale globale belasting
Maximaal 1 jaar en 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren